Úvod do ampuliek s chloridom sodným

Ampulka s chloridom sodným je vo farmaceutickom priemysle široko používaný formát obalu, ktorý sa bežne používa na injekčné roztoky na klinické a nemocničné použitie. Tieto ampulky musia spĺňať prísne bezpečnostné a kvalitatívne normy, aby sa zabezpečili sterilné podmienky a neporušenosť. Jedným zo základných ukazovateľov výkonnosti je lámacia sila, ktorý určuje jednoduchosť a bezpečnosť otvárania ampuliek počas lekárskych zákrokov.
V tomto článku sa uvádza štandardizovaný proces testovania ampuliek s chloridom sodným na základe ISO 9187-1:2010so zameraním na praktické využitie stroj na testovanie sily zlomu aby sa zabezpečila zhoda, bezpečnosť výrobkov a efektívnosť prevádzky. Tieto informácie sú užitočné najmä pre odborníci na kontrolu kvality, výrobcovia a validační inžinieri.

Dôležitosť sily porušenia pri testovaní ampuliek s chloridom sodným

Stránka lámacia sila ampulky s chloridom sodným sa vzťahuje na silu potrebnú na čisté oddelenie hlavičky ampulky od jej tela v určenom bode zlomu. Ak je požadovaná sila príliš veľká alebo nekonzistentná, môže to viesť k zraneniu používateľa alebo k roztriešteniu ampulky - obe tieto skutočnosti ohrozujú sterilitu a bezpečnosť. Norma ISO 9187-1 stanovuje prísne parametre na posúdenie tejto vlastnosti.
Podľa Doložka 6 ISO 9187-1 musia byť ampulky vybavené vopred určeným bodom zlomu (napr. keramickým krúžkom alebo farebným bodom) a pôsobiaca sila sa musí riadiť štandardizovanou metódou.
Medzi kľúčové kritériá patria:

Hodnoty sily pri pretrhnutí musia byť v súlade s Tabuľka 2 normy ISO 9187-1
Uhol pôsobenia sily musí byť 90° k osi ampulky
Testovanie sa musí vykonávať pod kontrolované teplotné podmienky (20 °C ± 5 °C)
Testovacie zariadenie musí mať kalibrované snímače zaťaženia s kapacitou 200 N

Stroj na testovanie zlomovej sily pre ampulky s chloridom sodným

Prečo používať stroj na testovanie sily zlomu?

Na zabezpečenie presnosti a opakovateľnosti pri testovaní pevnosti ampuliek s chloridom sodným sa stroj na testovanie sily zlomu je nevyhnutný. Takéto stroje simulujú podmienky špecifikované v norme ISO 9187-1 a zabezpečujú konzistentné pôsobenie sily na bod zlomu ampulky.
Ideálny stroj by mal obsahovať:

Kapacita snímača zaťaženia do 200 N
Pevná testovacia rýchlosť 10 mm/min
Kompatibilita s normami ISO 7500-1
Upínacie mechanizmy na mieru pre sklenené ampulky

Odporúčané vybavenie: BST-01 Ampulový lámací tester

Tester na lámanie ampuliek Cell Instruments BST-01 je skonštruovaný na spoľahlivé a štandardizované testy sily pri pretrhnutí. Podporuje

Automatické zaznamenávanie údajov a vykresľovanie sily
Nastaviteľné držiaky na vzorky pre rôzne typy ampuliek
Súlad s ISO 9187-1, ISO 9187-2a ISO 7500-1
Čistá detekcia zlomu s vizuálnou a silovou spätnou väzbou

Toto zariadenie je vynikajúcou voľbou pre výrobcov, ktorí hľadajú dodržiavanie predpisov, dokumentácia SVPa automatizované vykazovanie.

Osvedčené postupy na testovanie sily ampuliek s chloridom sodným

Ak chcete vykonať úspešný test:

1.Stav Vzorky: Ampulky skladujte pri teplote 20 °C ± 5 °C najmenej 24 hodín.
2.Veľkosť vzorky: Použite štatistický výber vzoriek v súlade s ISO 2859-1 (úroveň kontroly S-4).
3.Nastavenie stroja: Ampulku zarovnajte do stredu na kovové tyče stroja.
4.Force Aplikácia: Postupne vyvíjajte ťahovú silu rýchlosťou 10 mm/min až do porušenia.
5.Záznam údajov: Zachyťte maximálnu silu pri pretrhnutí a skontrolujte, či je ampulka čisto oddelená.

Dôležité: Umiestnenie je veľmi dôležité. Ak sa sila aplikuje mimo stredu, výrazne sa zvyšuje sila pri pretrhnutí, čím riskujete nepresné výsledky.

ISO 9187-1 a požiadavky na zlomovú silu

Parameter	Norma ISO 9187-1
Hydrolytická odolnosť	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - trieda HC1
Kvalita žíhania	≤ 50 nm/mm optická retardácia
Zlomová sila	Podľa normy ISO 9187-1, tabuľka 2
Testovací uhol	90° k osi ampulky
Aplikácia sily	10 mm/min (± tolerancia podľa ISO 7500-1)
Stav životného prostredia	20°C ± 5°C

Prečo je dôležité testovanie ampuliek s chloridom sodným

Bezpečnosť pacientov: Zabraňuje tvorbe sklenených črepov počas otvárania.
Prevádzková efektívnosť: Zabezpečuje konzistentné správanie ampuliek v automatizovaných plniacich linkách.
Dodržiavanie právnych predpisov: Spĺňa požiadavky na dokumentáciu ISO a SVP.
Dôveryhodnosť výrobcu: Preukazuje kontrolu kritických atribútov kvality.

Partnerstvo s Cell Instruments pre spoľahlivé testovanie ampuliek

Na stránke Mobilné nástroje, špecializujeme sa na riešenia na testovanie materiálov pre farmaceutické obaly vrátane ampuliek. Naše stránky BST-01 Tester na lámanie ampuliek poskytuje opakovateľné výsledky v súlade s normami pri testovaní ampuliek chloridu sodného. Ponúkame tiež prispôsobenie a aktualizácie automatizácie aby vyhovovali vašej konkrétnej výrobnej linke.

Záver

Stránka ampulka chloridu sodného zohráva kľúčovú úlohu v injekčných farmaceutických výrobkoch. Testovanie jeho mechanickej integrity - najmä lámacia sila-podľa ISO 9187-1 zabezpečuje bezpečnosť pacientov, použiteľnosť a súlad s predpismi. Využitím vysoko výkonného stroj na testovanie sily zlomu ako je BST-01, môžu výrobcovia liekov dodržiavať vysokokvalitné normy a zefektívniť procesy kontroly kvality.

Pre spoľahlivé testovanie ampuliek dôverujte Mobilné nástroje dodávať overené, presné a kompatibilné testovacie systémy.