ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo

ISO 7886-1 1. del: Brizge za ročno uporabo

ISO 7886-1 je mednarodni standard, ki vsebuje smernice za načrtovanje, delovanje in preskusne metode za sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo. Te brizgalke, z iglami ali brez njih in izdelane iz plastike ali drugih materialov, so namenjene aspiraciji in injiciranju tekočin, potem ko jih uporabnik napolni.

Ključni vidik standarda ISO 7886-1 je, da določa zahteve za brizge, namenjene ročni uporabi, s čimer zagotavlja varnost in učinkovitost medicinskih postopkov po vsem svetu. Z upoštevanjem tega standarda lahko proizvajalci zagotovijo, da njihove brizge izpolnjujejo najvišje ravni kakovosti in varnosti, s čimer zmanjšajo tveganje poškodb tako za bolnike kot za zdravstvene delavce.

Standard ISO 7886-1 določa različne preskusne metode za preverjanje učinkovitosti brizg. Ti preskusi zajemajo širok razpon vidikov, od ostrine igle in enostavnosti uporabe do čitljivosti oznake in splošne sterilnosti brizge.

Preizkus tesnosti brizge zagotavlja, da brizga ne pušča tekočine, kar zagotavlja vsakokratno dostavo natančnih odmerkov. Drug pomemben preskus je preskus sile drsenja bata, s katerim se izmeri sila, potrebna za drsenje bata v brizgalki, s čimer se zagotovi, da bat deluje gladko in uporabniku ne povzroča nelagodja ali težav.

Bistvena sta tudi preskusa penetracije in izvleka igle. Zagotavljata, da je igla dovolj ostra, da jo je mogoče zlahka prebosti, vendar dovolj varna, da se med uporabo ne odlepi od brizge.

Standard ISO 7886-1 vključuje tudi preskus označevanja, ki zagotavlja, da so vse etikete in oznake jasne, natančne in trajne. To zagotavlja, da zdravstveni delavci zlahka preberejo in razumejo oznake na brizgi, kar zmanjšuje tveganje napak med uporabo.

Standard ISO 7886-1 ima ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti podkožnih brizg za enkratno uporabo. Standard z določitvijo vrste strogih preskusov proizvajalcem zagotavlja jasna navodila za izdelavo visokokakovostnih, zanesljivih in varnih brizg za ročno uporabo. Prav tako daje zdravstvenim delavcem in bolnikom gotovost, da brizge, ki jih uporabljajo, izpolnjujejo najvišje mednarodne standarde. Zato upoštevanje standarda ISO 7886-1 ni le vprašanje skladnosti z zakonodajo, temveč tudi zaveza k varnosti in kakovosti oskrbe bolnikov.

ISO 7886-1 Priloge in meritve

Najnovejša različica standardov je  ISO 7886-1:2017, v katerem so v prilogah A do F opisani postopke za ocenjevanje kakovosti in učinkovitosti podkožnih brizg. Nekatere teste lahko na preprost način pripravijo strokovnjaki in zanje ni potrebna posebna oprema. Na primer, ISO 7886-1 Priloga A je preskus Metoda za pripravo izvlečkov. Test potrebuje le aparaturo in reagente iz destilirane vode in reagenti.

 

Priloga D se osredotoča na ocenjevanje celovitosti tesnila zamaška, tako da se brizgalka izpostavi pravokotnim in tlačnim silam, s čimer se zagotovi, da med preskušanjem ne pride do puščanja. Priloga D je sicer manj pogosta, vendar zagotavlja bistvene podatke o zanesljivosti tesnila brizge.

Po drugi strani je Priloga E pogosteje uporabljen protokol preskušanja, ki ocenjuje sile, potrebne za delovanje batnice brizge, ko je napolnjena z vodo. Pri tem preskusu se merita sila za sprostitev, ki predstavlja začetno največjo silo, in sila drsenja, ki označuje povprečno silo, potrebno za preostalo gibanje bata. Poleg tega Priloga E predpisuje beleženje največje sile med premikanjem bata, brez sile za sprostitev. Te natančne ocene zagotavljajo funkcionalnost in varnost podkožnih brizg v zdravstvenih ustanovah.

ISO 7886-1 Priloga A: Metoda za pripravo ekstraktov

Testno načelo: Brizga je napolnjena z vodo, da se izločijo topne sestavine.

Aparature in reagenti

  1. Destilirana voda.
  2. Izbira laboratorijske posode iz borosilikatnega stekla.

Postopek

  1. Z vodo napolnite vsaj tri brizge do nazivne prostornine graduacijske črte.
  2. Izločite zračne mehurčke in brizge vzdržujte pri temperaturi 37 °C do 40 °C 8 h do 8 h in 15 min.
  3. Vsebino izvlecite in jo združite v posodi iz borosilikatnega stekla.
  4. Pripravite kontrolno tekočino tako, da prihranite del neporabljene vode.

ISO 7886-1 Priloga B: Preskusna metoda za puščanje zraka mimo zamaška bata brizge med aspiraciji ter za ločevanje zamaška in batnice brizgalke pri aspiraciji in za ločevanje zamaška in batnice

Testno načelo: Šoba brizge je priključena na združljiv priključek, brizga pa je delno napolnjena z vodo. Skozi šobo se uporabi negativni tlak, brizga pa se pregleda, ali pušča mimo zamaška in tesnila(-ev), ter se ugotovi, ali se zamašek odtrga od bata.

Aparature in reagenti

  1. Destilirana voda.
  2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester ali LT-02 Tester puščanja

Postopek

  1. V brizgo natočite količino vode, ki ni manjša od 25 % nazivne prostornine.
  2. Umikajte batni zamašek v aksialni smeri, dokler ni referenčna črta na nazivni prostornini in vpnite (B.2.2) bat v preskusno napravo. Priključite šobo brizge na stožčasto spojko
  3. Zagon gumba TEST MST-01 Medical Syringe Tester ali LT-02 Leak Tester za ustvarjanje vakuuma 88KPa. Tester vzdržuje vakuum 60 sekund.
  4. Preglejte brizgo, ali pušča zrak mimo zamaška ali tesnila.
  5. Preglejte brizgo in ugotovite, ali se je zamašek odtrgalnika odtrgal od bata.

Naprava za preskušanje uhajanja zraka iz brizge v skladu s standardom ISO 7886-1

Aparat za testiranje puščanja, opisan v standardu ISO 7886-1

Sistem za testiranje uhajanja zraka iz brizgalke podjetja Cell Instruments

Sistem za testiranje puščanja z brizgalko s testerjem puščanja Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Priloga C: Metoda za določanje mrtvega prostora

Testno načelo: Brizga se stehta suha in potem, ko je bila napolnjena z vodo in izpraznjena. Mrtvi prostor se določi na podlagi mase preostale vode.

Aparature in reagenti

  1. Tehtnica z ločljivostjo 1 mg ali boljšo.
  2. Destilirana voda pri temperaturi od 18 °C do 28 °C.

Postopek

  1. Prazno brizgo stehtajte.
  2. Brizgo napolnite z destilirano vodo do nazivne črte za merjenje prostornine, pri čemer pazite, da
    izločiti vse zračne mehurčke in zagotoviti, da se raven meniskusa vode ujema s koncem odprtine šobe.
  3. S popolnim pritiskom na bat izločite vodo in osušite zunanje površine brizgalke.
  4. Ponovno odtehtajte brizgo.

ISO 7886-1 Priloga D: Preskusna metoda za ugotavljanje uhajanja tekočine na zamašku za bat brizgalke pod stiskanjem

Testno načelo: Brizga se napolni z vodo, šoba brizge se zatesni, bat se zavrti tako, da se glede na valj čim bolj odkloni navzdol, in uporabi se sila, s katero se poskuša povzročiti puščanje mimo tesnilnega(-ih) zamaška(-ov) bata.

Aparature in reagenti

  1. Destilirana voda.
  2. Cell Instruments MST-01 Tester medicinskih brizg

Preskus uhajanja tekočine z zamaškom brizge pod pritiskom

Postopek

  1. V brizgo natočite količino vode (D.2.4), ki presega nazivno prostornino brizge.
  2. Iztisnite zrak in prilagodite prostornino vode v brizgalki na nazivno prostornino.
  3. Zatesnite (D.2.1) šobo brizge.
  4. S testerjem za medicinske brizge MST-01 pritisnite stransko silo na gumb pod pravim kotom na bat, da se bat radialno obrne okoli batnega tesnila s silo, kot je navedeno v spodnji tabeli. Usmerite batnico tako, da je dovoljena.Predlagane vrednosti sil, potrebnih za delovanje bataCelični instrumenti uhajanje tekočine na zamašku bata brizge pod pritiskom
  5. Na brizgalko pritisnite osno silo, tako da se zaradi relativnega delovanja bata in cilindra ustvari tlak, ki je naveden v preglednici 1. Tlak vzdržujte 30 s do 35 s.
  6. Preverite, ali brizga pušča vodo mimo tesnilnega(-ih) zamaška.
  1. največji odmik od osnega položaja.
    D.3.5 Na brizgalko deluje osna sila (D.2.3), tako da tlak iz preglednice 1 nastane pri
    relativno delovanje bata in cevi. Tlak vzdržujte 30 s do 35 s.
    D.3.6 Preglejte brizgalko, ali voda uhaja mimo tesnilnega(-ih) elementa(-ov) plunžnega zamaška.
  2. V brizgo natočite količino vode, ki ni manjša od 25 % nazivne prostornine.
  3. Umikajte batni zamašek v aksialni smeri, dokler ni referenčna črta na nazivni prostornini in vpnite (B.2.2) bat v preskusno napravo. Priključite šobo brizge na stožčasto spojko
  4. Zagon gumba TEST MST-01 Medical Syringe Tester ali LT-02 Leak Tester za ustvarjanje vakuuma 88KPa. Tester vzdržuje vakuum 60 sekund.
  5. Preglejte brizgo, ali pušča zrak mimo zamaška ali tesnila.
  6. Preglejte brizgo in ugotovite, ali se je zamašek odtrgalnika odtrgal od bata.

ISO 7886-1 Priloga E: Preskusna metoda za določanje sil, potrebnih za delovanje bata

Testno načelo: Z mehanskim preskusnim strojem se iz brizgalke iztisne voda in hkrati zabeleži sila, ki je potrebna za premik bata.

Aparature in reagenti

  1. Cell Instruments MST-01 Tester medicinskih brizg
  2. Rezervoar, odprt v ozračje.
  3. Cevi za priključitev na brizgo za vzorce z ženskim adapterjem Luer z bodičastim nastavkom in na izhodno iglo z moškim adapterjem Luer z bodičastim nastavkom.

ISO 7886-1 Preskusna metoda za določanje sil, potrebnih za delovanje bata

Postopek

  1. Odstranite brizgo iz embalaže. Enkrat premaknite bat brizge, dokler fiducialna črta
    doseže črto razdelitve celotne zmogljivosti, nato pa jo vrnite tako, da referenčna črta doseže črto razdelitve ničle.
  2. V rezervoar dodajte vodo pri temperaturi (23 ± 5) °C in iz cevke izpustite ves zrak. Vzdržujte
    vodo in brizgo pri tej temperaturi.
  3. Priključite šobo brizge na cev rezervoarja. Napolnite brizgo z vodo
    do prekoračitve nazivne zmogljivosti, namestite brizgo v preskusno napravo MST-01 Tester brizg in pritrdite gumb brizge na gonilno glavo MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Nastavite relativni položaj brizge in rezervoarja tako, da je raven vode v rezervoarju približno na sredini cevi brizge. 
  5. Vodo iztisnite, dokler ni referenčna črta bata na oznaki nazivne prostornine brizgalke.
  6. Počakajte 30 s.
  7. Medicinski brizgalni tester MST-01 zaženite s hitrostjo (100 ± 5) mm/min in ustavite pri največ 10 % nazivne prostornine.
  8. Preizkuševalnik meri in beleži sile, ki so potrebne za sprožitev gibanja bata in vzdrževanje gibanja bata.

Sorodni prispevki

Prilagajanje

Blog

Politika prilagajanja Politika prilagajanja je pomembna za stranko, da najde testno rešitev, ki ustreza njenemu delu. V podjetju Cell Instruments smo ponosni na to, da smo

sl_SISL
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sv_SESV tr_TRTR ukUK sl_SISL
Pomaknite se na vrh