Uvod

Natančna ocena tester mehanske trdnosti ampul je ključnega pomena pri farmacevtskem nadzoru kakovosti. Steklene ampule za raztopine za injiciranje morajo biti dovolj močne, da ohranijo sterilnost med prevozom in skladiščenjem, hkrati pa dovolj enostavne, da jih je mogoče odpreti brez pretirane sile. Standard ISO 9187 določa standardizirane preskusne postopke za ocenjevanje teh lastnosti, zlasti merjenje sile lomljenja za steklene ampule. Ta članek vas vodi skozi celoten postopek testiranja z uporabo BST-01 Tester mehanske trdnosti ampul iz Cell Instruments, kar zagotavlja skladnost s predpisi in varnost izdelkov.

Merjenje sile za lomljenje steklenih ampul s testerjem ampul BST-01

Prelomna sila je ključni parameter mehanske celovitosti ampul. ISO 9187-1:2010 in ISO 9187-2 opredeljujeta stroga merila za merjenje te sile na zožitvi ampule, ki je običajno označena s keramičnim obročem ali barvnim pigmentom.

Spletna stran BST-01 Tester mehanske trdnosti ampul podjetja Cell Instruments je posebej zasnovan za ta namen. Zagotavlja natančne in ponovljive meritve sile, v skladu z ISO 7500-1 in . ISO 9187 specifikacije. Z nadzorovano hitrostjo preskušanja 10 mm/min in razponom sile 200 N BST-01 zagotavlja zanesljive rezultate v laboratorijih za kontrolo kakovosti in proizvodnih obratih.

Ključne lastnosti BST-01:

Popolnoma v skladu s preskusno metodo ISO 9187
Vgrajen sistem za merjenje natezne sile
Programirljiva hitrost in beleženje podatkov
Idealno za merjenje sile lomljenja za steklene ampule

Uporaba testerja BST-01 ne izboljša le učinkovitosti, temveč tudi pomaga pri odkrivanju nedosledno žarjenje ali šibka hidrolitska odpornost, kar bi lahko ogrozilo varnost pacientov.

ISO 9187 Standardi: Tehnične smernice za preskušanje

ISO 9187 opisuje metodologijo in merila sprejemljivosti za ocenjevanje mehanska trdnost ampul. Spodaj so navedeni ključni elementi, ki jih morate upoštevati:

Hidrolitična odpornost

Ampule morajo ustrezati ISO 4802 HC1 razred hidrolitske odpornosti, ki zagotavlja obstojnost notranje površine pred vodnimi raztopinami.

Kakovost žarjenja

Ampule ne smejo kazati optične zakasnitve, ki presega 50 nm/mm debeline stekla. Neustrezno žarjenje poveča notranje napetosti, zaradi česar se med rokovanjem ali prevozom zlomijo.

Postopek preskusa sile pri porušitvi

1.Apparatus: Uporabite natezni tester, ki je skladen z ISO 7500-1, kot je npr. BST-01 Tester mehanske trdnosti ampule.
2.Testna hitrost: 10 mm/min ali enakovredna moč 20 N/s.
3.Force Območje: Vsaj 200 N.
4.Priprava vzorca:
Stanje na 20 ± 5 °C.
Izberite vzorce glede na ISO 2859-1, stopnja inšpekcijskega pregleda S-4.
5.Nastavitev:
Ampulo postavite med dve palici.
Uporabite silo pod kotom 90° na njegovo os.
Razbitje mora biti čisto in zabeleženo s silo.

Položaj in stabilnost točke preloma (ISO 9187-2)

Barvno označena točka preloma mora biti centrirano ±1 mm.
Vzdržati mora:
30 minut pri 120 °C, nato potopitev v 30 °C vode
Sterilizacijski cikli in čistilna topila
Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči preveliko silo pri lomljenju, zaradi česar je ampula nevarna ali neustrezna.

Zakaj je preverjanje mehanske trdnosti pomembno

Izvajanje preskus mehanske trdnosti ampul ne gre le za sprejetje uredbe. Zagotavlja:

Varnost pacientov: preprečevanje steklenih delcev ali močnega razbitja.
Doslednost proizvodnje: zgodnje odkrivanje napak
Skladnost s predpisi: izogibanje zavrnitvam in odpoklicem.

Primer iz resničnega sveta:

Vodilni farmacevtski obrat, ki uporablja BST-01, je dosegel 30% zmanjšanje v pritožbah, povezanih z razbitjem ampul, po standardizaciji testov, skladnih s standardom ISO 9187.

Izbira pravega testerja mehanske trdnosti ampul.

Podjetje Cell Instruments je specializirano za zelo natančne sisteme za mehansko preskušanje. Na spletni strani BST-01 Tester mehanske trdnosti ampule je optimiziran za preskus mehanske trdnosti ampul ter podpira avtomatizacijo, sledljivost podatkov in enostavnost uporabe za operaterja.

Z desetletji izkušenj na področju preskušanje embalaže medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov, Cell Instruments ponuja prilagojene rešitve za:

Nadzor kakovosti ampul za injiciranje
Karakterizacija materiala
Avtomatizirane testne nastavitve po meri

Če vaš delovni postopek nadzora kakovosti vključuje steklene ampule, vam BST-01 zagotavlja neprimerljivo natančnost, ponovljivost in skladnost.

Zaključek

Zagotavljanje mehanske trdnosti ampul je bistvenega pomena za farmacevtsko celovitost in varnost bolnikov. Z upoštevanjem ISO 9187 standardov in uporabo napredne opreme, kot je BST-01 Tester mehanske trdnosti ampule, lahko proizvajalci z gotovostjo preverijo merjenje sile lomljenja za steklene ampule. Natančno testiranje ne zagotavlja le kakovosti izdelkov, temveč tudi povečuje skladnost z zakonodajo in zaupanje strank.
Za laboratorije in proizvajalce, ki iščejo zanesljive preskusne rešitve, skladne z ISO, BST-01 podjetja Cell Instruments je preverjena izbira za podporo vašega programa testiranja ampul.