Тестер за якост на иглено свързване за иглена тръба и главина

Споделяне:

Тестер за якост на иглата

Въведение

В силно регулираните области на производство на медицински изделия и фармацевтични опаковки, осигуряването на механичната цялост на компоненти като подкожните игли е от съществено значение. Един от критичните тестове е Изпитване за якост на връзката, която измерва силата на опън, необходима за отделяне на тръбата на иглата от главината. Точна и надеждна тестер за якост на връзката е от съществено значение за проверка на съответствието с международните стандарти, включително ISO 7864, ISO 11040-4, и ISO 11608-2.

Разбиране на тестера за якост на свързване

A тестер за якост на връзката е специализирано устройство за механично изпитване, което се използва за измерване на лепилото или механичната връзка между два компонента - в този случай Иглен тръбопровод и главина на медицински спринцовки. Този тест е от съществено значение за потвърждаване на безопасността и експлоатационните характеристики на подкожните игли при напрежение на опън, особено когато са поставени в тъканта на пациента.

За производителите на инжектори за спринцовки и писалки този тест не е по избор - той е изискване, описано в стандарти като ISO 7864, ISO 11040-4 Приложение G1, и ISO 11608-2 Приложение Б, в които се набляга на безопасността и функционалната надеждност на продуктите.

Технически характеристики

Оборудван PLC контролен блок и 7-инчов HMI сензорен екран
Използвани прецизни сачмени винтове и стъпкови двигатели
Променлива скорост на изпитване.
Възможност за персонализиране на множество приспособления
Защити за ограничаване на позицията и претоварване
Функция за автоматично връщане след тест
Микропринтер тип точкова матрица

Високо качество тестер за якост на връзката трябва да отговарят на следните спецификации:

Капацитет на натоварване: 0-500 N (или повече, в зависимост от приложението).
Контрол на скоростта: Прецизна скорост при 50 mm/min.
Сензори с висока разделителна способност: Точно определяне на максималната сила.
Персонализирани приспособления: Проектирани са така, че да прилягат към главините на спринцовките и деликатните тръбички на иглите, без да се деформират.
Събиране на данни: Показване и записване в реално време за качествена документация и анализ.

Изпитване на иглени тръби и главини в съответствие със стандартите на ISO

ISO 7864, основният международен стандарт за стерилни подкожни игли, предвижда специфични процедури за оценка на здравината на залепване. Според Приложение Д, целта на изпитването е да се гарантира, че системата за залепване на игли може да издържи на определено сила на опън в зависимост от габаритите на иглата.

Други допълващи стандарти включват:

ISO 11040-4 Приложение G1: Прилага се за предварително напълнени спринцовки и се фокусира върху задържането на иглата в системата на спринцовката.
ISO 11608-2 Приложение Б: Отнася се за иглени инжекционни системи, особено за инжектори с писалка, като определя изискванията за механична якост между компонентите.

Тези документи предписват последователни тестови настройки, условия и формати за докладване, за да се осигурят точни и възпроизводими измервания в цялата индустрия.

Метод за изпитване на здравината на връзката между иглата и главината

Стандартната процедура за изпитване включва:

Подготовка на пробите: Използвайте стерилизирани подкожни игли при нормални лабораторни условия.
Монтаж: Позиционирайте пробата вертикално в тестер за якост на връзката, като подравнява главината в неподвижен държач и захваща тръбата на иглата без приплъзване.
Нулиране и настройки:
- Настройте товарната клетка на нула (без предварително натоварване).
- Използвайте скорост на тестване от 50 mm/min, на ISO 7864.
Тестване на:
- Започнете теста и следете прилаганата сила, докато иглата се отдели от главината или някой от компонентите се повреди.
Резултати:

- Запишете максимална сила на опън (в нютони) - това е якостта на свързване.

Правилното захващане е от решаващо значение. Ако иглата се изплъзне или бъде притисната по време на теста, резултатите могат да бъдат неточни.

Защо е важно изпитването на якостта на свързване

Неуспешната връзка между иглата и концентратора представлява сериозен риск за безопасността, като например откъсване на иглата по време на инжектиране или неправилно доставяне на лекарството. Тези проблеми могат да доведат до:

Медицинска отговорност
Несъответствие с нормативните изисквания
Изтегляния на продукти
Вреди на пациентите

Рутинна употреба на тестер за якост на връзката гарантира, че производителите отговарят както на очакванията за безопасност, така и на международните изисквания. Това повишава доверието в марката и осигурява достъп до пазара в различни региони.

Приложения в различни отрасли

Макар че се използва широко при тестване на медицински спринцовки, тестери за якост на връзката са приложими и за:

Инжектори за писалки
Зъболекарски игли
Ветеринарни изделия
Персонализирани сглобки на медицински тръби

Чрез адаптиране на приспособленията за изпитване и параметрите производителите могат да разширят този метод за различни свързани компоненти.

Конфигурация

Стандартна конфигурация

Основна машина, държач за софтгел, сонда, микропринтер, зареждаща клетка

Допълнителна конфигурация

Софтуер, персонализирана сонда, товарна клетка и др.