Odolnosť proti zlomeniu kužeľa Luer

ISO 11040-4 Príloha C2

Pri výrobe injekčných striekačiek a kontrole kvality je jedným z najkritickejších mechanických posúdení odolnosť proti rozbitiu kužeľa luer test. Konštrukčná integrita prednej časti injekčnej striekačky, najmä kužeľa luer, priamo ovplyvňuje bezpečnosť pacienta aj spoľahlivosť pomôcky. Na zabezpečenie konzistentného, štandardizovaného hodnotenia sa ISO 11040-4 štandard - konkrétne Príloha C2-uvádza postupy a požiadavky na vykonanie tohto testu. Tento článok vás prevedie procesom testovania, základným vybavením a interpretáciou údajov potrebných na dosiahnutie súladu s ISO 11040-4 testovacie normy.

Dôležitosť odolnosti kužeľa proti zlomeniu

Kužel luer, ktorý sa nachádza na prednom konci valca injekčnej striekačky, je potenciálne slabým miestom náchylným na mechanické namáhanie počas manipulácie, montáže alebo vstrekovania. Odolnosť proti rozbitiu kužeľa Testovanie pomáha určiť, akú silu vydrží kužeľ pred prasknutím. Pre výrobcov predplnené injekčné striekačky a sklenené sudy na injekčné materiály, tento test nie je len regulačnou požiadavkou - je to základné opatrenie na kontrolu kvality, aby sa predišlo zlyhaniam v lekárskych aplikáciách.

ISO 11040-4, príloha C2, skúšobná metóda odolnosti proti rozbitiu kužeľa

Stránka ISO 11040-4 štandard s názvom Predplnené injekčné striekačky - časť 4: Sklenené sudy na injekčné materiály a sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie, zahŕňa Príloha C2, ktorá podrobne opisuje odolnosť proti zlomeniu prednej časti test. V tejto časti sú uvedené podmienky, za ktorých sa musí test vykonať, vrátane požiadaviek na prístroje, manipulácie so vzorkami, postupov testovania a dokumentácie výsledkov.

Kľúčové podmienky testovania zahŕňajú:

Testovacia rýchlosť: 25 mm/min
Miesto použitia: 2 mm z hrotu striekačky
Minimálna vzorkovacia frekvencia: 500 Hz pre špičkovú presnosť merania
Sila pôsobí, kým rozbitie skla sa vyskytuje

Dodržiavanie tohto usmernenia zaručuje, že vaše testovanie injekčnou striekačkou procesy zostávajú sledovateľné, reprodukovateľné a v súlade s predpismi.

Injekčný tester na testovanie podľa normy ISO 11040-4, príloha C2

Presné vykonanie odolnosť proti rozbitiu kužeľa luer testov, budete potrebovať spoľahlivý a presný univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku. Prístroj musí spĺňať tieto požiadavky prílohy C2 k norme ISO 11040-4:

A snímač zaťaženia vhodné na meranie lámavých síl
Presný, programovateľný testovacia regulácia rýchlosti
Vlastný držiak a nakladacia tyč z nehrdzavejúcej ocele
Sady adaptérov zodpovedajúce geometrii konštrukcie vašej striekačky

Odporúčaný injekčný tester

Cell Instruments' Injekčný tester je navrhnutý tak, aby spĺňal prísne požiadavky testovania injekčných striekačiek podľa normy ISO. MPT-01 je vybavený programovateľným riadením PLC, presnou mechanikou a prispôsobiteľnými prípravkami a poskytuje údaje o sile a posunutí s vysokým rozlíšením, takže je ideálny na odolnosť proti rozbitiu kužeľa luer hodnotenia. Integrovaná mikrotlačiareň a voliteľný export údajov cez RS232 podporujú aj podrobnú dokumentáciu.

Postup testovania odolnosti proti pretrhnutiu kužeľa

1. Príprava testu

Skontrolujte všetky adaptéry a materiály na poškodenie alebo kompatibilita.
Namontujte požadovaný adaptér a príslušenstvo na Injekčný tester.
Zaistite správne zarovnanie a inštalácia bezpečnostných zábran.

2. Vykonávanie testovania

Vložte hlaveň injekčnej striekačky do držiaka.
Umiestnenie nakladacieho kolíka 2 mm od hrotu striekačky.
Nastavte rýchlosť na 25 mm/min a spustite test.
Stláčajte, kým sa kužeľ luer zlomeniny.
Zaznamenajte maximálna sila pri zlomení.

3. Čistenie a analýza po teste

Opatrne odstráňte poškodenú injekčnú striekačku.
Vyčistite adaptér, aby ste odstránili všetky zvyšky skla.
Analyzujte výsledky a potvrďte ich umiestnenie zlomeniny na prednej strane.

Požiadavky na vykazovanie výsledkov podľa normy ISO 11040-4

Každý test sa musí dôkladne zdokumentovať vrátane týchto údajov:

Testovacia rýchlosť v mm/min
Vzdialenosť od hrotu striekačky pri ktorom bola sila použitá
Maximálna sila zlomu v newtonoch (N)
Množstvo vzorky
Akékoľvek anomálie alebo odchýlky z postupu

Táto úroveň detailov zabezpečuje konzistentnosť a umožňuje sledovateľnosť, najmä pri overovaní nových návrhov injekčných striekačiek alebo pri vykonávaní bežných kontrol kvality.

Prečo si vybrať prístroje Cell Instruments na testovanie pomocou injekčných striekačiek?

S desaťročiami skúseností v testovanie materiálov zdravotníckych pomôcok, Mobilné nástroje ponúka najmodernejšie testovacie riešenia prispôsobené normám ISO a ASTM. Naše stránky Injekčný tester je špeciálne navrhnutý na podporu rôznych testovanie injekčnou striekačkou metódy vrátane odolnosť proti rozbitiu kužeľa luer. Či už ide o výrobu, výskum alebo overovanie treťou stranou, spoločnosť Cell Instruments vám môže poskytnúť riešenia na mieru, integráciu automatizácie a komplexnú podporu, aby splnila vaše potreby v oblasti testovania.

Vykonávanie odolnosť proti rozbitiu kužeľa luer testy v súlade s ISO 11040-4 Príloha C2 je nevyhnutný na zabezpečenie mechanickej integrity komponentov striekačky. Použitím presného zariadenia, ako je napr. Injekčný testera postupovaním krok za krokom podľa normy ISO môžete s istotou overiť kvalitu výrobku, zachovať súlad s predpismi a chrániť bezpečnosť pacienta.

Hľadáte riešenia na testovanie injekčných striekačiek, ktoré sú v súlade s normou ISO 11040-4?

Kontakt Cell Instruments Co., Ltd. ešte dnes vám poskytneme odborné poradenstvo a testovacie systémy na mieru pre vaše potreby zabezpečenia kvality injekčných striekačiek.