Tester odolnosti proti pretrhnutiu lekárskej ihly

Pre zdravotnícke pomôcky je zabezpečenie kvality a bezpečnosti injekčných ihiel kľúčové. Jedným z kľúčových testov používaných na posúdenie trvanlivosti týchto ihiel je tester odolnosti lekárskych ihiel proti zlomeniu. Tento test hodnotí schopnosť ihiel odolávať mechanickému namáhaniu počas zavádzania a vyberania.

NTT-01 Tester odporu proti pretrhnutiu lekárskej ihly

Čo je lekársky tester odolnosti proti zlomeniu ihly?

Tester odolnosti lekárskych ihiel proti zlomeniu je špecializovaný prístroj určený na hodnotenie odolnosti proti zlomeniu podkožných ihiel. Funguje tak, že simuluje sily pôsobiace na ihly počas používania, najmä ohybové sily, ktoré vznikajú pri zavádzaní alebo vyberaní ihly. Test zahŕňa použitie kontrolovanej sily na ohnutie ihly pod určitým uhlom a sledovanie jej schopnosti odolávať zlomeniu.

Hlavnou funkciou tohto testera je overiť, či ihly vydržia bežné mechanické namáhanie bez toho, aby sa zlomili alebo deformovali. Tým sa zabezpečí, že sa zdravotnícki pracovníci môžu na ihly počas zákrokov spoľahnúť, čím sa zníži riziko poranenia alebo zlyhania zariadenia.

Norma ISO 9626 pre skúšky ihlou

Norma ISO 9626, ktorá je rozhodujúcou medzinárodnou normou pre navrhovanie a skúšanie lekárskych ihiel, poskytuje usmernenia týkajúce sa mechanických vlastností ihiel vrátane ich odolnosti voči zlomeniu. Konkrétne, v prílohe C k norme ISO 9626 sa uvádzajú skúšobné postupy na posúdenie odolnosti hadičiek proti zlomeniu ohybom.

Požiadavky na testovanie podľa normy ISO 9626

Podľa normy ISO 9626 musí tester odolnosti proti pretrhnutiu lekárskej ihly vyvinúť silu na ohnutie ihly (alebo hadičky) v určitej vzdialenosti od pevného konca. Ihla by sa mala ohýbať pod uhlom 25° v prípade hadičiek s bežnou stenou, 20° v prípade tenkostenných hadičiek a 15° v prípade veľmi tenkostenných alebo ultratenkostenných hadičiek. Toto ohýbanie sa vykonáva v jednom smere a potom v opačnom smere, čím sa simuluje namáhanie, ktoré vzniká počas skutočného používania.

Skúška sa vykonáva v cykloch, zvyčajne 20 úplných cyklov, s frekvenciou 0,5 Hz. Ihla sa potom vizuálne skontroluje, či sa na nej nevyskytujú známky zlomenia alebo deformácie. Ak ihla prežije skúšku ohybom bez zlomenia, považuje sa za vhodnú na použitie v lekárskych aplikáciách.

Princíp testera odolnosti proti pretrhnutiu lekárskej ihly

Tester odolnosti proti pretrhnutiu lekárskej ihly funguje tak, že jeden koniec ihly alebo hadičky je fixovaný na mieste, zatiaľ čo naň pôsobí sila v určitej vzdialenosti. Sila ohýba ihlu v jednom smere a potom sa sila obráti, aby sa ohla späť, čím sa simuluje namáhanie, ktoré vzniká počas skutočného používania.

Medzi hlavné súčasti testera odolnosti proti pretrhnutiu ihly patria:

Podporný systém: Počas testu bezpečne drží ihlu na mieste.
Systém aplikácie sily: Aplikuje požadovanú ohybovú silu v zadanej vzdialenosti.
Riadiaci systém: Umožňuje presné nastavenie skúšobných parametrov, ako je uhol ohybu, frekvencia a cykly.
Systém vizuálnej kontroly: Po skúške sa ihla vizuálne skontroluje, či nie je viditeľne poškodená alebo zdeformovaná.

ISO 9626 Príloha C: Podrobný skúšobný postup

V prílohe C k norme ISO 9626 sa uvádza jasný a komplexný postup testovania odolnosti injekčných ihiel proti zlomeniu. Táto príloha obsahuje špecifikácie pre uhol ohybu, frekvenciu cyklov a metódu vizuálnej kontroly ihly po skúške.

Skúšobný postup podľa prílohy C k norme ISO 9626

Upevnenie rúrky: Jeden koniec ihly je bezpečne upevnený v podpernom zariadení.
Pôsobenie ohybovej sily: Pôsobením sily sa ihla ohne pod určitým uhlom - 25° v prípade ihiel s bežnou stenou, 20° v prípade ihiel s tenkou stenou a 15° v prípade ihiel s veľmi tenkou stenou.
Obrátenie sily: Sila pôsobí v opačnom smere, aby sa ihla ohla späť.
Kompletné cykly: Ohybová sila pôsobí počas 20 úplných cyklov s frekvenciou 0,5 Hz.
Kontrola: Po testovaní sa ihla vizuálne skontroluje, či nie je poškodená alebo zdeformovaná.

Výsledky testov a dokumentácia

Po dokončení testu sa zdokumentujú výsledky vrátane:

Typ ihly (bežná, tenkostenná atď.).
Akékoľvek viditeľné známky poškodenia.
Dátum testovania.
Materiál a rozmery ihly.