Odolnosť proti krútiacemu momentu LLA Collar

ISO 11040-4 Príloha G4

Pri farmaceutickej výrobe je zabezpečenie mechanickej integrity predplnených injekčných striekačiek rozhodujúce pre bezpečnosť a výkonnosť výrobku. Jedným z kľúčových faktorov tejto integrity je Odolnosť proti krútiacemu momentu goliera LLA, ktorý meria pevnosť goliera adaptéra Luer lock (LLA) pri krútiacom momente. Táto vlastnosť zaručuje, že golier vydrží rotačnú silu, keď zdravotnícky personál pripája náboje ihiel alebo kompatibilné konektory. Vykonanie tejto skúšky v súlade s ISO 11040-4 a Príloha G4 pomáha výrobcom dodržiavať predpisy a dodávať bezpečné a funkčné výrobky.

Odolnosť proti krútiacemu momentu LLA a to je dôležité

Odolnosť proti krútiacemu momentu goliera LLA sa vzťahuje na schopnosť adaptéra Luer lock na injekčnej striekačke odolávať otáčaniu alebo uvoľneniu pri použití krútiaceho momentu. Pri reálnom používaní to simuluje mechanické namáhanie, ktoré vzniká, keď lekár pripája zariadenie kompatibilné s Luerovým zámkom. Zlyhanie odolnosti voči krútiacemu momentu môže viesť k úniku, nesprávnemu podaniu lieku alebo kontaminácii - vážnym rizikám v klinických podmienkach.

Norma na testovanie injekčných striekačiek - ISO 11040-4, príloha G4

Stránka ISO 11040-4 štandard s názvom Predplnené injekčné striekačky - časť 4: Sklenené sudy na injekčné materiály a sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie, uvádza prísne skúšobné metódy na zabezpečenie spoľahlivosti výrobku. Príloha G4 podrobne opisuje metódu hodnotenia Odolnosť proti krútiacemu momentu goliera LLA, čím sa stáva nepostrádateľným pre výrobcov, ktorí sa zaoberajú testovanie injekčnou striekačkou.

Medzi hlavné body prílohy G4 patria:

Princíp testu: Overuje, či golier LLA vydrží krútiaci moment počas pripájania štandardného kužeľového spojenia 6%.
Odporúčaná rýchlosť odberu vzoriek: 500 Hz pre špičkové merania.
Štandardná rýchlosť otáčania: 20 otáčok za minútu alebo podľa dohody.
Výstup merania: Špičkový krútiaci moment pri iniciácii pohybu goliera.

Skúšobné zariadenie pre odolnosť proti krútiacemu momentu LLA Collar

Vykonanie testu si vyžaduje presné prístrojové vybavenie. Štandardné nastavenie zahŕňa:

Tester krútiaceho momentu so zariadením na otáčanie: Mal by byť schopný detekovať špičkový krútiaci moment s rozlíšením 0,05 Ncm, ideálny rozsah je do 35 Ncm.
Obojok LLA Gripper: Bezpečne upne objímku bez jej poškodenia.
Otočný držiak striekačky: Umožňuje presné a konzistentné otáčanie striekačky alebo uzáveru.

Sprievodca krok za krokom na vykonanie testu

Odborníci v oblasti kontroly kvality môžu postupovať podľa týchto krokov, aby zabezpečili presné a štandardizované testovanie Odolnosť proti krútiacemu momentu goliera LLA:

Vložte sterilizovanú zmontovanú striekačku vložte do držiaka striekačky.
Odstránenie stránky ručne nasadiť uzáver hrotu.
Hora objímku LLA pevne nasadiť na objímku LLA.
Zero krútiaceho momentu, aby sa odstránil moment predpätia.
Nastavenie rýchlosť otáčania na 20 otáčok za minútu (alebo podľa potreby).
Iniciovať test otočením striekačky alebo uzáveru o 90° v určenom smere.
Záznam maximálny krútiaci moment, keď sa začne pohyb goliera.

Táto hodnota krútiaceho momentu odráža maximálny odpor ponúkané golierom LLA pri prevádzkovom zaťažení.

Podávanie správ o testoch a kontrola kvality

Podľa normy ISO 11040-4, príloha G4, musí komplexná správa o skúške obsahovať:

Špičkové hodnoty krútiaceho momentu (Ncm)
Otáčky (ot./min.)
Počet testovaných vzoriek
Výsledky prešiel/neprešiel
Poznámky k odchýlkam alebo anomáliám

Táto dokumentácia zabezpečuje vysledovateľnosť a zhodu, ktoré sú dôležité pre regulačné audity a certifikáciu uvoľnenia výrobku.

Výhody automatizovaného testovania krútiaceho momentu

V spoločnosti Cell Instruments sa špecializujeme na presné testovacie systémy vrátane testerov krútiaceho momentu prispôsobených pre Odolnosť proti krútiacemu momentu goliera LLA hodnotenia. Automatizácia zlepšuje:

Opakovateľnosť merania
Presnosť údajov
Prevádzková efektívnosť
Zabezpečenie súladu

Prispôsobené prípravky a integrácia softvéru umožňujú laboratóriám zefektívniť pracovné postupy testovania injekčných striekačiek a zároveň prísne dodržiavať smernice ISO.

Pochopenie a implementácia Odolnosť proti krútiacemu momentu goliera LLA test v súlade s ISO 11040-4 a Príloha G4 je veľmi dôležitá pre zabezpečenie kvality injekčných striekačiek. Tento test chráni pred mechanickým zlyhaním počas klinického používania a pomáha výrobcom dodržiavať najvyššie štandardy bezpečnosti pacientov. Na stránke Mobilné nástroje, poskytujeme najmodernejšie riešenia na testovanie krútiaceho momentu, ktoré sú v súlade s globálnymi normami a potrebami odvetvia, čím výrobcom injekčných striekačiek poskytujeme spoľahlivé údaje a regulačnú istotu.