Sila odťahu krúžkov Luer Lock

ISO 11040-4 Príloha G3

Vo farmaceutickom priemysle a v oblasti zdravotníckych pomôcok sa Sila vytiahnutia krúžkov luer lock je kritickým parametrom na zabezpečenie spoľahlivosti a bezpečnosti predplnených injekčných striekačiek. Správnym testovaním sa overuje bezpečné upevnenie adaptéra Luer Lock (LLA), aby sa zabránilo náhodnému odpojeniu počas používania.

Význam sily odťahu krúžkov Luer Lock

Stránka Sila vytiahnutia krúžkov luer lock meria axiálnu silu potrebnú na odpojenie systému LLA od valca striekačky. Presné testovanie zabezpečuje zachovanie integrity striekačky počas manipulácie, plnenia a podávania, čím sa znižuje riziko zlyhania pomôcky. Regulačné normy nariaďujú tieto testy na ochranu bezpečnosti pacienta a na podporu tvrdení o výkone výrobku.

Pre výrobcov a agentúry na kontrolu kvality, najmä tie, ktoré pôsobia na lekárskych, farmaceutických a zdravotníckych trhoch, je zvládnutie tohto testu nevyhnutné. Mobilné nástroje poskytuje pokročilé riešenia, ktoré spĺňajú tieto prísne požiadavky s vysokou presnosťou a spoľahlivosťou.

ISO 11040-4 Príloha G3 Požiadavka

ISO 11040-4 definuje požiadavky na sklenené sudy na injekčné materiály a sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie. Konkrétne, ISO 11040-4 Príloha G3 podrobnosti o metóde merania Sila vytiahnutia krúžkov luer lock.

Podľa prílohy G3:

Princíp: Test hodnotí, či systém LLA dokáže odolať definovanej axiálnej sile pri vytiahnutí, keď je pripojený k štandardnej koncovke luer.
Prístroj: Požaduje sa univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku, ktorý je schopný pracovať pri skúšobná rýchlosť 20 mm/min. Zaťažovacia bunka s typickým rozsahom 10 N až 100 N sa musí použiť.
Príprava: Testovacie vzorky musia zodpovedať podmienkam výrobného procesu.
Postup: Po odstránení krytu hrotu sa striekačka umiestni do držiaka bez toho, aby sa na LLA vyvinul predbežný tlak. Stroj potom ťahá konštantnou rýchlosťou, kým sa golier LLA neodpojí, pričom sa zaznamená maximálna sila.
Výsledky: Vrcholová sila z krivky sila - posun predstavuje pevnosť pri vytrhnutí.
Dokumentácia: Správa by mala obsahovať testovaciu rýchlosť, špičkovú hodnotu, počet vzoriek, výsledky vyhovel/nevyhovel a všetky zistené odchýlky.

Po ISO 11040-4 Príloha G3 zabezpečuje, aby výsledky boli spoľahlivé, reprodukovateľné a medzinárodne uznávané.

Ako vykonať test sily vytiahnutia krúžkov Luer Lock

Vykonávanie presného Sila vytiahnutia krúžkov luer lock test zahŕňa niekoľko dôležitých krokov:

1. Príprava vzorky

Používajte sterilizované submontované injekčné striekačky, ktoré odrážajú výrobné podmienky.
Odstráňte krytku hrotu bez toho, aby ste namáhali systém goliera LLA.

2. Nastavenie testu

Injekčnú striekačku nasaďte do držiak injekčnej striekačky a zaistite golier LLA v uchopovacie zariadenie.
Dbajte na to, aby počas nastavovania nebol na golier vyvíjaný žiadny tlak.
Kalibrujte snímač zaťaženia na "nulu" bez použitia predpätia.

Vykonanie testu

Nastavte rýchlosť stroja na 20 mm/min.
Spustite skúšku ťahom a sledujte silu v závislosti od posunu.
Zaznamenajte maximálnu silu, keď sa golier LLA odpojí od striekačky.

Analýza výsledkov

Určite najvyšší bod na grafe sily a posunutia.
Porovnajte ho so špecifikovanými limitmi a určte, či vyhovuje alebo nie.
Zdokumentujte všetky parametre vrátane množstva vzoriek, porúch a odchýlok.

A vzorkovacia frekvencia 500 Hz sa odporúča, aby sa počas testovania zabezpečilo zachytenie presných špičkových meraní.

Odporúčané vybavenie na presné testovanie

Na stránke Mobilné nástroje, špecializujeme sa na poskytovanie univerzálne ťahové a tlakové skúšačky prispôsobené pre aplikácie testovania pomocou injekčných striekačiek. Naše systémy ponúkajú:

Vysokofrekvenčné vzorkovanie (do 500 Hz) pre špičkovú presnosť.
Vlastné držiaky injekčných striekačiek a uchopovače LLA v súlade so špecifikáciami ISO.
Snímače zaťaženia vhodné pre rozsah testovacích síl od 10 N do 100 N.
Intuitívny softvér na úplnú sledovateľnosť parametrov a jednoduché vykazovanie.

Naše riešenia zaručujú súlad s ISO 11040-4 a pomáhajú zabezpečiť najvyššiu kvalitu výrobkov pre našich zákazníkov vo farmaceutickom priemysle a v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Pochopenie a presné meranie Sila vytiahnutia krúžkov luer lock podľa ISO 11040-4 Príloha G3 je veľmi dôležitý pre zaistenie bezpečnosti a spoľahlivosti injekčných striekačiek. Dodržiavaním správnych metód a používaním kompatibilných, vysoko presných testovacích prístrojov od Mobilné nástroje, môžu tímy kontroly kvality s istotou overovať výkonnosť výrobkov, spĺňať regulačné normy a chrániť koncových používateľov.

Ak potrebujete pomoc pri výbere alebo prispôsobení správneho testovacieho zariadenia pre vaše potreby testovania pomocou injekčných striekačiek, kontaktujte Cell Instruments ešte dnes a preskúmajte celú škálu našich riešení.