ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití

ISO 7886-1 Část 1: Injekční stříkačky pro ruční použití

ISO 7886-1 je mezinárodní norma, která poskytuje pokyny pro konstrukci, provedení a zkušební metody pro sterilní injekční stříkačky určené k jednorázovému použití. Tyto injekční stříkačky, ať už s jehlami nebo bez jehel a vyrobené z plastu nebo jiných materiálů, jsou určeny k nasávání a vstřikování tekutin po naplnění uživatelem.

Klíčovým aspektem normy ISO 7886-1 je, že stanovuje požadavky na injekční stříkačky určené k ručnímu použití, čímž zajišťuje bezpečnost a účinnost lékařských postupů po celém světě. Dodržováním této normy mohou výrobci zaručit, že jejich injekční stříkačky splňují nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti, čímž se snižuje riziko zranění pacientů i zdravotníků.

Norma ISO 7886-1 uvádí řadu zkušebních metod pro ověření vlastností injekčních stříkaček. Tyto zkoušky zahrnují širokou škálu aspektů, od ostrosti jehly a snadnosti použití až po čitelnost označení a celkovou sterilitu stříkačky.

Test těsnosti injekční stříkačky zajišťuje, že z injekční stříkačky neuniká kapalina, což zaručuje vždy přesné dávkování. Dalším důležitým testem je test posuvné síly pístu, který měří sílu potřebnou k posunutí pístu ve stříkačce a zajišťuje, že píst pracuje hladce a nezpůsobuje uživateli žádné potíže nebo nepohodlí.

Zásadní jsou také testy proniknutí jehly a jejího vytažení. Zajišťují, aby byla jehla dostatečně ostrá pro snadný průnik, ale zároveň dostatečně bezpečná, aby se během používání neoddělila od stříkačky.

Norma ISO 7886-1 zahrnuje také zkoušku značení, která má zajistit, aby všechny štítky a značky byly jasné, přesné a trvanlivé. Tím je zajištěno, že zdravotnický personál může snadno přečíst a pochopit označení stříkačky, což snižuje riziko chyb při používání.

Závěrem lze říci, že norma ISO 7886-1 hraje zásadní roli při zajišťování kvality a bezpečnosti jednorázových injekčních stříkaček. Tím, že norma specifikuje řadu přísných zkoušek, poskytuje výrobcům jasný návod k výrobě vysoce kvalitních, spolehlivých a bezpečných injekčních stříkaček pro manuální použití. Poskytuje také zdravotnickým pracovníkům i pacientům jistotu, že stříkačky, které používají, splňují nejvyšší mezinárodní standardy. Dodržování normy ISO 7886-1 tak není jen otázkou shody s předpisy, ale také závazkem k bezpečnosti a kvalitě péče o pacienty.

ISO 7886-1 Přílohy a měření

Nejnovější verze norem je  ISO 7886-1:2017, ve které jsou v přílohách A až F popsány postupy pro hodnocení kvality a funkčnosti injekčních stříkaček. Některé z těchto testů mohou odborníci provést jednoduchým způsobem a nevyžadují žádné speciální vybavení. Například podle normy ISO 7886-1, příloha A, se provádí zkouška Metoda přípravy extraktů. Test potřebuje pouze přístroj a činidla z destilované vody a činidla.

 

Příloha D se zaměřuje na hodnocení integrity těsnění zátky pístu působením kolmých a tlakových sil na injekční stříkačku, čímž se zajistí, že během zkoušky nedojde k úniku. Příloha D je sice méně obvyklá, ale poskytuje zásadní poznatky o spolehlivosti těsnění stříkačky.

Naproti tomu příloha E je častěji používaný zkušební protokol, který hodnotí síly potřebné k ovládání pístu injekční stříkačky při naplnění vodou. Při této zkoušce se měří síla při uvolnění, která představuje počáteční špičkovou sílu, a také klouzavá síla, která označuje průměrnou sílu potřebnou pro zbývající dráhu pístu. Příloha E navíc nařizuje zaznamenávat maximální sílu při pohybu pístu, s výjimkou síly při uvolnění. Tato pečlivá hodnocení zaručují funkčnost a bezpečnost podkožních stříkaček ve zdravotnických zařízeních.

ISO 7886-1 Příloha A: Metoda přípravy extraktů

Princip testu: Injekční stříkačka se naplní vodou, aby se extrahovaly rozpustné složky.

Přístroje a činidla

  1. Destilovaná voda.
  2. Výběr laboratorního borosilikátového skla.

Postup

  1. Naplňte vodou alespoň tři injekční stříkačky po odstupňovanou čáru jmenovité kapacity.
  2. Odstraňte vzduchové bubliny a udržujte stříkačky při teplotě 37 °C až 40 °C po dobu 8 h až 8 h a 15 min.
  3. Vyjměte obsah a spojte jej v nádobě z borosilikátového skla.
  4. Připravte si kontrolní kapalinu tak, že si vyhradíte část nepoužité vody.

ISO 7886-1 Příloha B: Metoda zkoušení úniku vzduchu kolem zátky pístu injekční stříkačky během zkoušení a pro oddělení zátky pístu a pístu stříkačky při aspiraci

Princip testu: Tryska stříkačky je připojena ke kompatibilnímu připojení a stříkačka je částečně naplněna vodou. Přes trysku se aplikuje podtlak a stříkačka se zkontroluje, zda nedochází k úniku přes zátku pístu a těsnění a zda se zátka pístu neodděluje od pístu.

Přístroje a činidla

  1. Destilovaná voda.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester nebo LT-02 Tester těsnosti

Postup

  1. Natáhněte do stříkačky objem vody nejméně 25 % jmenovitého objemu.
  2. Vyjměte axiální zarážku pístu, dokud se referenční čára nenachází na jmenovité odstupňované kapacitě, a upněte (B.2.2) píst do zkušebního přípravku. Připojte trysku stříkačky ke kuželovému šroubení.
  3. Spusťte tlačítko TEST MST-01 Medical Syringe Tester nebo LT-02 Leak Tester k vytvoření současného vakua 88KPa. Tester udrží stabilní vakuum po dobu 60 sekund.
  4. Zkontrolujte, zda stříkačka neuniká vzduchem přes zátku pístu nebo těsnění.
  5. Prohlédněte stříkačku a zjistěte, zda není zátka pístu oddělena od pístu.

Přístroj pro zkoušku těsnosti stříkačky podle normy ISO 7886-1

Přístroje pro zkoušku těsnosti popsané v normě ISO 7886-1

Systém pro testování úniku vzduchu stříkačkou od společnosti Cell Instruments

Systém pro testování těsnosti stříkačkou s testerem těsnosti Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Příloha C: Metoda stanovení mrtvého prostoru

Princip testu: Injekční stříkačka se zváží suchá a po naplnění a vyprázdnění vodou. Mrtvý prostor se odvodí z hmotnosti zbytkové vody.

Přístroje a činidla

  1. Váha s rozlišením 1 mg nebo lepším.
  2. Destilovaná voda o teplotě 18 °C až 28 °C.

Postup

  1. Zvažte prázdnou injekční stříkačku.
  2. Naplňte injekční stříkačku destilovanou vodou až po rysku s odstupňováním jmenovitého objemu, přičemž dbejte na to, abyste.
    vypudit všechny vzduchové bubliny a zajistit, aby se hladina menisku vody shodovala s koncem světlosti trysky.
  3. Vypusťte vodu úplným stisknutím pístu a otřete vnější povrchy stříkačky do sucha.
  4. Injekční stříkačku znovu navažte.

ISO 7886-1 Příloha D: Zkušební metoda úniku kapaliny na zátce pístu injekční stříkačky pod tlakem stlačení

Princip testu: Stříkačka se naplní vodou, tryska stříkačky se utěsní, píst se otočí tak, aby se co nejvíce vychýlil směrem dolů vzhledem k hlavni, a působí se silou, aby se vyvolal únik přes těsnění zátky pístu.

Přístroje a činidla

  1. Destilovaná voda.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester

Zkouška těsnosti zátky pístu injekční stříkačky při stlačení

Postup

  1. Natáhněte do stříkačky objem vody (D.2.4), který přesahuje jmenovitou kapacitu stříkačky.
  2. Vypusťte vzduch a upravte objem vody ve stříkačce na jmenovitou kapacitu.
  3. Utěsněte (D.2.1) trysku stříkačky.
  4. Pomocí testeru lékařských stříkaček MST-01 působte na tlačítko v pravém úhlu k pístu boční silou, aby se píst radiálně vychýlil kolem těsnění pístu (pístů) silou uvedenou v následující tabulce. Orientujte píst tak, abyste mohli.Navrhované hodnoty sil potřebných k ovládání pístuÚnik kapaliny z přístrojů Cell Instruments na zátce pístu stříkačky při stlačení
  5. Působte na stříkačku axiální silou tak, aby se v důsledku vzájemného působení pístu a válce vytvořil tlak uvedený v tabulce 1. Tlak udržujte po dobu 30 s až 35 s.
  6. Zkontrolujte, zda stříkačka nepropouští vodu přes těsnění zátky pístu.
  1. maximální výchylka z osové polohy.
    D.3.5 Působte na stříkačku axiální silou (D.2.3) tak, aby tlak uvedený v tabulce 1 byl generován stříkačkou.
    relativní působení pístu a hlavně. Udržujte tlak po dobu 30 s až 35 s.
    D.3.6 Zkontrolujte stříkačku, zda nedochází k úniku vody přes těsnění zátky pístu.
  2. Natáhněte do stříkačky objem vody nejméně 25 % jmenovitého objemu.
  3. Vyjměte axiální zarážku pístu, dokud se referenční čára nenachází na jmenovité odstupňované kapacitě, a upněte (B.2.2) píst do zkušebního přípravku. Připojte trysku stříkačky ke kuželovému šroubení.
  4. Spusťte tlačítko TEST MST-01 Medical Syringe Tester nebo LT-02 Leak Tester k vytvoření současného vakua 88KPa. Tester udrží stabilní vakuum po dobu 60 sekund.
  5. Zkontrolujte, zda stříkačka neuniká vzduchem přes zátku pístu nebo těsnění.
  6. Prohlédněte stříkačku a zjistěte, zda není zátka pístu oddělena od pístu.

ISO 7886-1 Příloha E: Zkušební metoda pro stanovení sil potřebných k provozu pístu

Princip testu: Mechanický zkušební stroj slouží k vypuzování vody ze stříkačky a současně zaznamenává sílu potřebnou k pohybu pístu.

Přístroje a činidla

  1. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester
  2. Nádrž otevřená do atmosféry.
  3. Trubky pro připojení ke stříkačce se vzorkem pomocí samičího adaptéru Luer s ostnem a k výstupní jehle pomocí samčího adaptéru Luer s ostnem.

ISO 7886-1 Zkušební metoda pro stanovení sil potřebných k ovládání pístu

Postup

  1. Vyjměte injekční stříkačku z obalu. Jednou pohněte pístem stříkačky, dokud se neobjeví fiduciální čára.
    dosáhne odstupňované čáry celkové kapacity, a poté ji vraťte tak, aby se referenční čára dostala na nulovou odstupňovanou čáru.
  2. Do zásobníku přidejte vodu o teplotě (23 ± 5) °C a vytlačte z hadičky veškerý vzduch. Udržujte
    vodu a stříkačku při této teplotě.
  3. Připojte trysku stříkačky k hadičce zásobníku. Naplňte stříkačku vodou
    nad jmenovitou kapacitu, nasaďte stříkačku do zkušebního přípravku MST-01 Syringe Tester a připojte tlačítko stříkačky k hnací hlavě MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Nastavte vzájemnou polohu stříkačky a zásobníku tak, aby hladina vody v zásobníku byla přibližně v úrovni středu válce stříkačky. 
  5. Vypouštějte vodu, dokud se referenční čára pístu nenachází na značce jmenovité kapacity injekční stříkačky.
  6. Počkejte 30 s.
  7. Spusťte lékařský stříkačkový tester MST-01 rychlostí (100 ± 5) mm/min a zastavte jej na maximálně 10 % jmenovitého objemu.
  8. Tester měří a zaznamenává síly potřebné k zahájení pohybu pístu a k udržení jeho pohybu.

Související příspěvky

Přizpůsobení

Blog

Zásady přizpůsobení Zásady přizpůsobení jsou důležité pro zákazníka, aby našel testovací řešení, které vyhovuje jeho práci. Ve společnosti Cell Instruments jsme hrdí na to, že jsme

cs_CZCS
en_USEN arAR bg_BGBG da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK cs_CZCS
Přejít nahoru