Penetračné testovanie ihlou

ISO 11040-4 Príloha F

Stránka test penetrácie injekčných striekačiek je kľúčovým postupom v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktorý zabezpečuje ostrosť a účinnosť ihiel používaných v medicíne. Týmto testom sa hodnotí sila prieniku ihly potrebné na prepichnutie testovacej fólie, čo odráža ľahkosť, s akou môže ihla preniknúť ľudskou kožou alebo inými materiálmi.

Na zaručenie bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti výrobkov sa používajú medzinárodné normy, ako napr. ISO 11040-4 načrtnúť presné metodiky testovania injekčných ihiel. Tieto normy pomáhajú výrobcom udržiavať kontrolu kvality a dodržiavanie predpisov.

Potrebné vybavenie na testovanie penetrácie ihlou

Podľa ISO 11040-4, na vykonanie skúšky je nevyhnutný tento prístroj penetračný test ihlou:

Univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku s rozsahom merania do 10 N (alebo podľa potreby) a skúšobnou rýchlosťou od 20 mm/min do 200 mm/min.
Držiak ihly na zabezpečenie ihly počas testovania.
Testovacia fólia, so špecifikáciami dohodnutými výrobcami a zákazníkmi.

Metóda skúšky penetrácie injekčných striekačiek

Upevnite testovaciu fóliu do beznapäťového držiaka.
Upevnite ihlu kolmo do držiaka a zarovnajte jej hrot do geometrického stredu skúšobnej fólie.
Spustite test a nechajte ihlu preniknúť do fólie kontrolovanou rýchlosťou.
Zaznamenajte krivku sily a posunutia na analýzu charakteristík prieniku.
Pri každom meraní zopakujte test s novou časťou fólie.

Vyššia vzorkovacia frekvencia, napríklad 500 Hz, zvyšuje presnosť merania pri zaznamenávaní špičkových hodnôt sily.

Kľúčové parametre penetračnej sily ihly pri testovaní

Sila pôsobiaca počas penetrácie sa rozdeľuje do rôznych fáz:

Prierazná sila (F₀): Sila potrebná na prechod hrotu ihly cez fóliu.
Rezná sila (F₁): Sila, ktorú používajú rezné hrany.
Sila na pätu (F₂): Sila, ktorá pôsobí pri prechode päty ihly.
Vlečná penetračná sila (F₃): Sila odporu po úplnom prieniku.

Vyhodnotením týchto parametrov môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ihly spĺňali požadované normy ostrosti a použiteľnosti.

Súlad s normou ISO 11040-4 pre zabezpečenie kvality

Norma ISO 11040-4 stanovuje komplexné usmernenia na testovanie predplnených injekčných striekačiek, ktoré zabezpečujú:

Štandardizované sila prieniku ihly meranie.
Konzistentnosť pri rôznych typoch ihiel a striekačiek.
Súlad s globálnymi požiadavkami na bezpečnosť v zdravotníctve.
Zníženie rizík spojených s nesprávnym prienikom ihly.

NPT-01 Zariadenie na testovanie penetrácie ihlou

Stránka Zariadenie na testovanie prieniku ihly NPT-01 je navrhnutý tak, aby spĺňal ISO 11040-4 dodržiavanie predpisov a zároveň ponúka presné testovacie riešenia. Má tieto vlastnosti:

Ovládanie PLC a 7-palcová dotyková obrazovka HMI pre jednoduchú obsluhu.
Krokový motor a presná guľôčková skrutka zabezpečenie konzistentných výsledkov.
Variabilné testovacie rýchlosti (1-500 mm/min) pre flexibilné podmienky testovania.
Viacnásobné držiaky na vzorky pre rôzne typy ihiel a striekačiek.
Zabudovaná mikrotlačiareň a výstup RS232 na efektívne zaznamenávanie údajov.

Stránka test penetrácie injekčných striekačiek je nevyhnutný na zabezpečenie ostrosti ihiel, bezpečnosti pacientov a dodržiavania predpisov. Dodržiavaním ISO 11040-4 usmernenia a používanie moderných testovacích zariadení, ako je napr. NPT-01, môžu výrobcovia zvýšiť kvalitu výrobkov a zároveň dodržiavať priemyselné normy.