I kvalitetssikringen af medicinske sprøjter, Glidekraft Test spiller en afgørende rolle i vurderingen af stempelbevægelsernes smidighed og pålidelighed. Det har direkte indflydelse på brugerens sikkerhed, komfort og produktets overholdelse af vigtige internationale standarder. Denne artikel udforsker det væsentlige ved test af glidekraft, herunder relaterede parametre som bryde løs kraftog hvordan standarder som ISO 11040-4, ISO 7886-1og ISO 8537 guide testprocessen. Vi vil også introducere Cell Instruments MST-01 SprøjtefunktionalitetstesterEn pålidelig løsning til laboratorier og producenter, der udfører sprøjtearbejde. Test af funktionalitet.
MST-01 Glide Force Tester fra Cell Instruments
For at sikre præcis test af sprøjtens funktionalitet anbefaler vi Cell Instruments MST-01 Glide Force Tester. Dette instrument understøtter testning pr:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Funktioner:
- Fuldautomatisk måling af Glidekraft og bryde løs kraft
- Programmerbar testhastighed (100 mm/min ± 5%)
- Kompatibel med forskellige sprøjtestørrelser
- Kraftsensorer med høj præcision (op til 0,01 N opløsning)
Ved at bruge MST-01 kan producenterne strømline test af overholdelseforbedre kvalitetskontrollen og opretholde en ensartet sprøjteydelse.
Hvad er glidestyrke, og hvad betyder det?
Glidekraft refererer til den modstand, som stemplet møder, når det bevæger sig langs løbet på en sprøjte. Det er en vigtig indikator for sprøjtens anvendelighed og ydeevne. Hvis kraften er for høj, kan det forårsage smerte eller doseringsfejl; hvis den er for lav, kan det indikere defekt forsegling eller risiko for lækage. Glidekraften måles normalt i Newton (N) og evalueres på tre vigtige stadier:
- Kraft til at bryde løs (Fs): Den indledende kraft, der kræves for at starte stemplets bevægelse.
- Gennemsnitlig kraft (F): Den gennemsnitlige modstand under vedvarende stempelbevægelse.
- Maksimal kraft (Fmax): Den højeste modstand, man møder under kørsel.
Disse parametre skal ligge inden for specifikke intervaller defineret af ISO 7886-1, ISO 11040-4og ISO 8537 for at sikre overholdelse.
Testmetoder for glidestyrke i henhold til ISO-standarder
ISO 7886-1 Bilag E: Glide- og løsrivelsestest
ISO 7886-1 definerer testmetoder for manuelle engangssprøjter. Metoden bruger en mekanisk testmaskine til at presse vand ud af en sprøjte, mens man registrerer den kraft, der skal til for at bevæge stemplet.
De vigtigste trin i testen:
- Forberedelse: Fyld sprøjten med vand (23 ± 5 °C) efter forbehandling.
- Montering: Tilslut sprøjten til et reservoir, og sæt stemplet fast på et drivhoved.
- Testning: Bevæg stemplet med en kontrolleret hastighed (100 ± 5 mm/min), og registrer:
Kraft til at bryde løs (Fs)
Gennemsnitlig glidekraft (F)
Maksimal kraft (Fmax)
ISO 11040-4 Bilag E: Glidekrafttest for forfyldte sprøjter
Denne metode gælder for glasbeholdere og steriliserede, samlede sprøjter, der er klar til fyldning. Den evaluerer smøringskvaliteten - enten fra silikoneolie eller stempelproppens materiale - ved at måle glidekraften ved hjælp af en universaltestmaskine.
De vigtigste trin i testen:
- Indsættelse af stempel: Indstil stempelproppen ved hjælp af udluftningsrør eller vakuumprop.
- Positionering af stopper: Test ved 50% eller fuld nominel fyldningsvolumen for at vurdere glideadfærd.
- Installation af stang: Sæt stempelstangen på, med eller uden gevind.
- Montering: Anbring sprøjten i en adapterplade på testmaskinen.
- Testning: Bevæg stemplet med 100 mm/min, indtil det kommer i kontakt med cylinderens skulder.
- Optagelse: Fang den maksimale kraft mellem løsrivelse og den skarpe stigning nær slagets afslutning.
ISO 8537 Annex C: Glidekrafttest for insulinsprøjter
Denne metode måler driftskræfterne i insulinsprøjter for at sikre ensartet dosislevering og jævn stempelbevægelse.
De vigtigste trin i testen:
- Forberedelse: Sæt sprøjten på nålen, og fyld op til 50%'s nominelle kapacitet.
- Montering: Fastgør sprøjten lodret, så nålen peger nedad.
- Testning: Påfør stemplet en nedadgående kraft, og registrer:
Kraft til at bryde løs (Fs)
Gennemsnitlig glidekraft (F)
Maksimal kraft (Fmax)
Bedste praksis for test af sprøjtens glidekraft
Følg disse retningslinjer for at opnå nøjagtige, gentagelige resultater:
- Sørg for korrekt justering af sprøjte og testarmatur.
- Kontroller testtemperaturen inden for 23 ± 5 °C for at undgå problemer med materialeudvidelse eller viskositet.
- Fjern luftbobler i reservoirsystemet, selv om standarderne siger, at det ikke vil påvirke testen.
- Registrer data digitalt til sporbarheds- og revisionsformål.
Almindelige udfordringer ved test af sprøjtens glidekraft
- Uensartede overflader på tønden kan øge friktionen.
- Deformation af stemplet kan resultere i inkonsekvente aflæsninger.
- Mistilpassede testfiksturer kan påvirke kraftmålingen.
- Uhensigtsmæssige testhastigheder kan føre til upålidelige resultater.
Regelmæssig kalibrering og overholdelse af SOP'er er afgørende for at overvinde disse udfordringer.
Test af glidekraft er en kritisk komponent i Test af sprøjtens funktionalitet. Den kontrollerer, om sprøjterne opfylder de internationale kriterier for jævn bevægelse af stemplet, hvilket har direkte indflydelse på brugernes sikkerhed og produktets overensstemmelse. Ved at følge de protokoller, der er beskrevet i ISO 7886-1, ISO 11040-4og ISO 8537og bruge professionelt testudstyr som f.eks. MST-01 fra Cell Instrumentskan kvalitetssikringsfolk sikre ensartede og nøjagtige testresultater.
DA 
EN 
AR 
BG 
CS 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK