ISO 7864 Testovanie ostrosti podkožných ihiel

---

Kľúčové prvky normy ISO 7864 pre testovanie ostrosti ihiel

ISO 7864 stanovuje požiadavky a skúšobné metódy pre podkožné ihly na jedno použitieso zameraním na presný výkon ihly. V prílohe D normy ISO 7864 sa konkrétne uvádzajú penetračný test ihlou metodika, ktorá meria aj špičková penetračná sila a sila odporu počas vkladania do kontrolovaného substrátu.

Metóda ISO 7864 zabezpečuje konzistentnosť a reprodukovateľnosť testovania, čím dáva výrobcom istotu kvality a bezpečnosti ich výrobkov.

---

Penetračný test ihlou a testovanie podkožnou ihlou

Stránka penetračný test ihlou je základnou súčasťou testovanie podkožných ihiel. Zahŕňa tieto zložky a kroky:

1. Prístroj na meranie sily
Silomer vybavený snímačom zaťaženia zaznamenáva sily pôsobiace na ihlu počas testovania. Zariadenie tiež bezpečne drží a pohybuje ihlou pri štandardná skúšobná rýchlosť 100 mm/min na presné meranie.

2. Výber substrátu
Rôzne substráty simulujú ľudské tkanivo a poskytujú spoľahlivé testovacie médium. Medzi bežné substráty patria:

• Prírodný latexový kaučuk (40 ± 5 Shore A)
• Polyuretán (85 ± 10 Shore A)
• Silikónová guma (50 ± 5 Shore A)
• Polyetylénová fólia LDPE (50 ± 5 mikrónov)

Vybraný substrát sa musí validovať, aby sa zabezpečili konzistentné výsledky.

3. Držiak substrátu
Dobre navrhnutý držiak substrátu s paralelnými doskami bezpečne upína substrát na mieste. Stránka kruhová otvorená penetračná plocha (menovitý priemer: 10 mm) umožňuje presné testovanie a zabezpečuje presný zber údajov.

4. Hĺbka prieniku
Ihla sa zavedie do hĺbky rovnajúcej sa 80% jeho nominálnej dĺžky (napr. 4 mm pre 5 mm ihlu). Po každom teste sa musí použiť nová plocha substrátu, aby sa zabránilo skresleniu.

5. Testovacie prostredie
Testy by sa mali vykonávať v kontrolovanom prostredí (18 - 28 °C; 25 - 75% relatívnej vlhkosti), aby sa zabránilo variabilite.

---

Vykonanie testovania ostrosti ihly

Vykonanie dôkladného testovanie ostrosti ihiel, postupujte podľa týchto krokov:

• Príprava testovacích vzoriek a substrátu, pričom sa kondicionujú najmenej 24 hodín v štandardných laboratórnych podmienkach.
• Montáž ihly na zariadenie na meranie sily.
• Zabezpečenie podkladu v držiaku, pričom zabezpečte zarovnanie s cieľovou oblasťou prieniku.
• Spustenie penetračného testu pohybom ihly rýchlosťou 100 mm/min, kým sa nedosiahne požadovaná hĺbka penetrácie.
• Vytiahnite ihlu a zaznamenajte celý profil sily.

Ak nesprávne zarovnanie spôsobí kolíziu ihly s držiakom substrátu, test vyhoďte a zopakujte ho so správne zarovnanou vzorkou.

---

Zber a analýza údajov

Stránka profil sily vytvorené počas testovania zachytávajú dva hlavné parametre:

• Špičková penetračná sila: Najväčšia sila potrebná na prerazenie podkladu.
• Sila odporu: Priemerná trecia sila pôsobiaca na ihlu pri jej prechode cez podložku.

Výpočet priemer a štandardná odchýlka týchto parametrov zabezpečuje presné vykazovanie. Norma ISO 7864 odporúča používať štatisticky významné veľkosti vzoriek na overenie údajov z testov.

---

Hlásenie výsledkov testovania ostrosti ihiel

Kompletný testovanie ostrosti ihiel správa by mala obsahovať:
✅ Priemer a štandardná odchýlka špičková penetračná sila
✅ Priemer a štandardná odchýlka sila odporu
✅ Opis testovacieho prostredia a použitých substrátov
✅ Potvrdenie zhody s normou ISO 7864

Takéto komplexné vykazovanie zabezpečuje transparentnosť a spoľahlivosť vášho testovacieho procesu.

---

Prečo si vybrať prístroje Cell Instruments na testovanie ostrosti ihiel?
Na stránke Mobilné nástroje, špecializujeme sa na výrobu a dodávanie moderných prístrojov na testovanie materiálov vrátane zariadení na testovanie ostrosti ihiel. Naše spoľahlivé testovacie riešenia pomáhajú výrobcom splniť požiadavky normy ISO 7864 a zabezpečiť bezpečnosť výrobkov a pohodlie pacientov. Poskytujeme tiež prispôsobené testovacie a automatizačné riešenia, ktoré vyhovujú vašim jedinečným potrebám, a podporujeme odvetvia, ako je lekárstvo, farmácia a kontrola kvality.

---

Testovanie ostrosti ihly je nevyhnutným krokom pri zabezpečovaní toho, aby lekárske ihly spĺňali medzinárodné bezpečnostné a výkonnostné normy. Dodržiavaním jasných pokynov normy ISO 7864 a používaním presného testovacieho zariadenia môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ich podkožné ihly spĺňali najvyššie normy kvality a spoľahlivosti. Kontakt Mobilné nástroje a dozviete sa, ako môžeme podporiť vaše potreby v oblasti testovania!

---

Často kladené otázky o testovaní ostrosti ihiel

Otázka 1: Na čo slúži testovanie ostrosti ihiel?
A1: Posudzuje sily pri zavádzaní a ťahaní ihly, aby sa zabezpečila minimálna bolesť a poškodenie tkaniva, čím sa zvyšuje pohodlie pacienta.

Otázka 2: Ktoré normy upravujú testovanie ostrosti ihiel?
A2: ISO 7864 uvádza požadované postupy a kritériá výkonu pre testovanie injekčných ihiel.

Otázka 3: Aké substráty sa používajú na testovanie?
A3: Medzi bežné substráty patrí prírodný latexový kaučuk, polyuretán, silikónový kaučuk a LDPE fólie.

Otázka 4: Ako sa vypočíta sila odporu pri testovaní ostrosti ihly?
A4: Určuje sa výpočtom priemernej trecej sily z 80% oblasti hĺbky prieniku na profile sily.

Otázka 5: Môže spoločnosť Cell Instruments poskytnúť vlastné riešenia na testovanie ostrosti ihiel?
A5: Áno, ponúkame prispôsobené testovacie zariadenia a automatizačné riešenia, ktoré spĺňajú vaše špecifické potreby testovania výrobkov.