Testovanie uvoľnenia a kĺzavej sily: Kľúčový ukazovateľ výkonu striekačky

Vo farmaceutickom priemysle a v oblasti zdravotníckych pomôcok, testovanie uvoľnenia a klznej sily je kritický postup používaný na hodnotenie použiteľnosti a kvality injekčných striekačiek. Tieto testy určujú, aká veľká sila je potrebná na začatie (uvoľnenie) a pokračovanie (kĺzanie) pohybu piestu v tubuse striekačky. Výsledky priamo ovplyvňujú zhodu výrobku, pohodlie pri vstrekovaní a bezpečnosť pacienta.

Táto testovacia metóda je mimoriadne dôležitá pre výrobcov, ktorí vyvíjajú predplnené injekčné striekačky, sterilné podskupiny a komponenty autoinjektora. Príliš tesný alebo voľný piest môže viesť k chybám pri dávkovaní, odpojeniu piestu alebo nerovnomernému prietoku lieku - všetky tieto faktory predstavujú bezpečnostné riziko. Z tohto dôvodu je proces testovania jasne opísaný vo viacerých medzinárodných normách vrátane ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537.

Testovanie sily sklzu striekačky a medzinárodné normy zhody

Regulačné orgány stanovili prísne požiadavky na zabezpečenie spoľahlivého a reprodukovateľného výkonu injekčných striekačiek. Testovanie sily sklzu striekačky vyhodnocuje správanie sa pri trení za stanovených podmienok s cieľom zistiť odchýlky v mazaní alebo vlastnostiach materiálu.

ISO 7886-1
Táto norma sa vzťahuje na sterilné injekčné striekačky na jedno použitie. Definuje metódy merania sily pre hodnoty uvoľnenia a sklzu, ktoré musia zostať vo vopred stanovených rozsahoch, aby sa zaručila bezproblémová prevádzka. Zvyčajne sa používa skúšobná rýchlosť 100 mm/mina odporúča sa získavanie údajov s vysokou frekvenciou (≥ 500 Hz).

ISO 11040-4
Zamerané na sklenené sudy pre predplnené injekčné striekačky, táto norma zahŕňa Príloha E, v ktorom sa špecifikuje metóda skúšky klznej sily pre sterilné podzostavy. Uvádza požiadavky na zátka piestu, vnútro hlavne a mazanie silikónovým olejom. Dôsledné nízke trenie je nevyhnutné na splnenie kritérií definovaných v tejto norme.

ISO 8537
Určené pre inzulínové striekačky, táto norma kladie dôraz na presné podanie dávky prostredníctvom kontroly pohybu piestu. Odolnosť voči kĺzaniu je obzvlášť dôležitá v zariadeniach na podávanie inzulínu, kde stabilná rýchlosť vstrekovania zabezpečuje bezpečné riadenie glukózy.

Testovacie postupy a parametre

Postup pri testovaní uvoľnenia a klznej sily sa riadi štruktúrovaným formátom:

Príprava
Použite sterilizované prázdne injekčné striekačky pripravené na plnenie. Nainštalujte kompatibilnú piestovú zátku s definovanými úrovňami mazania.
Nastavenie
Vložte injekčnú striekačku do univerzálneho testovacieho stroja alebo špecializovaného zariadenia, ako je napr. Cell Instruments SSR-01 Posuvný tester odporu striekačky. Zabezpečte ho správnym nastavením prípravku, aby sa zabezpečil axiálny pohyb.
Vykonávanie
Spustite pohyb piestu rýchlosťou 100 mm/min. Testovacie zariadenie zaznamená sila uvoľnenia (počiatočná špička) a kĺzavá sila (stredná sila počas pokračujúceho pohybu).
Zachytávanie údajov
Zaznamenajte kľúčové údaje vrátane:
- Sila uvoľnenia (f₀)
- Stredná kĺzavá sila (F)
- Maximálna klzná sila (Fₘₐₓ)
- Cestovná vzdialenosť a trvanie testu
Hodnotenie
Výsledky sa porovnávajú s limitmi špecifikácie ISO 7886-1, ISO 11040-4 alebo ISO 8537 v závislosti od typu striekačky.

Bežné problémy zistené testovaním klznej sily

Testovanie uvoľnenia a klznej sily odhalí kritické problémy s kvalitou injekčných striekačiek, ako napríklad:

Nadmerné trenie z nedostatočnej alebo nerovnomernej silikónovej vrstvy
Lepenie piestov, ktoré ovplyvňujú presnosť dávky
Nezlučiteľnosť materiálov medzi hlavňou a piestom
Odpojenie piestu alebo netesnosť tesnenia pri axiálnej sile

Identifikácia týchto problémov počas výskumu a vývoja alebo výroby chráni následné procesy a výsledky liečby pacientov.

Odporúčané vybavenie: Cell Instruments SSR-01 Posuvný tester odporu striekačky

Na presné vykonávanie týchto testov v súlade s normami ISO ponúka spoločnosť Cell Instruments SSR-01. Tento prístroj je určený pre:

Presné meranie sily uvoľnenia a kĺzania
Nastaviteľné testovacie rýchlosti a programovateľné nastavenia testov
Zobrazenie údajov v reálnom čase prostredníctvom 7-palcovej dotykovej obrazovky HMI
Zabudovaná mikrotlačiareň na okamžité nahlásenie
Flexibilné príslušenstvo pre rôzne formáty striekačiek

Jeho intuitívne rozhranie a robustný výkon ho predurčujú na zabezpečenie kvality a laboratóriá na vývoj produktov.

Prečo je toto testovanie dôležité pre výrobcov

Podporuje regulačné podania s údajmi v súlade s normou ISO
Zlepšuje použiteľnosť produktu odstránením zasekávania alebo nepravidelného toku
Zvyšuje jednotnosť dávky pre veľkosériovú výrobu
Znižuje riziko stiahnutia z trhu v dôsledku mechanickej poruchy
Zvyšuje pohodlie pacienta, najmä pre autoinjektory a inzulínové striekačky

Záver

Testovanie uvoľnenia a kĺzavej sily je základnou súčasťou hodnotenia kvality injekčných striekačiek. Dodržiavanie ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537 zabezpečuje spoľahlivosť výrobku, súlad s predpismi a bezpečné dodanie lieku. Investovaním do moderných prístrojov, ako je napr. SSR-01 od Mobilné nástroje, môžu výrobcovia s istotou dodávať vysoko výkonné injekčné striekačky, ktoré spĺňajú očakávania priemyslu aj pacientov.