Odolnost příruby proti zlomení

ISO 11040-4 Příloha C1

Odolnost proti zlomení příruby je kritickým atributem kvality při výrobě předplněných injekčních stříkaček. Tato zkouška určuje mechanickou pevnost příruby hlavně injekční stříkačky - části, která musí odolávat působícím silám při klinickém použití. Vzhledem k tomu, že se celosvětově zpřísňují předpisy v oblasti zdravotní péče, je nutné splnit mechanické normy uvedené v dokumentu ISO 11040-4 Příloha C1 je zásadní pro výrobce skleněných injekčních stříkaček a sterilizovaných dílčích stříkaček.

Společnost Cell Instruments, lídr v oblasti přesných testovacích zařízení, nabízí robustní řešení, která zajistí, že vaše testování stříkačkou splňuje mezinárodní normy a zároveň maximalizuje přesnost a efektivitu provozu.

ISO 11040-4 a její použití při zkoušení stříkaček

ISO 11040-4 upravuje skleněné barely pro injekční přípravky, zejména se zaměřením na strukturální integritu a funkčnost. Na adrese ISO 11040-4 Příloha C1, jsou stanoveny konkrétní pokyny pro hodnocení odolnost proti zlomení příruby. Cílem této zkoušky je simulovat podmínky, za kterých by se příruba stříkačky mohla zlomit při manipulaci nebo při automatizovaném plnění.

Norma se vztahuje nejen na konečné sudy stříkaček, ale také na sterilizované dílčí sestavené stříkačky připravené k plnění, čímž je zajištěna konzistence v celém dodavatelském řetězci.

Proč je důležité testování odolnosti příruby proti zlomení

Injekční stříkačky jsou během přepravy, skladování, plnění a podávání vystaveny četným mechanickým namáháním. Příruba, konstrukční prvek na konci válce stříkačky, je známým slabým místem. Pokud příruba selže, může to ohrozit sterilitu, přesnost dávkování a v konečném důsledku i bezpečnost pacienta.

Přesné odolnost proti zlomení příruby testování pomáhá:

Ověření konstrukčních a výrobních procesů
Splnění požadavků předpisů
Snížení rizika selhání výrobku v terénu
Budování důvěry u regulačních orgánů a klientů

ISO 11040-4 Příloha C1 Zkušební metoda odolnosti příruby proti zlomení

Požadovaný tester odolnosti proti zlomení příruby

Metoda popsaná v ISO 11040-4 Příloha C1 spočívá v působení řízené tlakové síly na přírubu válce stříkačky, dokud nedojde k jejímu poškození. Postup je následující:

Univerzální tahový a tlakový zkušební stroj (např. společnost Cell Instruments' Injekční tester)
Držák injekční stříkačky z vhodného materiálu, jako je PEEK
Nakládací kolík, nejlépe polyacetal s jádrem z nerezové oceli.

ISO 11040-4 Příloha C1 Zkušební postup

1. Příprava zkušebních vzorků
Vyhněte se šokům před testováním. Vizuálně zkontrolujte každou stříkačku a držák, zda nejsou poškozeny.

2. Nastavení zkušebního stroje
Vložte hlaveň stříkačky do držáku. Vyrovnejte plnicí kolík v blízkosti ramene stříkačky podle pokynů Obrázek C.2 normy ISO.

3. Provádění testů

Nastavte rychlost stroje na 100 mm/min (nebo podle dohody).
Zahajte zkoušku a působte silou, dokud nedojde k porušení příruby.
Záznam síla vs. posun vytvořit křivku.

4. Analýza dat
Určete vrcholovou sílu z křivky - tato hodnota představuje hodnotu odolnost proti zlomení příruby.

5. Hlášení
Uveďte rychlost testu, počet vzorků, špičkové hodnoty a případné anomálie. Zajistěte, aby dokumentace splňovala požadavky ISO na sledovatelnost.

Stříkačkový tester od společnosti Cell Instruments

Klíčové výhody stříkačkového testovacího stroje

Kompatibilní s přípravky pro injekční stříkačky
Grafické vykreslování síly a posunutí v reálném čase
Nastavitelné rychlosti a rozsahy zatížení
Vestavěná mikrotiskárna a volitelný port RS232 pro bezproblémový export dat

Modularita systému je ideální pro společnosti, které se zabývají komplexní činností. testování stříkačkou, včetně odolnost proti zlomení příruby a další mechanická hodnocení.

Nejlepší postupy pro testování stříkaček

Použití vysokofrekvenčního vzorkování (≥500 Hz) pro špičkovou přesnost
Ověření zarovnání testu před každým spuštěním, aby se zabránilo falešným údajům
Výměna opotřebovaných součástí (nakládací kolík, držák) pravidelně udržovat konzistenci.
Vše zdokumentujte, a to i v případě drobných odchylek, aby se zlepšila sledovatelnost.
Spolupráce se zákazníky dohodnout se na rychlosti testů a kalibraci zařízení.

Testování odolnosti proti zlomení příruby není jen zaškrtávacím políčkem - pro výrobce stříkaček je to důležitá součást zajištění kvality výrobků. Sladěním testovacích postupů s ISO 11040-4 Příloha C1, můžete zajistit trvanlivost, bezpečnost a přijatelnost výrobku pro regulační orgány.

Cell Instruments je vaším důvěryhodným partnerem při dosahování dokonalého testování. Naše stránky Injekční tester pomáhá zefektivnit pracovní postupy testování injekčních stříkaček a zároveň zajišťuje přesnost a shodu s požadavky moderních zdravotnických standardů.

Dovolte nám, abychom vás podpořili na cestě k vysoce výkonným výrobkům, které jsou v souladu s předpisy.