Тест за функционалност на еластомерните затварящи елементи

USP 381

Стандартът USP 381 определя изискванията за функционално тестване на еластомерни затварящи елементи, като акцентът е поставен върху проникваемостта, фрагментацията и самозапечатващите свойства. Тези тестове симулират реални условия на употреба, за да се гарантира, че затварящите елементи запазват целостта си, предотвратяват замърсяването и позволяват безопасно пробиване с игла. Спазването на изискванията налага прецизно измерване на силата, контролирани процедури за пробиване и надеждно откриване на течове. Подходящата апаратура и стандартизираните методи помагат на производителите да отговорят на нормативните изисквания и да гарантират безопасността на фармацевтичните опаковки.

Тест за функционалност на еластомерните затварящи елементи

Сайтът Тест за функционалност на еластомерните затварящи елементи в USP 381 се оценяват три основни аспекта на ефективността:

  • Проницаемост
  • Фрагментация
  • Самоуплътняваща способност

Тези тестове симулират реални условия на употреба, по-специално вкарването на иглата при прилагането на лекарството. Правилната подготовка на пробите е от съществено значение, тъй като капачките трябва да бъдат обработени и изсушени съгласно определените процедури преди тестването.

Тест за пропускливост на гумени запушалки

Сайтът тест за пропускливост на гумени запушалки измерва силата, необходима на иглата за подкожно инжектиране, за да пробие затварящото устройство.

Принцип на изпитване

Стандартизирана игла (с дълъг скос, 12 ± 2°) прониква вертикално в затварящото устройство. Изпитването измерва силата на съпротивление, която оказва пряко влияние върху удобството на употреба в клинични условия.

Основни изисквания

  • Максимално допустимо усилие: ≤ 10 N
  • Точност на измерването: ±0,25 N
  • Всяко затваряне използва нова игла

Практически поглед

Прекалено голямата сила на проникване може да доведе до:

  • Трудности при прилагането на лекарства
  • Изкривяване или повреда на иглата
  • Неудовлетворително потребителско преживяване за специалистите в областта на здравеопазването

Препоръчан инструмент

Сайтът Cell Instruments NPT-01 – апарат за изпитване на пробиване с игла осигурява прецизно измерване на силата при контролирана скорост и ход. Програмируемите параметри на изпитването гарантират съответствие с USP 381, като същевременно подобряват повторяемостта и ефективността.

Тест за функционалност на запушалките за флакони съгласно USP 381 – Тест за пропускливост на гумените запушалки

Тест за фрагментация

При оценката на фрагментацията се проверява дали при многократни пробивания с игла се образуват каучукови частици.

Общ преглед на процедурата за изпитване

  • Капачките се поставят върху флаконите и се подготвят
  • Всяка капачка е пробита четири пъти на различни места
  • Извлечената течност се филтрира през филтър ≤ 0,5 μm
  • Преброяват се видимите частици

Критерии за приемане

  • Не повече от пет видими фрагмента

Защо това е важно

Фрагментацията представлява пряк риск от замърсяване. Частиците, попаднали в лекарствата за инжектиране, могат да доведат до:

  • Рискове за безопасността на пациентите
  • Несъответствие с нормативните изисквания
  • Изтегляния на продукти

Микроскопска проверка се използва, когато идентифицирането на частиците е несигурно, като по този начин се гарантира надеждността на резултатите.

Изпитване на самозапечатващия се еластомерен капак

Сайтът Изпитване на самозапечатващия се еластомерен затвор проверява способността на затварящото устройство да се запечата отново след многократни пробиви.

Метод за изпитване

  • Всяка капачка е пробита 10 пъти
  • Флаконите се потапят в 0,11 TP3T разтвор на метиленово синьо
  • Липса на 27 kPa се прилага
  • Пробите се наблюдават за проникване на боя

Критерии за приемане

  • В нито една от флаконите не се наблюдава проникване на боя

Анализ на тестовете

Този тест симулира употребата на флакон с няколко дози. Недостатъчната херметичност може да доведе до:

  • Микробно замърсяване
  • Загуба на стерилитет
  • Намален срок на годност

Препоръчан инструмент

Сайтът Уред за проверка на херметичността Cell Instruments LT-03 осигурява стабилно регулиране на вакуума и визуална проверка, което го прави идеален за тестване на проникването на метиленово синьо. Настройваемите му камери позволяват използването на флакони с различни размери, което повишава гъвкавостта при тестването.

Уред за проверка на херметичността за тест за самозапечатване на еластомерни затварящи елементи съгласно USP 381

Осигурете спазването на USP 381 чрез провеждането на прецизни изпитвания за пропускливост, фрагментация и самозапечатване. С помощта на съвременни уреди като NPT-01 и LT-03 лабораториите могат да осъществяват точни, повторяеми и ефективни изпитвания. Оптимизирайте работния си процес по контрол на качеството, намалете риска и спазете световните фармацевтични стандарти с надеждни решения за изпитване на еластомерни затварящи елементи, съобразени с нуждите на вашето приложение.

Свързани публикации

ISO 7886-1

Блог, Тест със спринцовка

ISO 7886-1 Част 1: Спринцовки за ръчна употреба ISO 7886-1 е международен стандарт, който предоставя насоки за проектиране, изпълнение и методи за изпитване на...

Персонализиране

Блог

Политика за персонализиране Политиката за персонализиране е важна за клиента, за да намери тестово решение, което да отговаря на неговата работа. В Cell Instruments се гордеем с това, че сме...

Превъртете към началото