اختبار حدة إبرة الحقن تحت الجلد ISO 7864

مقدمة

اختبار حدة الإبرة ضرورية لتقييم الإبر تحت الجلد، وضمان استيفائها لمعايير السلامة والأداء أثناء الاستخدام الطبي. يسترشد بـ أيزو 7864، يقيّم هذا الاختبار المعلمات الحرجة للإبرة لتأكيد الامتثال وتجنب الألم غير الضروري أو تلف الأنسجة أثناء الحقن. في هذه المقالة، سنناقش كيفية إجراء اختبار شامل اختبار حدة الإبرة الإجراءات، بما في ذلك أفضل الممارسات لـ اختبار إبرة الاختراق و اختبار الإبر تحت الجلد لتلبية متطلبات ISO 7864.

فهم أهمية اختبار حدة الإبرة في اختبار الإبرة

تُعد الإبر الحادة ضرورية في التطبيقات الطبية لضمان الحد الأدنى من الانزعاج وتقليل تلف الأنسجة وتوصيل الدواء بفعالية. اختبار حدة الإبرة تقييم قدرة الإبرة على اختراق ركائز مختلفة بأقل قوة، وقياس كل من ذروة الاختراق وقوى السحب. من خلال ضمان الامتثال للمواصفة القياسية ISO 7864، يمكن للمصنعين تقديم أجهزة طبية آمنة وموثوقة، مما يساعد في الحفاظ على راحة المريض وسلامته.

العناصر الرئيسية للمواصفة القياسية ISO 7864 لاختبار حدة الإبرة

أيزو 7864 تحدد المتطلبات وطرق الاختبار الخاصة ب إبر تحت الجلد للاستخدام مرة واحدةمع التركيز على الأداء الدقيق للإبرة. وعلى وجه التحديد، يحدد الملحق دال من المواصفة القياسية ISO 7864 اختبار إبرة الاختراق المنهجية التي تقيس كلاً من ذروة قوة الاختراق و قوة السحب أثناء الإدخال في ركيزة محكومة.

تضمن طريقة ISO 7864 الاتساق وقابلية التكرار في الاختبار، مما يمنح المصنعين الثقة في جودة منتجاتهم وسلامتها.

اختبار إبرة الاختراق واختبار إبرة تحت الجلد

إن اختبار إبرة الاختراق جزء أساسي من اختبار الإبر تحت الجلد. يتضمن المكونات والخطوات التالية:

1. جهاز قياس القوة
يقوم مقياس قوة مزود بخلية تحميل بتسجيل القوى المؤثرة على الإبرة أثناء الاختبار. يقوم الجهاز أيضًا بحمل الإبرة وتحريكها بإحكام عند سرعة الاختبار القياسية 100 مم/دقيقة للقياس الدقيق.

2. اختيار الركيزة
تحاكي الركائز المختلفة الأنسجة البشرية وتوفر وسيط اختبار موثوق به. وتشمل الركائز الشائعة ما يلي:

مطاط اللاتكس الطبيعي (40 ± 5 شور أ)
بولي يوريثان (85 ± 10 شور أ)
مطاط السيليكون (50 ± 5 شور أ)
فيلم بولي إيثيلين البولي إيثيلين منخفض الكثافة (50 ± 5 ميكرون)

يجب التحقق من صحة الركيزة المختارة لضمان الحصول على نتائج متسقة.

3. حامل الركيزة
حامل ركيزة مصمم جيدًا ومزود بألواح متوازية يشبك الركيزة بإحكام في مكانها. يتم تثبيت منطقة اختراق دائري مفتوح (القطر الاسمي: 10 مم) يتيح إجراء اختبار دقيق ويضمن جمع بيانات دقيقة.

4. عمق الاختراق
يتم إدخال الإبرة على عمق يساوي 80% من طوله الاسمي (على سبيل المثال، 4 مم لإبرة 5 مم). بعد كل اختبار، يجب استخدام منطقة ركيزة جديدة لتجنب التحيز.

5. بيئة الاختبار
يجب إجراء الاختبارات في بيئة خاضعة للرقابة (18-28 درجة مئوية؛ 25-751 درجة مئوية رطوبة نسبية) لتجنب التباين.

إجراء اختبار حدة الإبرة

لإجراء فحص شامل اختبار حدة الإبرةاتبع الخطوات التالية:

تحضير عينات الاختبار والركيزةوتكييفها لمدة 24 ساعة على الأقل في ظروف معملية محيطة قياسية.
تركيب الإبرة على جهاز قياس القوة.
تأمين الركيزة في الحامل، مع ضمان المحاذاة مع منطقة هدف الاختراق.
بدء اختبار الاختراق بتحريك الإبرة بسرعة 100 مم/الدقيقة حتى الوصول إلى عمق الاختراق المطلوب.
اسحب الإبرة وتسجيل ملف القوة الكامل.

إذا تسبب اختلال المحاذاة في اصطدام الإبرة بحامل الركيزة، فتخلص من الاختبار وأعد الاختبار باستخدام عينة محاذاة بشكل صحيح.

جمع البيانات وتحليلها

إن الملف الشخصي للقوة المتولدة أثناء الاختبار يلتقط معلمتين رئيسيتين:

ذروة قوة الاختراق: أعلى قوة لازمة لاختراق الركيزة.
قوة السحب: متوسط قوة الاحتكاك المؤثرة على الإبرة أثناء انتقالها عبر الركيزة.

حساب الوسط الحسابي والانحراف المعياري من هذه المعلمات يضمن دقة الإبلاغ. وتوصي المواصفة القياسية الدولية ISO 7864 باستخدام أحجام عينات ذات دلالة إحصائية للتحقق من صحة بيانات الاختبار.

الإبلاغ عن نتائج اختبار حدة الإبرة

كاملة اختبار حدة الإبرة يجب أن يتضمن التقرير:
✅ المتوسط والانحراف المعياري ل ذروة قوة الاختراق
✅ المتوسط والانحراف المعياري ل قوة السحب
✅ وصف بيئة الاختبار والركائز المستخدمة
✅ تأكيد الامتثال للمواصفة القياسية ISO 7864

تضمن هذه التقارير الشاملة الشفافية والموثوقية في عملية الاختبار الخاصة بك.

لماذا تختار أدوات الخلية لاختبار حدة الإبرة؟
في الأدوات الخلوية، نحن متخصصون في تصنيع وتوريد أدوات اختبار المواد المتقدمة، بما في ذلك معدات اختبار حدة الإبرة. تساعد حلول الاختبار الموثوقة لدينا الشركات المصنعة على تلبية متطلبات ISO 7864 وضمان سلامة المنتج وراحة المريض. كما نوفر أيضًا حلول اختبار وأتمتة مخصصة لتناسب احتياجاتك الفريدة، وندعم صناعات مثل الصناعات الطبية والصيدلانية ومراقبة الجودة.

اختبار حدة الإبرة خطوة لا غنى عنها لضمان استيفاء الإبر الطبية لمعايير السلامة والأداء الدولية. من خلال اتباع إرشادات ISO 7864 الواضحة واستخدام معدات اختبار دقيقة، يمكن للمصنعين ضمان أن إبر الحقن تحت الجلد تلبي أعلى معايير الجودة والموثوقية. اتصل بنا الأدوات الخلوية اليوم لتتعرف كيف يمكننا دعم احتياجاتك من الاختبارات!

الأسئلة الشائعة حول اختبار حدة الإبرة

س1: ما هو الغرض من اختبار حدة الإبرة؟
ج1: يقيّم قوى الإدخال والسحب للإبرة لضمان الحد الأدنى من الألم وتلف الأنسجة، مما يحسّن راحة المريض.

س2: ما هي المعايير التي تنظم اختبار حدة الإبرة؟
A2: أيزو 7864 يحدد الإجراءات المطلوبة ومعايير الأداء لفحص الإبر تحت الجلد.

س3: ما هي الركائز المستخدمة في الاختبار؟
ج3: تشمل الركائز الشائعة مطاط اللاتكس الطبيعي والبولي يوريثان ومطاط السيليكون وأغشية البولي إثيلين منخفض الكثافة.

س4: كيف يتم حساب قوة السحب في اختبار حدة الإبرة؟
ج4: يتم تحديده عن طريق حساب متوسط قوة الاحتكاك من 80% لمنطقة عمق الاختراق في ملف القوة.

السؤال 5: هل يمكن لأجهزة Cell Instruments توفير حلول مخصصة لاختبار حدة الإبرة؟
ج5: نعم، نحن نقدم معدات اختبار وحلول أتمتة مصممة خصيصًا لتلبية احتياجاتك الخاصة باختبار المنتج.