ISO 7886-1
المواصفة القياسية ISO 7886-1 الجزء 1: محاقن للاستخدام اليدوي
المواصفة القياسية ISO 7886-1 هي مواصفة قياسية دولية توفر إرشادات للتصميم والأداء وطرق اختبار المحاقن المعقمة تحت الجلد المخصصة للاستخدام مرة واحدة. هذه المحاقن، سواء كانت مزودة بإبر أو بدون إبر ومصنوعة من البلاستيك أو مواد أخرى، مصممة لشفط وحقن السوائل بعد تعبئتها من قبل المستخدم.
يتمثل أحد الجوانب المهمة لمعيار الأيزو 7886-1 في أنه يحدد متطلبات المحاقن المخصصة للاستخدام اليدوي، وبالتالي ضمان سلامة وكفاءة الإجراءات الطبية في جميع أنحاء العالم. ومن خلال الالتزام بهذه المواصفة القياسية، يمكن للمصنعين ضمان أن المحاقن الخاصة بهم تلبي أعلى مستويات الجودة والسلامة، وبالتالي تقليل مخاطر إصابة المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية على حد سواء.
يوفر معيار ISO 7886-1 مجموعة متنوعة من طرق الاختبار للتحقق من أداء المحاقن. وتغطي هذه الاختبارات مجموعة واسعة من الجوانب، من حدة الإبرة وسهولة الاستخدام إلى وضوح العلامات وعقم المحقنة بشكل عام.
يضمن اختبار تسرب المحقنة عدم تسرب السائل من المحقنة، مما يضمن توصيل جرعات دقيقة في كل مرة. اختبار مهم آخر هو اختبار قوة انزلاق المكبس، والذي يقيس القوة اللازمة لانزلاق المكبس داخل المحقنة، مما يضمن أن المكبس يعمل بسلاسة ولا يسبب أي إزعاج أو صعوبة للمستخدم.
اختبارات اختراق الإبرة واختبارات سحب الإبرة ضرورية أيضاً. فهي تضمن أن الإبرة حادة بما فيه الكفاية لسهولة الاختراق ولكنها آمنة بما يكفي لعدم انفصالها عن المحقنة أثناء الاستخدام.
يتضمن معيار ISO 7886-1 أيضًا اختبار وضع العلامات للتأكد من أن جميع الملصقات والعلامات واضحة ودقيقة ومتينة. وهذا يضمن أن يتمكن أخصائيو الرعاية الصحية من قراءة وفهم علامات المحقنة بسهولة، مما يقلل من مخاطر الأخطاء أثناء الاستخدام.
وفي الختام، تلعب المواصفة القياسية ISO 7886-1 دورًا حاسمًا في ضمان جودة وسلامة المحاقن تحت الجلد أحادية الاستخدام. من خلال تحديد مجموعة من الاختبارات الصارمة، يوفر المعيار للمصنعين دليلاً واضحًا لإنتاج محاقن عالية الجودة وموثوقة وآمنة للاستخدام اليدوي. كما أنه يمنح أخصائيي الرعاية الصحية والمرضى على حد سواء الثقة في أن المحاقن التي يستخدمونها تفي بأعلى المعايير الدولية. ونتيجة لذلك، فإن الالتزام بمعيار أيزو 7886-1 ليس فقط مسألة امتثال تنظيمي بل هو أيضًا التزام بسلامة المرضى وجودة الرعاية.
مرفقات وقياسات ISO 7886-1 ISO 7886-1
أحدث إصدار من المعايير هو الأيزو 7886-1:2017 ISO 7886-1، حيث توضح المرفقات من (أ) إلى (و) إجراءات لتقييم جودة وأداء المحاقن تحت الجلد. يمكن إعداد بعض الاختبارات من قبل المتخصصين بطريقة بسيطة ولا تتطلب معدات خاصة. على سبيل المثال، الملحق أ من المواصفة القياسية ISO 7886-1 هو الاختبار طريقة تحضير المستخلصات. يحتاج الاختبار فقط إلى جهاز وكواشف من الماء المقطر و الكواشف.
يركز الملحق دال على تقييم سلامة مانع تسرب سدادة المكبس من خلال تعريض المحقنة لقوى عمودية وضغطية، مما يضمن عدم حدوث أي تسرب أثناء الاختبار. على الرغم من أن الملحق دال أقل شيوعًا، إلا أنه يوفر رؤى أساسية حول موثوقية ختم المحقنة.
من ناحية أخرى، الملحق E هو بروتوكول اختبار أكثر استخدامًا، حيث يقيّم القوى اللازمة لتشغيل مكبس المحقنة عند ملئها بالماء. يقيس هذا الاختبار قوة الانكسار السائبة، التي تمثل قوة الذروة الأولية، بالإضافة إلى قوة الانزلاق، التي تشير إلى متوسط القوة اللازمة لانتقال المكبس المتبقي. وبالإضافة إلى ذلك، ينص الملحق E على تسجيل القوة القصوى أثناء حركة المكبس، باستثناء قوة الانزلاق المفكوكة. تضمن هذه التقييمات الدقيقة وظيفة وسلامة المحاقن تحت الجلد في الأماكن الطبية.
ISO 7886-1 الملحق أ: طريقة تحضير المستخلصات
مبدأ الاختبار: تُملأ المحقنة بالماء لاستخراج المكونات القابلة للذوبان.
الأجهزة والكواشف
- ماء مقطر.
- مجموعة مختارة من أواني البورسليكات الزجاجية المختبرية.
الإجراءات
- املأ ما لا يقل عن ثلاث محاقن حتى خط التخرج بالسعة الاسمية بالماء.
- طرد فقاعات الهواء والحفاظ على المحاقن عند درجة حرارة 37 درجة مئوية إلى 40 درجة مئوية لمدة 8 ساعات إلى 8 ساعات و15 دقيقة.
- أخرج المحتويات واجمعها في وعاء مصنوع من زجاج البورسليكات.
- قم بتحضير سائل التحكم عن طريق الاحتفاظ بجزء من الماء غير المستخدم.
ISO 7886-1 الملحق ب: طريقة اختبار تسرب الهواء عبر سدادة المكبس بالمحقنة أثناء الشفط والشفط وفصل سدادة المكبس عن المكبس أثناء الشفط، وفصل سدادة المكبس عن المكبس
مبدأ الاختبار: يتم توصيل فوهة المحقنة بوصلة متوافقة وتملأ المحقنة جزئياً بالماء. يتم تطبيق ضغط سالب من خلال الفوهة، ويتم فحص المحقنة بحثاً عن تسرب بعد سدادة المكبس ومانع (موانع) التسرب ولتحديد ما إذا كانت سدادة المكبس قد انفصلت عن المكبس.
الأجهزة والكواشف
- ماء مقطر.
- جهاز اختبار المحاقن الطبية MST-01 من سيل إنسترومنتس أو جهاز اختبار التسرب LT-02
الإجراءات
- اسحب في المحقنة كمية من الماء لا تقل عن 25 % من السعة الاسمية.
- اسحب سدادة المكبس محورياً حتى يصبح الخط الائتماني عند السعة الاسمية المتدرجة وشبك (B.2.2) المكبس في رقعة الاختبار. وصِّل فوهة المحقنة بالتركيبة المخروطية
- بدء تشغيل زر الاختبار من MST-01 جهاز اختبار الحقنة الطبية MST-01 أو جهاز اختبار التسرب LT-02 لتوليد التفريغ الحالي 88 كيلو باسكال. سيحافظ جهاز الاختبار على ثبات التفريغ لمدة 60 ثانية.
- افحص المحقنة بحثاً عن تسرب الهواء بعد سدادة المكبس أو مانع (موانع) التسرب.
- افحص المحقنة لتحديد ما إذا كانت سدادة المكبس منفصلة عن المكبس.
جهاز اختبار تسرب الهواء بالمحقنة في ISO 7886-1

نظام اختبار تسرب الهواء في المحقنة بواسطة أدوات الخلية

ISO 7886-1 الملحق C: طريقة تحديد الحيز الميت
مبدأ الاختبار: يتم وزن المحقنة جافة وبعد ملئها بالماء وتفريغها منه. يُستدل على المساحة الميتة من كتلة الماء المتبقي.
الأجهزة والكواشف
- ميزان بدقة 1 مجم أو أفضل.
- ماء مقطر عند درجة حرارة 18 درجة مئوية إلى 28 درجة مئوية.
الإجراءات
- قم بوزن المحقنة الفارغة.
- املأ المحقنة حتى خط التخرج بالسعة الاسمية بالماء المقطر، مع الحرص على
طرد جميع فقاعات الهواء والتأكد من تزامن مستوى السطح الهلالي للماء مع نهاية تجويف الفوهة. - قم بطرد الماء عن طريق الضغط على المكبس بالكامل، وامسح الأسطح الخارجية للحقنة.
- أعد وزن المحقنة.
ISO 7886-1 الملحق D: طريقة اختبار تسرب السائل عند سدادة مكبس المحقنة تحت الضغط الضغط
مبدأ الاختبار: يتم ملء المحقنة بالماء، وإغلاق فوهة المحقنة بإحكام، وتدوير المكبس للسماح بأكبر انحراف لأسفل بالنسبة للبرميل واستخدام قوة في محاولة لإحداث تسرب عبر سدادة (سدادات) المكبس.
الأجهزة والكواشف
- ماء مقطر.
- جهاز اختبار المحاقن الطبية MST-01 من سيل إنسترومنتس MST-01

الإجراءات
- اسحب في المحقنة كمية من الماء (D.2.4) تتجاوز السعة الاسمية للحقنة.
- اطرد الهواء واضبط حجم الماء في المحقنة على السعة الاسمية.
- أغلق (D.2.1) فوهة المحقنة (D.2.1).
- باستخدام جهاز اختبار الحقنة الطبية MST-01 لتطبيق قوة جانبية على زر الضغط بزاوية قائمة على المكبس لتأرجح المكبس شعاعيًا حول ختم (أختام) المكبس بقوة كما هو موضح في الجدول أدناه. وجّه المكبس للسماح.


- قم بتطبيق قوة محورية على المحقنة بحيث يتولد الضغط الموضح في الجدول 1 من خلال الحركة النسبية للمكبس والبرميل. حافظ على الضغط لمدة 30 ثانية إلى 35 ثانية.
- افحص المحقنة بحثاً عن تسرب الماء بعد سدادة (سدادات) المكبس.
- أقصى انحراف عن الوضع المحوري.
د.3.5 تطبيق قوة محورية (د.3.2.3) على المحقنة بحيث يتولد الضغط الموضح في الجدول 1 بواسطة
الحركة النسبية للمكبس والبرميل. حافظ على الضغط لمدة 30 ثانية إلى 35 ثانية.
د.3.6 افحص المحقنة بحثًا عن تسرب الماء بعد سدادة (سدادات) المكبس. - اسحب في المحقنة كمية من الماء لا تقل عن 25 % من السعة الاسمية.
- اسحب سدادة المكبس محورياً حتى يصبح الخط الائتماني عند السعة الاسمية المتدرجة وشبك (B.2.2) المكبس في رقعة الاختبار. وصِّل فوهة المحقنة بالتركيبة المخروطية
- بدء تشغيل زر الاختبار من MST-01 جهاز اختبار الحقنة الطبية MST-01 أو جهاز اختبار التسرب LT-02 لتوليد التفريغ الحالي 88 كيلو باسكال. سيحافظ جهاز الاختبار على ثبات التفريغ لمدة 60 ثانية.
- افحص المحقنة بحثاً عن تسرب الهواء بعد سدادة المكبس أو مانع (موانع) التسرب.
- افحص المحقنة لتحديد ما إذا كانت سدادة المكبس منفصلة عن المكبس.
ISO 7886-1 الملحق E: طريقة اختبار تحديد القوى المطلوبة لتشغيل المكبس
مبدأ الاختبار: تُستخدم ماكينة اختبار ميكانيكية لطرد الماء من المحقنة وتسجيل القوة المطلوبة لتحريك المكبس في نفس الوقت.
الأجهزة والكواشف
- جهاز اختبار المحاقن الطبية MST-01 من سيل إنسترومنتس MST-01
- خزان، مفتوح على الغلاف الجوي.
- أنابيب ل توصيلها بمحقنة العينة عن طريق محول أنثوي من لوير إلى محول شائك، وبإبرة المخرج عن طريق محول ذكر من لوير إلى محول شائك.

الإجراءات
- أخرج المحقنة من العبوة. حرِّك مكبس المحقنة مرة واحدة حتى يظهر الخط الائتماني
يصل إلى خط التدرج في السعة الكلية المتدرجة، ثم إعادته بحيث يصل الخط الائتماني إلى خط التدرج الصفري. - أضف إلى ماء الخزان عند درجة حرارة (23 ± 5) درجة مئوية وإزاحة أي هواء من الأنبوب. الحفاظ على
الماء والمحقنة عند درجة الحرارة هذه. - قم بتوصيل فوهة المحقنة بأنابيب الخزان. املأ المحقنة بالماء
إلى ما بعد السعة الاسمية، قم بتركيب المحقنة في أداة الاختبار الخاصة بجهاز اختبار المحقنة MST-01 وأرفق زر ضغط المحقنة برأس القيادة الخاص بجهاز اختبار المحقنة الطبية MST-01. - اضبط المواضع النسبية للمحقنة والخزان بحيث يكون مستوى الماء في الخزان مستويًا تقريبًا مع نقطة منتصف أسطوانة المحقنة.
- قم بطرد الماء حتى يصبح الخط الائتماني للمكبس عند علامة السعة الاسمية للحقنة.
- انتظر 30 ثانية.
- ابدأ تشغيل جهاز اختبار المحقنة الطبية MST-01 بمعدل (100 ± 5) مم/الدقيقة وتوقف عند ما لا يزيد عن 10 % من الحجم الاسمي.
- يقيس جهاز الاختبار ويسجل القوى المطلوبة لبدء حركة المكبس والحفاظ على حركة المكبس.