Úvod

Přesné vyhodnocení ampulový tester mechanické pevnosti má zásadní význam pro kontrolu farmaceutické kvality. Skleněné ampule používané pro injekční roztoky musí být dostatečně pevné, aby si zachovaly sterilitu během přepravy a skladování, a zároveň musí být dostatečně snadné je otevřít bez použití nadměrné síly. Norma ISO 9187 stanoví standardizované zkušební postupy pro hodnocení těchto vlastností, zejména měření síly při rozbíjení skleněných ampulí. Tento článek vás provede kompletním postupem testování pomocí BST-01 Tester mechanické pevnosti ampulí od společnosti Cell Instruments, čímž je zajištěna shoda s předpisy a bezpečnost výrobků.

Měření síly při rozbití skleněných ampulí pomocí ampulometru BST-01

Zlomová síla je klíčovým parametrem mechanické integrity ampulí. Normy ISO 9187-1:2010 a ISO 9187-2 definují přísná kritéria pro měření této síly na zúžení ampule, které je obvykle označeno keramickým kroužkem nebo barevným pigmentem.

Na stránkách BST-01 Tester mechanické pevnosti ampulí od společnosti Cell Instruments je speciálně navržen pro tento účel. Poskytuje přesné a opakovatelné měření síly, v souladu s ISO 7500-1 a ISO 9187 specifikace. Díky kontrolované rychlosti zkoušení 10 mm/min a rozsahu síly 200 N zajišťuje BST-01 spolehlivé výsledky pro laboratoře kontroly kvality a výrobní zařízení.

Klíčové vlastnosti BST-01:

Plně vyhovuje zkušební metodě ISO 9187
Integrovaný systém měření tahové síly
Programovatelná rychlost a záznam dat
Ideální pro měření síly při rozbíjení skleněných ampulí

Použití testeru BST-01 nejen zvyšuje efektivitu, ale také pomáhá odhalit nedůsledné žíhání nebo slabá hydrolytická odolnost, což by mohlo ohrozit bezpečnost pacientů.

ISO 9187 Normy: Technické zkušební pokyny

Norma ISO 9187 popisuje metodiku a kritéria přijatelnosti pro hodnocení mechanická pevnost ampulí. Níže jsou uvedeny kritické prvky, které musíte dodržovat:

Hydrolytická odolnost

Ampule musí splňovat ISO 4802 HC1 třída hydrolytické odolnosti, která zajišťuje odolnost vnitřního povrchu vůči vodným roztokům.

Kvalita žíhání

Ampule by neměly vykazovat optickou retardaci větší než 50 nm/mm tloušťky skla. Nesprávné žíhání zvyšuje vnitřní pnutí, což vede ke zlomení při manipulaci nebo přepravě.

Postup zkoušky síly při přetržení

1.Přístroj: Použijte tahovou zkoušečku odpovídající normě ISO 7500-1, jako je např. BST-01 Ampulový tester mechanické pevnosti.
2.Testovací rychlost: 10 mm/min nebo ekvivalentní síla 20 N/s.
3.Force Range: Nejméně 200 N.
4.Příprava vzorku:
Stav na 20 ± 5 °C.
Výběr vzorků podle ISO 2859-1, úroveň kontroly S-4.
5.Nastavení:
Ampulku umístěte mezi dvě tyče.
Působte silou pod úhlem 90° k jeho ose.
Rozbití by mělo být čisté a zaznamenáno silou.

Poloha a stabilita bodu zlomu (ISO 9187-2)

Barevně označený bod zlomu musí být vycentrováno ±1 mm.
Musí vydržet:
30 minut při 120 °C, pak ponoření do 30 °C vody
Sterilizační cykly a čisticí rozpouštědla
Nedodržení těchto pokynů může mít za následek nadměrnou sílu při rozbíjení, což může vést k tomu, že ampule nebude bezpečná nebo nebude vyhovovat požadavkům.

Proč je důležité zkoušení mechanické pevnosti

Představení test mechanické pevnosti ampulí nejde jen o přijetí nařízení. Zajišťuje:

Bezpečnost pacientů: zabránění vzniku skleněných částic nebo násilnému rozbití.
Konzistence výroby: včasné odhalení nedostatků
Dodržování právních předpisů: předcházení odmítnutí a stažení z trhu

Příklad z reálného světa:

Přední farmaceutický závod používající BST-01 dosáhl Redukce 30% v reklamacích souvisejících s rozbitím ampulí po standardizaci testů v souladu s normou ISO 9187.

Výběr správné ampulové zkoušečky mechanické pevnosti.

Společnost Cell Instruments se specializuje na vysoce přesné mechanické zkušební systémy. Na BST-01 Ampulový tester mechanické pevnosti je optimalizován pro test mechanické pevnosti ampulí a podporuje automatizaci, dohledatelnost dat a snadné používání obsluhou.

S desítkami let zkušeností v oblasti testování obalů zdravotnických prostředků a léčiv, Cell Instruments nabízí řešení na míru pro:

Kontrola kvality injekčních ampulí
Charakteristika materiálu
Vlastní automatizovaná testovací nastavení

Pokud váš pracovní postup kontroly kvality zahrnuje skleněné ampule, BST-01 poskytuje bezkonkurenční přesnost, opakovatelnost a shoda.

Závěr

Zajištění mechanické pevnosti ampulí má zásadní význam pro farmaceutickou integritu a bezpečnost pacientů. Dodržováním ISO 9187 a s využitím moderního vybavení, jako je např. BST-01 Ampulový tester mechanické pevnosti, mohou výrobci s jistotou ověřit měření síly při rozbíjení skleněných ampulí. Přesné testování nejen zaručuje kvalitu výrobků, ale také zvyšuje shodu s předpisy a důvěru zákazníků.
Pro laboratoře a výrobce, kteří hledají spolehlivá testovací řešení v souladu s ISO, Cell Instruments' BST-01 je osvědčenou volbou pro podporu vašeho programu testování ampulí.