ISO 7864
Testovanie funkčnosti injekčných striekačiek

Pokiaľ ide o sterilné podkožné ihly, bezpečnosť pacienta a výkonnosť výrobku sú neoddiskutovateľné. To je to, čo ISO 7864 zohráva dôležitú úlohu. Táto medzinárodná norma uvádza komplexné požiadavky a skúšobné metódy na hodnotenie injekčných ihiel z hľadiska jednorazové injekčné striekačky, vrátane testovanie funkčnosti injekčnej striekačky, Metóda penetračnej skúšky ihloua pevnosť ihlového spoja. Výrobcovia, technici kontroly kvality a regulačné orgány sa spoliehajú na normu ISO 7864, aby zabezpečili konzistentnú kvalitu a bezpečnosť výrobkov.

Čo je norma ISO 7864 a prečo je dôležitá

ISO 7864 je Medzinárodná norma pre sterilné podkožné ihly určené na jednorazové použitie s injekčnými striekačkami alebo infúznym zariadením. Definuje fyzikálne požiadavky na ihly, ich rozmery, výkonnostné charakteristiky a balenie. skúšobné metódy na hodnotenie:

Priepustnosť
Pevnosť spoja
Neporušenosť rúrky ihly
Odolnosť proti korózii
Kompatibilita s injekčnými striekačkami

Súlad s normou ISO 7864 zaručuje spoľahlivé fungovanie ihiel v klinických podmienkach, čím sa znižujú riziká pre pacientov aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Testovanie funkčnosti injekčných striekačiek ISO

Testovanie funkčnosti striekačky zaručuje, že ihla je kompatibilná s určenou injekčnou striekačkou a účinne funguje počas podávania injekcie. Testované parametre zahŕňajú:

Kompatibilita s konektormi Luer
Sila piestu
Konzistencia sily vstreku
Minimalizácia mŕtveho priestoru

Tieto hodnotenia sú rozhodujúce pre Injekčná striekačka ISO absolvovať certifikáciu. Spoločnosť Cell Instruments poskytuje riešenia, ktoré hodnotia funkčnosť meraním zasúvacej sily, odporu piestu a rozloženia sily počas vstrekovania.

Skúška priepustnosti ihly

Jednou z najdôležitejších skúšok podľa normy ISO 7864 je Metóda penetračnej skúšky ihlou, známy aj ako skúška priepustnosti.

Princíp testu
Ihla sa zavedie do štandardizovaného substrát pri konštantnej rýchlosti (zvyčajne 100 mm/min). Na stránke špičková penetračná sila a sila odporu sa zaznamenávajú na vyhodnotenie jednoduchosti prieniku a konzistentného pohybu.

Kľúčové vybavenie

Systém merania sily s presnosťou snímač zaťaženia
Držiak ihly s axiálnym nastavením
Overený substrát (napr. latexová guma alebo LDPE)
Hĺbkomer penetrácie (zvyčajne 80% dĺžky ihly)

Mobilné nástroje ponuky automatický tester prieniku ihiel s programovateľnými rýchlosťami a digitálnou silovou analýzou na zabezpečenie presnosti a opakovateľnosti v súlade s prílohou D normy ISO 7864.

Sila odporu a špičková penetračná sila

Odvodené sú dva hlavné výsledky:

Špičková penetračná sila: Maximálna sila potrebná na prerazenie podkladu
Sila ťahu: Priemerná sila potrebná na udržanie penetrácie na 80% dĺžky ihly

Tieto ukazovatele odrážajú ostrosť ihly, trenie a konzistenciu výroby. Pri predkladaní regulačných dokumentov a overovaní konštrukcie je presné meranie veľmi dôležité.

Skúška pevnosti ihlového spoja

Pevnosť spoja sa vzťahuje na priľnavosť medzi rúrkou ihly a nábojom-slabá väzba by mohla viesť k oddeleniu počas vstrekovania, čo by predstavovalo vážne nebezpečenstvo.

Skúšobný postup (ISO 7864 príloha E):

Ihla je uchopená vertikálne na univerzálny skúšobný stroj
A ťahová sila sa aplikuje rýchlosťou 50 mm/min
Stránka maximálna sila pri ktorom dôjde k odpojeniu alebo poruche, sa zaznamená

Mobilné nástroje poskytuje univerzálny ťahový tester s prispôsobeným príslušenstvom pre test lepenia ihiel, čím sa zabezpečí súlad s postupmi uvedenými v prílohe E.

Súlad prístrojov Cell Instruments s normou ISO 7864

Cell Instruments sa špecializuje na presné testovacie riešenia pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktoré ponúkajú:

Tester priepustnosti ihly
Univerzálny tester pevnosti spoja
Systémy na testovanie funkčnosti injekčných striekačiek
Prispôsobené prípravky na kompatibilitu s Luerovým zámkom a držanie ihly
Modernizácia automatizácie pre opakovateľnosť a priepustnosť

Všetky nástroje sú vyrobené tak, aby boli v súlade s ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886a USP 381 normy. Naše systémy podporujú štatistickú analýzu, export údajov a sledovateľné kalibračné certifikáty.

Často kladené otázky

1. Čo je ISO 7864?

ISO 7864 špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy pre sterilné podkožné ihly na jedno použitie. Zahŕňa fyzikálne rozmery, materiály a skúšku výkonu.

2. Čo zahŕňa testovanie funkčnosti injekčnej striekačky?

Hodnotí interakciu medzi injekčnou striekačkou a ihlou vrátane sily vpichu, tesnenia a jednoduchosti použitia, aby sa zabezpečila konzistentná a bezpečná prevádzka.

3. Ako sa vykonáva skúška priepustnosti?

Ihla sa zavedie do štandardizovaného materiálu rýchlosťou 100 mm/min. Na vyhodnotenie ostrosti a výkonu sa zaznamenávajú špičkové a odporové sily.

4. Čo sa meria pri skúške pevnosti ihlového spoja?

Ťahová sila potrebná na oddelenie ihly od náboja. Overuje mechanickú integritu pri pôsobení napätia.

5. Ktoré prístroje môžu pomôcť pri dodržiavaní normy ISO 7864?

Automatizované prístroje Cell Instruments tester priepustnosti a univerzálny ťahový tester sú ideálne na hodnotenie ihiel a striekačiek podľa normy ISO 7864.

ISO 7864 Testovanie funkčnosti injekčných striekačiek