اختبار قوة الانفلات والانزلاق: مؤشر رئيسي لأداء المحاقن

في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية, اختبار قوة الانكسار والانزلاق هو إجراء حاسم يستخدم لتقييم قابلية استخدام المحاقن وجودتها. وتحدد هذه الاختبارات مقدار القوة المطلوبة لبدء (انفلات) ومواصلة (انزلاق) حركة المكبس داخل أسطوانة المحقنة. تؤثر النتائج بشكل مباشر على امتثال المنتج وراحة الحقن وسلامة المريض.

تعتبر طريقة الاختبار هذه ضرورية بشكل خاص للمصنعين الذين يطورون المحاقن المعبأة مسبقًا، والمجموعات الفرعية المعقمة، ومكونات الحاقن التلقائي. يمكن أن يؤدي المكبس المشدود أو المرتخي بشكل مفرط إلى أخطاء في الجرعات أو انفصال المكبس أو تدفق الدواء بشكل غير متناسق - وكلها تشكل مخاطر على السلامة. لهذا السبب، تم تحديد عملية الاختبار بوضوح في العديد من المعايير الدولية، بما في ذلك ISO 7886-1, ISO 11040-4 ISO 11040-4و ISO 8537.

اختبار قوة انزلاق المحقنة ومعايير الامتثال الدولية

وضعت الهيئات التنظيمية متطلبات صارمة لضمان موثوقية أداء المحاقن وقابليتها للتكرار. اختبار قوة انزلاق المحقنة تقييم سلوك الاحتكاك في ظل ظروف محددة، بهدف الكشف عن الاختلافات في التزييت أو خصائص المواد.

ISO 7886-1
ينطبق هذا المعيار على المحاقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد. وهي تحدد طرق قياس القوة لكل من قيم الانكسار والانزلاق، والتي يجب أن تظل ضمن النطاقات المحددة مسبقًا لضمان التشغيل السلس. سرعة الاختبار المستخدمة عادةً هي 100 مم/دقيقةويوصى بالحصول على بيانات عالية التردد (≥500 هرتز).

ISO 11040-4 ISO 11040-4
ركز على براميل زجاجية للحقن سابقة التعبئة، يتضمن هذا المعيار الملحق هـالتي تحدد طريقة اختبار قوة الانزلاق للتركيبات الفرعية المعقمة. وهي تحدد المتطلبات الخاصة بـ سدادة المكبس، وداخل البرميل، وزيت التشحيم بزيت السيليكون. الاحتكاك المنخفض المتسق ضروري لاستيفاء المعايير المحددة في هذا المعيار.

ISO 8537
مصممة ل محاقن الأنسولينيركز هذا المعيار على توصيل الجرعة بدقة من خلال التحكم في حركة المكبس. تُعد مقاومة الانزلاق أمرًا بالغ الأهمية بشكل خاص في أجهزة توصيل الأنسولين، حيث يضمن معدل الحقن الثابت التحكم الآمن في الجلوكوز.

إجراءات الاختبار والمعلمات

يتبع إجراء اختبار قوة الانكسار والانزلاق شكلًا منظمًا:

  1. التحضير
    الاستخدام المحاقن الفارغة المعقمة جاهز للتعبئة. قم بتركيب سدادة مكبس متوافقة مع مستويات تشحيم محددة.

  2. الإعداد
    ضع المحقنة في ماكينة اختبار شاملة أو معدات مخصصة مثل جهاز اختبار انزلاق المقاومة بالمحاقن SSR-01 من سيل إنسترومنتس. قم بتأمينها بمحاذاة التَرْكِيبة بشكل صحيح لضمان الحركة المحورية.

  3. التنفيذ
    بدء حركة المكبس بسرعة 100 مم/دقيقة. تسجل معدات الاختبار قوة التفكك (الذروة الأولية) و قوة الانزلاق (متوسط القوة أثناء الحركة المستمرة).

  4. التقاط البيانات
    تسجيل البيانات الرئيسية بما في ذلك:

    • قوة فك الارتخاء (f₀)

    • متوسط قوة الانزلاق (F)

    • Maximum glide force (Fₘₐₓ)

    • مسافة السفر ومدة الاختبار

  5. التقييم
    تتم مقارنة النتائج مع حدود المواصفات في المواصفات في المواصفة ISO 7886-1 أو ISO 11040-4 أو ISO 8537، اعتمادًا على نوع المحقنة.

المشكلات الشائعة المكتشفة من خلال اختبار قوة الانزلاق

يكشف اختبار قوة الانكسار والانزلاق عن مشكلات جودة المحقنة الحرجة، مثل:

  • الاحتكاك المفرط من طلاء السيليكون غير الكافي أو غير المتساوي

  • غطاسات ملتصقةتؤثر على دقة الجرعة

  • عدم توافق المواد بين الماسورة والمكبس

  • فصل المكبس أو تسرب مانع التسرب تحت القوة المحورية

يؤدي تحديد هذه المشكلات أثناء البحث والتطوير أو الإنتاج إلى حماية العمليات النهائية ونتائج المرضى.

المعدات الموصى بها جهاز اختبار انزلاق المقاومة بالمحاقن SSR-01 للأدوات الخلوية

لتنفيذ هذه الاختبارات بدقة ووفقًا لمعايير ISO، تقدم Cell Instruments جهاز SSR-01. تم تصميم هذه الأداة من أجل:

  • القياس الدقيق من قوة الانكسار والانزلاق

  • سرعات اختبار قابلة للتعديل وإعدادات الاختبار القابلة للبرمجة

  • عرض البيانات في الوقت الحقيقي عبر شاشة لمس HMI مقاس 7 بوصة تعمل باللمس

  • طابعة صغيرة مدمجة للإبلاغ الفوري

  • تركيبات مرنة لأشكال الحقن المختلفة

واجهة سهلة الاستخدام وأداء قوي يجعلها مثالية لكل من ضمان الجودة و مختبرات تطوير المنتجات.

ماكينة اختبار قوة الانزلاق والانزلاق، وهو حل متعدد الاستخدامات وعالي الدقة مصمم خصيصًا لاختبار الحقن ومواد التعبئة والتغليف.

لماذا هذا الاختبار مهم للمصنعين

  • يدعم الإيداعات التنظيمية ببيانات متوافقة مع بيانات ISO

  • تحسين قابلية استخدام المنتج عن طريق التخلص من التدفق الملتصق أو غير المنتظم

  • يزيد من اتساق الدُفعات للإنتاج بكميات كبيرة

  • يقلل من خطر الاستدعاء بسبب عطل ميكانيكي

  • يعزز راحة المريض، خاصة بالنسبة للحاقن الآلي ومحاقن الأنسولين

الخاتمة

اختبار قوة الانكسار والانزلاق جزء أساسي من تقييم جودة المحاقن. الالتزام بـ ISO 7886-1, ISO 11040-4 ISO 11040-4و ISO 8537 يضمن موثوقية المنتج والامتثال التنظيمي والتسليم الآمن للأدوية. من خلال الاستثمار في أدوات متقدمة مثل SSR-01 من الأدوات الخلوية، يمكن للمصنعين تقديم محاقن عالية الأداء تلبي توقعات الصناعة والمرضى على حد سواء.

arAR
انتقل إلى الأعلى