Test af sprøjtens glidekraft

ISO 11040-4 Bilag E

I den medicinske og farmaceutiske industri er det altafgørende at sikre sprøjternes ydeevne og kvalitet. En kritisk metode til at vurdere sprøjternes funktionalitet er gennem ISO 11040-4 test af sprøjtens glidekraft. Denne standard hjælper producenterne med at sikre, at sprøjter, uanset om de er smurte eller ikke-smurte, fungerer konsekvent og pålideligt, når de bruges til lægemiddeltilførsel.

Hvad er ISO 11040-4 test af sprøjtens glidestyrke?

ISO 11040-4 beskriver proceduren for måling af Glidekraft af en sprøjte, som er den kraft, der skal til for at bevæge stemplet i cylinderen. Denne test er afgørende for at vurdere kvaliteten og konsistensen af sprøjter, især når de bruges til medicinske formål.

Formålet med denne test er todelt:

Vurdering af smøring: Det hjælper med at bestemme effektiviteten af smøringen inde i sprøjtens cylinder, som normalt opnås med silikoneolie eller andre materialer.
Ikke-smurte sprøjter: Testen evaluerer også ikke-smurte sprøjter, herunder dem, der er fyldt med vand til indsprøjtning, og simulerer faktiske brugsforhold.

Denne procedure sikrer, at sprøjterne opfylder visse standarder for glidekraft, hvilket reducerer friktionen under injektionen og sikrer patienternes sikkerhed og komfort.

Betydningen af glidestyrke i sprøjter

Glidekrafttesten handler ikke kun om at sikre en jævn bevægelse af stemplet. Glidekraften indikerer præstationskvalitet af sprøjten:

Høj glidestyrke: Overdreven friktion kan føre til ubehag under indsprøjtningen og kan endda gøre det vanskeligt for sundhedspersonalet at administrere medicinen.
Lav glidestyrke: Utilstrækkelig friktion kan resultere i lækage, hvilket gør sprøjten upålidelig og potentielt usikker til medicinsk brug.

Materialer, der kræves til ISO 11040-4-test af sprøjtens glidekraft

For effektiv testning er visse materialer og udstyr nødvendige, herunder:

Steriliserede sprøjter: De testede sprøjter skal være klar til påfyldning og steriliseres korrekt for at undgå kontaminering.
Stempelpropper: Disse skal være kompatible med sprøjtens cylinder og dens tilsigtede brug.
Stempelstænger: Disse er vigtige for at kunne påføre den nødvendige kraft under testen.

Disse materialer skal aftales mellem producenten og kunden, og der skal lægges særlig vægt på typen af stempelprop og smøringen af den.

Apparater brugt i ISO 11040-4-test

ISO 11040-4-testen kræver specialudstyr:

Universal træk- og trykprøvemaskine: Denne maskine bruges til at påføre kraften ved en bestemt hastighed, typisk 100 mm/min, for at måle glidekraften nøjagtigt. Kraftområdet bør gå op til mindst 50 N, afhængigt af sprøjtens specifikationer.
Sprøjteholder og adapterplader: Disse bruges til at holde sprøjten på plads under testen og sikrer, at kraften anvendes korrekt.
Udluftningsrør eller vakuumstopningsværktøj: Dette værktøj bruges til at montere stempelproppen i sprøjtens cylinder, så sterilitet og korrekt positionering opretholdes.

Procedure for udførelse af testen

ISO 11040-4 glidekrafttesten følger en systematisk procedure:

Indsæt stempelstopperen: Anbring stempelproppen i sprøjtens cylinder ved hjælp af enten et udluftningsrør eller en vakuumprop.
Sæt stempelstangen op: Sæt stempelstangen på proppen, og sørg for, at den flugter med testanordningen.
Anbring sprøjten i testenheden: Placer sprøjten i adapterpladen på træktestmaskinen.
Anvend kraft: Start kompressionstesten ved at påføre kraft med den aftalte hastighed, typisk 100 mm/min.
Mål maksimal kraft: Registrer den maksimale kraft, der opleves i testområdet for glidekraft, som er sektionen mellem den indledende kraft og den kraftige stigning i slutningen af stempelslaget.
Gentag for flere prøver: Udfør testen på flere sprøjter for at sikre ensartethed.

Beregning af sprøjtestempelets kraft

Resultaterne af testen er dokumenteret, herunder:

Maksimal glidekraft: Den højeste kraft, der observeres i testområdet for glidekraft.
Gennemsnitlig glidekraft: Den beregnede gennemsnitskraft, som giver et overordnet billede af sprøjtens ydeevne.
Testdokumentation: Eventuelle afvigelser eller observationer skal noteres af hensyn til sporbarhed og overensstemmelse.

Vigtige overvejelser for nøjagtig test af glidekraft

Test hastighed: Der bruges typisk en hastighed på 100 mm/min, men det kan variere afhængigt af producentens krav.
Prøveudtagningshastighed: En højere samplingsfrekvens (f.eks. 500 Hz) anbefales for mere nøjagtige peak-målinger.
Testmiljø: Testmiljøet skal kontrolleres for at undgå, at eksterne faktorer påvirker resultaterne, f.eks. temperatur eller luftfugtighed.