Tester pevnosti spojenia ihly a náboje

Zdieľať:

Tester pevnosti ihlového spoja

Úvod

V prísne regulovaných oblastiach výroba zdravotníckych pomôcok a farmaceutické obaly, je nevyhnutné zabezpečiť mechanickú integritu komponentov, ako sú injekčné ihly. Jedným z kritických testov je skúška pevnosti spoja, ktorou sa meria ťahová sila potrebná na oddelenie rúrky ihly od jej náboja. Presná a spoľahlivá tester pevnosti spoja je nevyhnutné overiť súlad s medzinárodnými normami vrátane ISO 7864, ISO 11040-4a ISO 11608-2.

Pochopenie testera pevnosti spoja

A tester pevnosti spoja je špecializované mechanické skúšobné zariadenie, ktoré sa používa na meranie adhézie alebo mechanickej väzby medzi dvoma komponentmi - v tomto prípade rúrka s ihlou a náboj lekárskych injekčných striekačiek. Táto skúška je nevyhnutná na potvrdenie bezpečnosti a výkonnosti podkožných ihiel pri namáhaní ťahom, najmä keď sú zavedené do tkaniva pacienta.

Pre výrobcov injekčných striekačiek a pier nie je tento test voliteľný - je to požiadavka uvedená v normách, ako napr. ISO 7864, ISO 11040-4 Príloha G1a ISO 11608-2 Príloha B, ktoré kladú dôraz na bezpečnosť a funkčnú spoľahlivosť výrobku.

Technické vlastnosti

Riadiaca jednotka PLC vybavená 7-palcovou dotykovou obrazovkou HMI
Použitá presná guľôčková skrutka a krokový motor
Variabilná testovacia rýchlosť.
Možnosť prispôsobenia viacerých svietidiel
Obmedzovač polohy a ochrana proti preťaženiu
Automatické vrátenie funkcie po teste
Mikrotlačiareň s bodovou maticou

Vysokokvalitný tester pevnosti spoja by mali spĺňať tieto špecifikácie:

Nosnosť: 0-500 N (alebo viac, v závislosti od aplikácie).
Regulácia rýchlosti: Presná rýchlosť pri 50 mm/min.
Senzory s vysokým rozlíšením: Presná detekcia maximálnej sily.
Vlastné príslušenstvo: Navrhnuté tak, aby sa prispôsobili nábojom striekačiek a jemným ihlovým rúrkam bez deformácie.
Získavanie údajov: Zobrazenie a záznam v reálnom čase na kvalitnú dokumentáciu a analýzu.

Testovanie ihlových rúrok a nábojov v súlade s normami ISO

ISO 7864, základná medzinárodná norma pre sterilné podkožné ihly, predpisuje špecifické postupy na hodnotenie pevnosti spojenia. Podľa Príloha E, účelom testu je zabezpečiť, aby systém lepenia ihiel vydržal definovanú ťahová sila na základe meradla ihly.

Medzi ďalšie doplnkové normy patria:

ISO 11040-4 Príloha G1: Vzťahuje sa na predplnené injekčné striekačky a zameriava sa na uchovávanie ihly v injekčnom systéme.
ISO 11608-2 Príloha B: Relevantné pre injekčné systémy na báze ihly, najmä injekčné perá, špecifikujúce požiadavky na mechanickú pevnosť medzi komponentmi.

Tieto dokumenty predpisujú konzistentné nastavenia testov, podmienky a formáty hlásení, aby sa zabezpečili presné a reprodukovateľné merania v celom odvetví.

Testovacia metóda pevnosti spoja medzi ihlovou rúrkou a nábojom

Štandardný skúšobný postup zahŕňa:

Príprava vzorky: Používajte sterilizované podkožné ihly za bežných laboratórnych podmienok.
Montáž: Umiestnite vzorku vertikálne do tester pevnosti spoja, zarovnanie náboja v pevnom držiaku a uchopenie ihlovej rúrky bez skĺznutia.
Nulovanie a nastavenia:
- Nastavte snímač zaťaženia na nulu (bez predpätia).
- Použite testovaciu rýchlosť 50 mm/min, na ISO 7864.
Testovanie:
- Začnite test a sledujte vynaloženú silu, kým sa ihla neodpojí od náboja alebo kým niektorý z komponentov nezlyhá.
Výsledky:

- Zaznamenajte maximálna ťahová sila (v newtonoch) - predstavuje pevnosť spoja.

Správne uchopenie je veľmi dôležité. Ak hadička s ihlou počas testu skĺzne alebo sa stlačí, výsledky môžu byť nepresné.

Prečo je dôležité testovanie pevnosti spoja

Zlyhanie spojenia medzi ihlou a nábojom predstavuje závažné bezpečnostné riziko, ako napríklad odlúčenie ihly počas injekcie alebo nesprávne podanie lieku. Tieto problémy môžu viesť k:

Zdravotná zodpovednosť
Nedodržiavanie právnych predpisov
Stiahnutie výrobku z trhu
Poškodenie pacientov

Rutinné používanie tester pevnosti spoja zabezpečuje, aby výrobcovia spĺňali bezpečnostné očakávania a medzinárodné požiadavky. To zvyšuje dôveru v značku a zabezpečuje prístup na trh v rôznych regiónoch.

Aplikácie v rôznych odvetviach

Hoci sa v lekárskych injekčných striekačkách používa v širokej miere, testery pevnosti spoja sa vzťahujú aj na:

Injektory na perá
Zubné ihly
Veterinárne zariadenia
Vlastné zostavy lekárskych hadičiek

Prispôsobením skúšobných prípravkov a parametrov môžu výrobcovia rozšíriť túto metódu na rôzne lepené komponenty.

Konfigurácia

Štandardná konfigurácia

Hlavný stroj, držiak na mäkké gély, sonda, mikrotlačiareň, nakladač

Voliteľná konfigurácia

Softvér, prispôsobená sonda, záťažová bunka atď.