اختبار الاختراق بالإبرة

ISO 11040-4 المرفق واو ISO 11040-4

إن اختبار اختراق المحاقن بالإبرة هو إجراء مهم في صناعة الأجهزة الطبية، حيث يضمن حدة وفعالية الإبر المستخدمة في التطبيقات الطبية. يقوم هذا الاختبار بتقييم قوة اختراق الإبرة المطلوبة لاختراق رقاقة اختبار، مما يعكس سهولة اختراق الإبرة لجلد الإنسان أو مواد أخرى.

لضمان سلامة المرضى وموثوقية المنتج، فإن المعايير الدولية مثل ISO 11040-4 ISO 11040-4 تحدد منهجيات اختبار دقيقة لإبر الحقن. تساعد هذه المعايير الشركات المصنعة في الحفاظ على مراقبة الجودة والامتثال التنظيمي.

معدات اختبار الاختراق بالإبرة المطلوبة

وفقاً ل ISO 11040-4 ISO 11040-4، فإن الجهاز التالي ضروري لإجراء اختبار اختبار اختراق الإبرة:

آلة اختبار الشد والضغط العالمية مع نطاق قياس يصل إلى 10 نيوتن (أو حسب الحاجة) وسرعة اختبار تتراوح بين 20 مم/دقيقة و200 مم/دقيقة.
حامل إبرة لتأمين الإبرة أثناء الاختبار.
رقاقة اختباربالمواصفات المتفق عليها من قبل المصنعين والعملاء.

إجراء طريقة اختبار اختراق المحاقن بالإبرة

ثبّت رقاقة الاختبار في حامل خالٍ من الشد.
ثبت الإبرة بشكل عمودي في الحامل، مع محاذاة طرفها مع المركز الهندسي لرقائق الاختبار.
ابدأ الاختبار واسمح للإبرة باختراق الرقاقة بسرعة مضبوطة.
تسجيل منحنى القوة-الإزاحة لتحليل خصائص الاختراق.
كرر الاختبار باستخدام جزء جديد من ورق القصدير لكل قياس.

تعمل المعدلات الأعلى لأخذ العينات، مثل 500 هرتز، على تحسين دقة القياس عند تسجيل قيم ذروة القوة.

معلمات قوة اختراق الإبرة الرئيسية في الاختبار

يتم تصنيف القوة المبذولة أثناء الاختراق إلى مراحل مختلفة:

قوة الثقب (F₀): القوة المطلوبة لتمرير رأس الإبرة عبر الرقاقة.
قوة القطع (F₁): القوة التي تستخدمها حواف القطع.
قوة الكعب (F₂): القوة المبذولة عند مرور كعب الإبرة.
قوة اختراق السحب (F₃): قوة المقاومة بعد الاختراق الكامل.

من خلال تقييم هذه المعايير، يمكن للمصنعين التأكد من أن الإبر تفي بمعايير الحدة المطلوبة وسهولة الاستخدام.

التوافق مع ISO 11040-4 ISO 11040-4 لضمان الجودة

تضع المواصفة القياسية ISO 11040-4 إرشادات شاملة لاختبار المحاقن المعبأة مسبقًا، بما يضمن

موحدة قوة اختراق الإبرة القياس.
الاتساق عبر أنواع الإبر والمحاقن المختلفة.
الامتثال لمتطلبات السلامة الطبية العالمية.
الحد من المخاطر المرتبطة باختراق الإبرة بشكل غير صحيح.

معدات اختبار الاختراق بالإبرة NPT-01

إن معدات اختبار الاختراق بالإبرة NPT-01 مصممة لتلبية ISO 11040-4 ISO 11040-4 الامتثال مع تقديم حلول اختبار دقيقة. إنه يتميز بـ

تحكم PLC وشاشة تعمل باللمس HMI مقاس 7 بوصة لسهولة التشغيل.
محرك متدرج وبرغي كروي دقيق ضمان نتائج متسقة.
سرعات اختبار متغيرة (1-500 مم/دقيقة) لظروف اختبار مرنة
رقصات الاحتفاظ بالعينات المتعددة لاستيعاب مختلف أنواع الإبر والمحاقن.
طابعة صغيرة مدمجة ومخرج RS232 لتسجيل البيانات بكفاءة في تسجيل البيانات.

إن اختبار اختراق المحاقن بالإبرة أمر حيوي لضمان حدة الإبر وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. باتباع ISO 11040-4 ISO 11040-4 الإرشادات واستخدام معدات اختبار متقدمة مثل NPT-01، يمكن للمصنعين تحسين جودة المنتج مع تلبية معايير الصناعة.