ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterila hypodermiska sprutor för engångsbruk

ISO 7886-1 Del 1: Sprutor för manuell användning

ISO 7886-1 är en internationell standard som ger riktlinjer för design, prestanda och testmetoder för sterila hypodermiska sprutor avsedda för engångsbruk. Dessa sprutor, med eller utan nål och tillverkade av plast eller andra material, är utformade för aspiration och injektion av vätskor efter att ha fyllts av användaren.

En viktig aspekt av ISO 7886-1-standarden är att den fastställer kraven för sprutor avsedda för manuell användning och därmed säkerställer säkerheten och effektiviteten i medicinska procedurer över hela världen. Genom att följa denna standard kan tillverkarna garantera att deras sprutor uppfyller de högsta kvalitets- och säkerhetsnivåerna, vilket minskar risken för skador på både patienter och vårdpersonal.

Standarden ISO 7886-1 innehåller en rad olika testmetoder för att verifiera sprutors prestanda. Dessa tester täcker ett brett spektrum av aspekter, från nålens skärpa och användarvänlighet till märkningens läsbarhet och sprutans övergripande sterilitet.

Sprutans läckagetest säkerställer att sprutan inte läcker vätska, vilket garanterar att exakta doser levereras varje gång. Ett annat viktigt test är glidkraftstestet, som mäter den kraft som krävs för att skjuta kolven i sprutan, vilket säkerställer att kolven fungerar smidigt och inte orsakar obehag eller svårigheter för användaren.

Testerna för nålpenetration och utdragning av nålen är också viktiga. De säkerställer att nålen är tillräckligt vass för att lätt kunna penetreras, men tillräckligt säker för att inte lossna från sprutan under användning.

ISO 7886-1-standarden innehåller också ett märkningstest för att säkerställa att alla etiketter och märkningar är tydliga, korrekta och hållbara. Detta säkerställer att vårdpersonalen enkelt kan läsa och förstå sprutans märkning, vilket minskar risken för fel vid användning.

Sammanfattningsvis spelar standarden ISO 7886-1 en avgörande roll för att säkerställa kvaliteten och säkerheten hos injektionssprutor för engångsbruk. Genom att specificera en rad strikta tester ger standarden tillverkarna en tydlig vägledning för att producera högkvalitativa, tillförlitliga och säkra sprutor för manuell användning. Den ger också både vårdpersonal och patienter förtroende för att de sprutor de använder uppfyller de högsta internationella standarderna. Följaktligen är efterlevnad av ISO 7886-1 inte bara en fråga om regelefterlevnad utan också ett åtagande för patientsäkerhet och vårdkvalitet.

ISO 7886-1 Bilagor och mätningar

Den senaste versionen av standarderna är  ISO 7886-1:2017, i vilken bilagorna A till F beskriver förfaranden för att bedöma kvalitet och prestanda hos hypodermiska sprutor. Vissa av testerna kan utföras av yrkesverksamma på ett enkelt sätt och kräver ingen specialutrustning. Till exempel är ISO 7886-1 Bilaga A testet Metod för beredning av extrakt. För testet behövs endast apparater och reagenser av destillerat vatten och reagenser.

 

Bilaga D fokuserar på att utvärdera integriteten hos kolvproppens tätning genom att utsätta sprutan för vinkelräta och komprimerande krafter, vilket säkerställer att inget läckage uppstår under testningen. Bilaga D är mindre vanlig, men ger viktiga insikter om tillförlitligheten hos sprutans tätning.

Å andra sidan är bilaga E ett mer frekvent använt testprotokoll som bedömer de krafter som krävs för att manövrera sprutkolven när den är fylld med vatten. Detta test mäter brytkraften, som representerar den initiala toppkraften, samt glidkraften, som anger den genomsnittliga kraft som krävs för den återstående kolvrörelsen. Dessutom föreskriver bilaga E att den maximala kraften under kolvrörelsen ska registreras, exklusive brytkraften. Dessa noggranna bedömningar garanterar funktionaliteten och säkerheten hos hypodermiska sprutor i medicinska miljöer.

ISO 7886-1 Bilaga A: Metod för framställning av extrakt

Testprincip: Sprutan fylls med vatten för att extrahera lösliga komponenter.

Apparatur och reagenser

  1. Destillerat vatten.
  2. Urval av borosilikatglas för laboratoriebruk.

Förfarande

  1. Fyll minst tre sprutor med vatten till den nominella kapaciteten i gradueringslinjen .
  2. Tryck ut luftbubblorna och håll sprutorna vid en temperatur på 37 °C till 40 °C i 8 timmar till 8 timmar och 15 minuter.
  3. Tryck ut innehållet och lägg det i ett kärl av borosilikatglas.
  4. Förbered styrvätskan genom att reservera en del av det oanvända vattnet.

ISO 7886-1 Annex B: Provningsmetod för luftläckage förbi sprutans kolvstopp under aspiration aspiration, och för separation av kolvpropp och kolv

Testprincip: Sprutans munstycke ansluts till en kompatibel anslutning och sprutan fylls delvis med vatten. Ett negativt tryck appliceras genom munstycket och sprutan inspekteras med avseende på läckage förbi kolvproppen och tätningen(arna) och för att avgöra om kolvproppen lossnar från kolven.

Apparatur och reagenser

  1. Destillerat vatten.
  2. Cell Instruments MST-01 Tester för medicinska sprutor eller LT-02 Läcktestare

Förfarande

  1. Dra in en vattenvolym i sprutan som inte är mindre än 25 % av den nominella kapaciteten.
  2. Dra tillbaka kolvstoppet axiellt tills referenslinjen är vid den nominella graderade kapaciteten och kläm fast (B.2.2) kolven i testjiggen. Anslut sprutans munstycke till den koniska kopplingen
  3. Starta TEST-knappen på MST-01 Medicinsk sprutprovare eller LT-02 Läckagetestare för att generera det aktuella 88KPa vakuumet. Testaren kommer att hålla vakuumet stabilt i 60 sekunder.
  4. Undersök sprutan med avseende på luftläckage förbi kolvproppen eller tätningen/ tätningarna.
  5. Undersök sprutan för att avgöra om kolvproppen har lossnat från kolven.

Testutrustning för luftläckage i sprutor enligt ISO 7886-1

Apparater för läckagetest Beskrivs i ISO 7886-1

Testsystem för luftläckage i sprutor från Cell Instruments

System för läckagetest av sprutor med Cell Instruments LT-02 läckagetestare

ISO 7886-1 Bilaga C: Metod för bestämning av dödutrymme

Testprincip: Sprutan vägs torr och efter att ha fyllts med och tömts på vatten. Det döda utrymmet härleds från massan av det kvarvarande vattnet.

Apparatur och reagenser

  1. Balansera med en upplösning på 1 mg eller bättre.
  2. Destillerat vatten vid en temperatur på 18 °C till 28 °C.

Förfarande

  1. Väg den tomma sprutan.
  2. Fyll sprutan med destillerat vatten upp till den nominella kapaciteten, var noga med att
    driva ut alla luftbubblor och se till att nivån på vattnets menisk sammanfaller med slutet av munstyckets lumen.
  3. Tryck ut vattnet genom att trycka in kolven helt och torka av sprutans yttre ytor.
  4. Återställ vikten på sprutan.

ISO 7886-1 Bilaga D: Provningsmetod för vätskeläckage vid sprutans kolvpropp under kompression

Testprincip: Sprutan fylls med vatten, sprutmunstycket förseglas, kolven roteras så att den får största möjliga nedåtriktade böjning i förhållande till cylindern och en kraft appliceras i ett försök att framkalla läckage förbi kolvstoppets tätning(ar).

Apparatur och reagenser

  1. Destillerat vatten.
  2. Cell Instruments MST-01 Tester för medicinska sprutor

Test av vätskeläckage från sprutans kolvpropp under kompression

Förfarande

  1. Dra in en volym vatten (D.2.4) i sprutan som överstiger sprutans nominella kapacitet.
  2. Tryck ut luften och justera vattenvolymen i sprutan till den nominella kapaciteten.
  3. Försegla (D.2.1) sprutans munstycke.
  4. Använd MST-01 Medical Syringe Tester för att applicera en kraft i sidled på tryckknappen i rät vinkel mot kolven för att svänga kolven radiellt runt kolvtätningen(arna) med en kraft som anges i tabellen nedan. Rikta in kolven så att den tillåter.Föreslagna värden för krafter som krävs för att manövrera kolvenCell Instruments vätskeläckage vid sprutans kolvpropp under kompression
  5. Applicera en axiell kraft på sprutan så att det tryck som anges i tabell 1 genereras av den relativa verkan av kolven och cylindern. Upprätthåll trycket i 30-35 s.
  6. Undersök sprutan med avseende på vattenläckage förbi kolvproppens tätning(ar).
  1. den maximala avböjningen från det axiella läget.
    D.3.5 Applicera en axiell kraft (D.2.3) på sprutan så att trycket som anges i tabell 1 genereras av
    kolvens och cylinderns relativa verkan. Upprätthåll trycket i 30 till 35 sekunder.
    D.3.6 Undersök sprutan med avseende på vattenläckage förbi kolvstoppets tätning(ar).
  2. Dra in en vattenvolym i sprutan som inte är mindre än 25 % av den nominella kapaciteten.
  3. Dra tillbaka kolvstoppet axiellt tills referenslinjen är vid den nominella graderade kapaciteten och kläm fast (B.2.2) kolven i testjiggen. Anslut sprutans munstycke till den koniska kopplingen
  4. Starta TEST-knappen på MST-01 Medicinsk sprutprovare eller LT-02 Läckagetestare för att generera det aktuella 88KPa vakuumet. Testaren kommer att hålla vakuumet stabilt i 60 sekunder.
  5. Undersök sprutan med avseende på luftläckage förbi kolvproppen eller tätningen/ tätningarna.
  6. Undersök sprutan för att avgöra om kolvproppen har lossnat från kolven.

ISO 7886-1 Bilaga E: Provningsmetod för bestämning av de krafter som krävs för att manövrera kolven

Testprincip: En mekanisk testmaskin används för att trycka ut vatten ur en spruta och samtidigt registrera den kraft som krävs för att flytta kolven.

Apparatur och reagenser

  1. Cell Instruments MST-01 Tester för medicinska sprutor
  2. Reservoar, öppen mot atmosfären.
  3. Slangar för Anslut den till provsprutan via en Luer-hona-adapter med hullingar, och till utloppsnålen via en Luer-hane-adapter med hullingar.

ISO 7886-1 Provningsmetod för bestämning av de krafter som krävs för att manövrera kolven

Förfarande

  1. Ta ut sprutan ur förpackningen. Flytta sprutans kolv en gång tills referenslinjen
    når graderingslinjen för total graderad kapacitet, och sedan återföra den så att referenslinjen når graderingslinjen för noll.
  2. Tillsätt vatten i reservoaren vid (23 ± 5) °C och avlägsna eventuell luft från slangen. Behåll
    vattnet och sprutan vid denna temperatur.
  3. Anslut sprutans munstycke till behållarens slang . Fyll sprutan med vatten
    för att överskrida den nominella kapaciteten, montera sprutan i testfixturen på MST-01 Syringe Tester och fäst sprutans tryckknapp på drivhuvudet på MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Justera sprutans och behållarens inbördes läge så att vattennivån i behållaren är ungefär i nivå med sprutpipans mittpunkt. 
  5. Tryck ut vatten tills kolvens referenslinje befinner sig vid sprutans nominella kapacitetsmarkering.
  6. Vänta 30 sekunder.
  7. Starta MST-01 Medical Syringe Tester med en hastighet av (100 ± 5) mm/min och stoppa vid högst 10 % av den nominella volymen.
  8. Testaren mäter och registrerar de krafter som krävs för att initiera kolvens rörelse och upprätthålla kolvens rörelse.

Relaterade inlägg

Anpassning

Blogg

Policy för kundanpassning Policy för kundanpassning är viktigt för att kunden ska hitta en testlösning som passar deras arbete. På Cell Instruments är vi stolta över att vara

sv_SESV
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sl_SISL ukUK tr_TRTR sv_SESV
Rulla till toppen