ISO 9626
Skúška ihlových rúrok z nehrdzavejúcej ocele

ISO 9626 špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy pre ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele používané pri výrobe zdravotníckych pomôcok, ako sú injekčné ihly a kanyly. Táto medzinárodná norma zabezpečuje, aby hadičky používané v lekárskych aplikáciách spĺňali jednotné požiadavky na výkon a bezpečnosť. Dve kľúčové skúšky podľa normy ISO 9626 sú skúška tuhosti rúrok a skúška odolnosti rúrok proti pretrhnutiu, ktoré sú nevyhnutné na posúdenie mechanickej integrity a trvanlivosti rúrok z nehrdzavejúcej ocele.

Čo je ISO 9626?

Norma ISO 9626, úplný názov "Ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele na výrobu zdravotníckych pomôcok - požiadavky a skúšobné metódy", sa vzťahuje na tuhé ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele vhodné na výrobu injekčných ihiel a iných súčastí zdravotníckych pomôcok.

Norma ISO 9626 zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, aby rúrky z nehrdzavejúcej ocele používané na lekárske ihly mali dostatočné mechanická pevnosť, flexibilitaa odolnosť voči únave. Hadičky, ktoré nespĺňajú tieto požiadavky, môžu spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly počas používania, čo predstavuje riziko pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

Norma definuje:

Špecifikácie materiálu pre rúrky z nehrdzavejúcej ocele.
Rozmerové tolerancie vrátane hrúbky a priemeru steny.
Skúšky mechanických vlastností, ako je tuhosť a odolnosť proti zlomeniu.

Dodržiavanie normy ISO 9626 pomáha výrobcom udržiavať konzistentnú kvalitu výrobkov a dodržiavať medzinárodné predpisy pre zdravotnícke pomôcky.

Pri posudzovaní hadičiek pre zdravotnícke pomôcky sú dôležité najmä dva aspekty mechanických vlastností:

Skúška tuhosti rúrok

Stránka skúška tuhosti rúrok vyhodnocuje, ako odolná je ihlová rúrka z nehrdzavejúcej ocele voči deformácii pri pôsobení sily. Podľa prílohy B k norme ISO 9626 skúška zahŕňa podopretie určenej dĺžky rúrky na oboch koncoch a pôsobenie známej sily. sila smerujúca nadol v jeho strede. Množstvo vychýlenie potom sa meria tuhosť.

Tento test umožňuje zistiť, ako veľmi sa rúrka ohne pri zaťažení - kľúčový faktor pri zabezpečovaní stabilita ihly počas zavádzania.

Prehľad postupov

Hadička je umiestnená na prístroj na testovanie tuhosti s definovaným rozpätím na základe jeho veľkosti.
A nakladací piest pôsobí smerom nadol rýchlosťou medzi 1 mm/min a 10 mm/min.
Stránka vychýlenie v mieste nakládky sa zaznamenáva s presnosťou na 0,01 mm.

Vyššia tuhosť znamená pevnejšie rúrky, ktoré odolávajú ohybu, zatiaľ čo nižšia tuhosť môže naznačovať zvýšenú pružnosť. Obe vlastnosti sú dôležité v závislosti od zamýšľanej lekárskej aplikácie.

Tester tuhosti Cell Instruments ponúka presne riadený systém nakladania a digitálne meranie posunu, ktorý je plne v súlade s požiadavkami normy ISO 9626. Umožňuje laboratóriám vykonávať skúšky tuhosti ihlových rúrok z nehrdzavejúcej ocele s vysokou presnosťou a opakovateľnosťou.

Odolnosť rúrok voči poškodeniu

Stránka skúška odolnosti rúrok proti pretrhnutiu (ISO 9626 príloha C) hodnotí schopnosť rúrky odolávať opakovanému ohýbaniu bez prasknutia alebo zlomenia. To simuluje reálne podmienky, v ktorých môže byť ihla vystavená cyklickému namáhaniu počas manipulácie alebo používania.

Princíp testu

Jeden koniec rúrky je pevne pripevnený a opakovaná ohybová sila sa aplikuje v určitej vzdialenosti. Rúrky sa ohýbajú striedavo v opačných smeroch cez definovaný uhol - zvyčajne 25° pre bežné rúrky, 20° pre tenkostennéa 15° pre ultratenké rúrky - pre 20 kompletných cyklov.

Po testovaní sa hadička vizuálne skontroluje, či sa na nej nenachádzajú známky poškodenia.

Cell Instruments' Tester odolnosti proti prerušeniu má programovateľné cyklické riadenie pohybu a presný systém uhlového posunu, ktorý umožňuje presné vyhodnotenie odolnosť proti únave a trvanlivosť.

Často kladené otázky

Otázka 1: Čo je to ISO 9626?

A: ISO 9626 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy pre ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele používané pri výrobe zdravotníckych pomôcok. Definuje parametre pre rozmery, tuhosť, odolnosť proti zlomeniu a celkovú mechanickú výkonnosť.

Otázka 2: Prečo je dôležitá tuhosť skúšky rúrok?

A: Stránka skúška tuhosti rúrok zabezpečuje, aby si rúrka zachovala dostatočnú tuhosť a pri zaťažení sa nadmerne neohýbala. Je nevyhnutná pre stabilitu a presnosť lekárskych ihiel počas zavádzania.

Otázka 3: Čo sa hodnotí testom odolnosti rúrok proti pretrhnutiu?

A: Touto skúškou sa meria schopnosť rúrok odolávať opakované cykly ohýbania bez praskania. Pomáha potvrdiť trvanlivosť a bezpečnosť lekárskych hadičiek z nehrdzavejúcej ocele v klinických aplikáciách.

Otázka 4: Ktoré zariadenia môžu vykonávať testovanie podľa normy ISO 9626?

A: Tester tuhosti a tester odolnosti proti pretrhnutiu od spoločnosti Cell Instruments sú špeciálne navrhnuté na vykonávanie testov v súlade s normou ISO 9626 a ponúkajú presnú kontrolu sily, automatizované meranie a spoľahlivú opakovateľnosť.

Otázka 5: Kto by mal vykonávať testy podľa normy ISO 9626?

A: inžinieri kontroly kvality, laboratórni technici a výrobcovia zdravotníckych pomôcok, ktorí vyrábajú alebo overujú ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele by mali vykonávať tieto testy, aby sa zabezpečil súlad s medzinárodnými bezpečnostnými normami.

ISO 9626 Skúška ihlových rúrok z nehrdzavejúcej ocele