Введение в ампулы с хлоридом натрия

Ампула с хлоридом натрия - широко распространенный формат упаковки в фармацевтической промышленности, в которой обычно используются инъекционные растворы для клинического и больничного применения. Эти ампулы должны соответствовать строгим стандартам безопасности и качества, чтобы обеспечить стерильные условия и целостность упаковки. Одним из важнейших показателей эффективности является разрывное усилие, который определяет легкость и безопасность открытия ампулы во время медицинских процедур.
В этой статье описывается стандартизированный процесс тестирования ампул с хлоридом натрия, основанный на ISO 9187-1:2010В центре внимания - практическое использование машина для испытания силы разрыва для обеспечения соответствия, безопасности продукции и эффективности работы. Эта информация особенно полезна для специалисты по контролю качества, производители и инженеры по валидации.

Важность силы разрыва при испытании ампул с хлоридом натрия

Сайт разрывное усилие ампулы с хлоридом натрия относится к усилию, необходимому для чистого отсоединения головки ампулы от ее корпуса в заданной точке разрыва. Если требуемое усилие слишком велико или непостоянно, это может привести к травме пользователя или разрушению ампулы - и то, и другое ставит под угрозу стерильность и безопасность. Стандарт ISO 9187-1 устанавливает строгие параметры для оценки этого свойства.
Согласно Пункт 6 Согласно ISO 9187-1, ампулы должны быть снабжены заранее определенным местом разрыва (например, керамическим кольцом или цветной точкой), а прилагаемое усилие должно соответствовать стандартизированному методу.
Ключевые критерии включают:

Значения разрывного усилия должны соответствовать Таблица 2 стандарта ISO 9187-1
Угол приложения силы должен быть 90° к оси ампулы
Испытания должны проводиться под контролируемые температурные условия (20°C ± 5°C)
Испытательное оборудование должно иметь калиброванные тензодатчики с усилием 200 Н

Машина тестера силы разрыва для ампул хлорида натрия

Зачем использовать машину для определения силы разрыва?

Для обеспечения точности и воспроизводимости при проверке прочности ампул с хлористым натрием, а машина для испытания силы разрыва является незаменимым. Такие машины имитируют условия, указанные в ISO 9187-1, и обеспечивают последовательное приложение силы к точке разрыва ампулы.
Идеальная машина должна включать в себя:

Мощность тензодатчика до 200 Н
Фиксированная скорость испытания 10 мм/мин
Совместимость со стандартами ISO 7500-1
Индивидуальные зажимные механизмы для стеклянных ампул

Рекомендуемое оборудование: Тестер на разрыв ампулы BST-01

Тестер на разрыв ампулы BST-01 от Cell Instruments разработан для надежных и стандартизированных испытаний на разрывное усилие. Он поддерживает

Автоматическая регистрация данных и построение графиков силы
Регулируемые держатели образцов для различных типов ампул
Соблюдение ISO 9187-1, ISO 9187-2, и ISO 7500-1
Обнаружение чистых разрывов с визуальной и силовой обратной связью

Это устройство - отличный выбор для производителей, которые ищут соблюдение нормативных требований, документация GMP, и автоматизированная отчетность.

Лучшие методы тестирования прочности ампул с хлоридом натрия

Чтобы выполнить успешный тест:

1.Образцы условий: Храните ампулы при температуре 20°C ± 5°C не менее 24 часов.
2.Размер выборки: Используйте статистическую выборку в соответствии с ISO 2859-1 (уровень контроля S-4).
3.Настройка машины: Выровняйте ампулу по центру на металлических стержнях машины.
4.Применение силы: Постепенно прикладывайте растягивающее усилие со скоростью 10 мм/мин до разрушения.
5.Запись данных: Захватите максимальное усилие при разрыве и осмотрите ампулу на предмет чистого отделения.

Важно: Позиционирование имеет решающее значение. Если сила приложена не по центру, Разрывное усилие значительно увеличиваетсярискуя получить неточные результаты.

ISO 9187-1 и требования к разрывной силе Резюме

Параметр	Стандарт ISO 9187-1
Гидролитическая стойкость	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - класс HC1
Качество отжига	≤ 50 нм/мм оптическое замедление
Разрывное усилие	В соответствии с ISO 9187-1 Таблица 2
Угол испытания	90° к оси ампулы
Норма внесения удобрений	10 мм/мин (± допуск согласно ISO 7500-1)
Состояние окружающей среды	20°C ± 5°C

Почему тестирование ампул с хлоридом натрия имеет значение

Безопасность пациентов: Предотвращает образование осколков стекла при открывании.
Операционная эффективность: Обеспечивает последовательное поведение ампул в автоматизированных линиях розлива.
Соответствие нормативным требованиям: Соответствует требованиям ISO и GMP к документации.
Надежность производителя: Демонстрирует контроль над важнейшими атрибутами качества.

Партнерство с Cell Instruments для надежного тестирования ампул

На сайте Клеточные инструментыМы специализируемся на испытаниях материалов для фармацевтической упаковки, включая ампулы. Наш BST-01 Тестер на разрыв ампулы обеспечивает воспроизводимые, соответствующие стандартам результаты тестирования ампул с хлоридом натрия. Мы также предлагаем модернизация и автоматизация в соответствии с особенностями вашей производственной линии.

Заключение

Сайт ампула с хлоридом натрия играет важнейшую роль в инъекционных фармацевтических препаратах. Проверка его механической целостности, в частности разрывное усилие-по словам ISO 9187-1 обеспечивает безопасность пациентов, удобство использования и соответствие нормативным требованиям. Благодаря использованию высокопроизводительной машина для испытания силы разрыва как БСТ-01Фармацевтические производители могут поддерживать стандарты качества и оптимизировать процессы контроля качества.

Для надежного тестирования ампул доверьтесь Клеточные инструменты для создания проверенных, точных и отвечающих всем требованиям систем тестирования.