ISO 7886-1

ISO 7886-1 Стерильні шприци для підшкірних ін'єкцій одноразового використання

ISO 7886-1, частина 1: Шприци для ручного використання

ISO 7886-1 - це міжнародний стандарт, який містить настанови щодо дизайну, характеристик і методів випробувань стерильних шприців для підшкірних ін'єкцій, призначених для одноразового використання. Ці шприци, як з голками, так і без голок, виготовлені з пластику або інших матеріалів, призначені для аспірації та ін'єкції рідин після їхнього наповнення користувачем.

Важливим аспектом стандарту ISO 7886-1 є те, що він встановлює вимоги до шприців, призначених для ручного використання, забезпечуючи таким чином безпеку та ефективність медичних процедур у всьому світі. Дотримуючись цього стандарту, виробники можуть гарантувати, що їхні шприци відповідають найвищому рівню якості та безпеки, тим самим знижуючи ризик травмування як пацієнтів, так і медичних працівників.

Стандарт ISO 7886-1 передбачає різноманітні методи випробувань для перевірки характеристик шприців. Ці випробування охоплюють широкий спектр аспектів, від гостроти голки та зручності використання до розбірливості маркування та загальної стерильності шприца.

Тест на герметичність шприца гарантує, що шприц не витікає рідиною, забезпечуючи щоразу точне введення дози. Іншим важливим тестом є тест на силу ковзання плунжера, який вимірює силу, необхідну для ковзання плунжера всередині шприца, щоб переконатися, що плунжер працює плавно і не викликає дискомфорту або труднощів у користувача.

Тести на проникнення та витягування голки також є важливими. Вони гарантують, що голка достатньо гостра для легкого проникнення, але достатньо надійна, щоб не від'єднатися від шприца під час використання.

Стандарт ISO 7886-1 також включає перевірку маркування, щоб переконатися, що всі етикетки та маркування є чіткими, точними та довговічними. Це гарантує, що медичні працівники зможуть легко прочитати і зрозуміти маркування шприца, зменшуючи ризик помилок під час використання.

Отже, стандарт ISO 7886-1 відіграє вирішальну роль у забезпеченні якості та безпеки одноразових шприців для підшкірних ін'єкцій. Визначаючи низку суворих випробувань, стандарт надає виробникам чітке керівництво для виробництва високоякісних, надійних і безпечних шприців для ручного використання. Він також дає медичним працівникам і пацієнтам впевненість у тому, що шприци, якими вони користуються, відповідають найвищим міжнародним стандартам. Таким чином, дотримання ISO 7886-1 - це не лише питання дотримання нормативних вимог, але й зобов'язання щодо безпеки пацієнтів та якості надання медичної допомоги.

ISO 7886-1 Додатки та вимірювання

Остання версія стандартів  ISO 7886-1:2017, в якому в додатках від A до F викладено процедури для оцінки якості та продуктивності підшкірних шприців. Деякі з цих тестів можуть бути проведені фахівцями у простий спосіб і не потребують спеціального обладнання. Наприклад, ISO 7886-1 Додаток A - це випробування Спосіб приготування екстрактів. Для проведення тесту потрібні лише апаратура та реактиви з дистильованої води та реагенти.

 

Додаток D присвячений оцінці цілісності ущільнення плунжерної пробки шляхом застосування до шприца перпендикулярних і стискаючих зусиль, що гарантує відсутність витоків під час тестування. Хоча Додаток D є менш поширеним, він надає важливу інформацію про надійність ущільнення шприца.

З іншого боку, Додаток E - це більш поширений протокол тестування, який оцінює зусилля, необхідні для роботи шприц-поршня, коли він наповнений водою. У цьому тесті вимірюється зусилля відриву, що представляє початкове пікове зусилля, а також зусилля ковзання, яке позначає середнє зусилля, необхідне для залишкового ходу поршня. Крім того, Додаток E вимагає реєстрації максимального зусилля під час руху плунжера, за винятком зусилля відриву. Ці ретельні оцінки гарантують функціональність і безпеку підшкірних шприців у медичних установах.

ISO 7886-1 Додаток A: Метод приготування екстрактів

Принцип випробування: Шприц заповнюють водою, щоб витягти розчинні компоненти.

Прилади та реактиви

  1. Дистильована вода.
  2. Підбір лабораторного посуду з боросилікатного скла.

Процедура

  1. Наповніть водою щонайменше три шприци до позначки номінальної ємності.
  2. Видалити бульбашки повітря і витримати шприци при температурі від 37 °C до 40 °C від 8 год до 8 год 15 хв.
  3. Вийміть вміст і з'єднайте його в посудині з боросилікатного скла.
  4. Приготуйте контрольну рідину, зарезервувавши частину невикористаної води.

ISO 7886-1 Додаток B: Метод випробування на витік повітря через пробку плунжера шприца під час аспірації, а також для відокремлення стопора плунжера від плунжера

Принцип випробування: Насадку шприца під'єднують до сумісного з'єднання, а шприц частково заповнюють водою. Через насадку подається негативний тиск, і шприц перевіряється на предмет витоку через пробку плунжера та ущільнення (ущільнення), а також на предмет відриву пробки плунжера від плунжера.

Прилади та реактиви

  1. Дистильована вода.
  2. Тестер медичних шприців Cell Instruments MST-01 або тестер витоків LT-02

Процедура

  1. Наберіть у шприц об'єм води не менше 25 1ТП3Т номінальної місткості.
  2. Витягніть обмежувач плунжера в осьовому напрямку, доки фідуціарна лінія не опиниться на номінальній градуйованій ємності, і затисніть (B.2.2) плунжер в пристосуванні для тестування. Приєднайте насадку шприца до конічного фітинга
  3. Запустіть кнопку TEST на сторінці MST-01 Тестер медичних шприців або LT-02 Тестер витоків для створення вакууму 88 кПа. Тестер буде утримувати вакуум стабільно протягом 60 секунд.
  4. Перевірте шприц на наявність витоку повітря через пробку плунжера або ущільнення (ущільнення).
  5. Огляньте шприц, щоб визначити, чи не від'єдналася пробка від плунжера.

Прилад для випробування шприців на витік повітря за стандартом ISO 7886-1

Прилад для випробування на герметичність Описати в ISO 7886-1

Система для тестування шприців на герметичність від Cell Instruments

Система для тестування шприців на герметичність з тестером витоків Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Додаток C: Метод визначення мертвого простору

Принцип випробування: Шприц зважують сухим і після того, як його наповнили водою, а потім спорожнили. За масою залишкової води визначають об'єм мертвого простору.

Прилади та реактиви

  1. Баланс з роздільною здатністю 1 мг або краще.
  2. Дистильована вода при температурі від 18 °C до 28 °C.

Процедура

  1. Зважте порожній шприц.
  2. Наповніть шприц дистильованою водою до мітки номінального об'єму, стежачи за тим, щоб
    вигнати всі бульбашки повітря і переконатися, що рівень меніска води збігається з кінцем просвіту форсунки.
  3. Випустіть воду, повністю натиснувши на поршень, і витріть насухо зовнішні поверхні шприца.
  4. Зважте шприц.

ISO 7886-1 Додаток D: Метод випробування на витікання рідини на пробці плунжера шприца під стиснення

Принцип випробування: Шприц наповнюють водою, герметично закривають насадку шприца, повертають плунжер, щоб забезпечити найбільше відхилення вниз по відношенню до циліндра, і прикладають силу, намагаючись викликати витік через ущільнювач(и) плунжера-пробки.

Прилади та реактиви

  1. Дистильована вода.
  2. Тестер медичних шприців Cell Instruments MST-01

Випробування на герметичність плунжерної пробки шприца при стисканні

Процедура

  1. Наберіть у шприц об'єм води (D.2.4), що перевищує номінальну місткість шприца.
  2. Випустіть повітря і відрегулюйте об'єм води в шприці до номінальної ємності.
  3. Загерметизуйте (D.2.1) шприц-ручку.
  4. Використовуючи тестер медичних шприців MST-01, прикладіть бокове зусилля до кнопки під прямим кутом до плунжера, щоб повернути плунжер в радіальному напрямку навколо ущільнення (ущільнень) поршня із зусиллям, зазначеним у таблиці нижче. Зорієнтуйте плунжер на дозвіл.Пропоновані значення зусиль, необхідних для роботи плунжераВитік рідини на пробці плунжера шприца Cell Instruments під час стискання
  5. Прикладіть до шприца осьову силу так, щоб тиск, зазначений у таблиці 1, створювався за рахунок взаємної дії поршня та циліндра. Підтримуйте тиск протягом 30-35 секунд.
  6. Перевірте шприц на наявність витоку води через ущільнення плунжерної пробки.
  1. максимальне відхилення від осьового положення.
    D.3.5 Прикладіть до шприца осьову силу (D.2.3) таким чином, щоб тиск, зазначений у таблиці 1, створювався
    взаємна дія поршня і ствола. Підтримуйте тиск протягом 30-35 секунд.
    D.3.6 Перевірте шприц на наявність витоку води через ущільнення(-я) плунжерної пробки.
  2. Наберіть у шприц об'єм води не менше 25 1ТП3Т номінальної місткості.
  3. Витягніть обмежувач плунжера в осьовому напрямку, доки фідуціарна лінія не опиниться на номінальній градуйованій ємності, і затисніть (B.2.2) плунжер в пристосуванні для тестування. Приєднайте насадку шприца до конічного фітинга
  4. Запустіть кнопку TEST на сторінці MST-01 Тестер медичних шприців або LT-02 Тестер витоків для створення вакууму 88 кПа. Тестер буде утримувати вакуум стабільно протягом 60 секунд.
  5. Перевірте шприц на наявність витоку повітря через пробку плунжера або ущільнення (ущільнення).
  6. Огляньте шприц, щоб визначити, чи не від'єдналася пробка від плунжера.

ISO 7886-1 Додаток E: Метод випробування для визначення зусиль, необхідних для роботи поршня

Принцип випробування: Машина для механічних випробувань використовується для витіснення води зі шприца і одночасної реєстрації сили, необхідної для переміщення поршня.

Прилади та реактиви

  1. Тестер медичних шприців Cell Instruments MST-01
  2. Водосховище, відкрите для атмосфери.
  3. Трубки для під'єднавши його до шприца для зразків за допомогою перехідника з внутрішньої частини люера на колючу голку, а до вихідної голки - за допомогою перехідника з зовнішньої частини люера на колючу голку.

ISO 7886-1 Метод випробування для визначення зусиль, необхідних для роботи поршня

Процедура

  1. Вийміть шприц з упаковки. Перемістіть поршень шприца один раз до фідуціарної лінії
    досягне загальної градуйованої лінії, а потім поверніть її так, щоб фідуціарна лінія досягла нульової градуйованої лінії.
  2. Додайте в резервуар воду при температурі (23 ± 5) °C і видаліть повітря з НКТ. Обслуговування
    воду і шприц при цій температурі.
  3. Приєднайте насадку шприца до трубки резервуара. Наповніть шприц водою
    до перевищення номінальної ємності, встановіть шприц в пристосування для тестування шприц-тестера MST-01 і прикріпіть кнопку шприца до рушійної головки медичного шприц-тестера MST-01.
  4. Відрегулюйте взаємне розташування шприца і резервуара таким чином, щоб рівень води в резервуарі був приблизно на одному рівні з середньою точкою корпусу шприца. 
  5. Викачуйте воду до тих пір, поки довірча лінія плунжера не опиниться на позначці номінального об'єму шприца.
  6. Зачекай 30 секунд.
  7. Запустіть медичний шприц-тестер MST-01 зі швидкістю (100 ± 5) мм/хв і зупиніться на позначці не більше 10 % від номінального об'єму.
  8. Тестер вимірює і реєструє зусилля, необхідні для ініціювання руху поршня і підтримки його переміщення.

Пов'язані публікації

Налаштування

Блог

Політика кастомізації Політика кастомізації важлива для того, щоб клієнт міг знайти рішення для тестування, яке підходить для його роботи. У Cell Instruments ми пишаємося тим, що

ukUK
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL tr_TRTR ukUK
Прокрутити вгору