Тестер прочности скрепления иглы для трубки и втулки иглы

Тестер прочности скрепления игл

Введение

В строго регламентированных областях производство медицинского оборудования и фармацевтическая упаковкаОбеспечение механической целостности таких компонентов, как иглы для подкожных инъекций, имеет большое значение. Одним из важнейших испытаний является испытание на прочность соединения, который измеряет силу растяжения, необходимую для отделения трубки иглы от ее втулки. Точный и надежный тестер прочности связи необходимо для проверки соблюдения международных стандартов, включая ISO 7864, ISO 11040-4, и ISO 11608-2.

Понятие об испытателе прочности сцепления

A тестер прочности связи это специализированное механическое испытательное устройство, используемое для измерения адгезии или механической связи между двумя компонентами - в данном случае Игольчатая трубка и втулка медицинских шприцев. Это испытание необходимо для подтверждения безопасности и работоспособности подкожных игл при растяжении, особенно при введении в ткани пациента.

Для производителей шприцев и шприц-ручек этот тест не является факультативным - это требование, изложенное в таких стандартах, как ISO 7864, ISO 11040-4 Приложение G1, и ISO 11608-2 Приложение BВ них особое внимание уделяется безопасности и функциональной надежности продукции.

Технические характеристики

Оснащен блоком управления ПЛК и 7-дюймовым сенсорным экраном HMI
Прецизионный шариковый винт и шаговый двигатель используется
Переменная скорость тестирования.
Возможна настройка нескольких светильников
Ограничитель положения и защита от перегрузки
Функция автоматического возврата после проверки
Микропринтер матричного типа

Высококачественный тестер прочности связи должны соответствовать следующим характеристикам:

Грузоподъемность: 0-500 Н (или больше, в зависимости от применения).
Регулировка скорости: Точная скорость при 50 мм/мин.
Датчики высокого разрешения: Точное определение пикового усилия.
Нестандартные светильники: Предназначен для установки втулок шприцев и тонких трубок с иглами без деформации.
Сбор данных: Отображение и запись в режиме реального времени для качественного документирования и анализа.

Испытания игольчатых трубок и втулок в соответствии со стандартами ISO

ISO 7864, основной международный стандарт для стерильных подкожных игл, предписывает специальные процедуры для оценки прочности соединения. Согласно Приложение EЦель испытания - убедиться, что система скрепления игл выдерживает определенную нагрузку. растягивающее усилие в зависимости от калибра иглы.

Другие дополнительные стандарты включают:

ISO 11040-4 Приложение G1: Применяется к шприцам с предварительным заполнением и фокусируется на удержании иглы в системе шприца.
ISO 11608-2 Приложение B: Актуально для инъекционных систем на основе игл, особенно для шприц-ручек, с указанием требований к механической прочности между компонентами.

В этих документах прописаны единые установки для испытаний, условия и форматы отчетов для обеспечения точных и воспроизводимых измерений во всей отрасли.

Метод испытания прочности сцепления между игольчатой трубкой и втулкой

Стандартная процедура испытаний включает в себя:

Подготовка образцов: Используйте стерилизованные иглы для подкожных инъекций в обычных лабораторных условиях.
Монтаж: Расположите образец вертикально в тестер прочности связиВыравнивание втулки в фиксированном держателе и захват трубки иглы без проскальзывания.
Обнуление и настройки:
- Установите датчик нагрузки на ноль (без предварительного натяжения).
- Используйте скорость тестирования 50 мм/мин, пер ISO 7864.
Тестирование:
- Начните испытание и контролируйте прилагаемое усилие до тех пор, пока игла не отсоединится от втулки или не выйдет из строя один из компонентов.
Результаты:

- Запишите максимальное растягивающее усилие (в Ньютонах) - представляет собой прочность соединения.

Правильный захват очень важен. Если игольная трубка соскользнет или будет зажата во время теста, результаты могут быть неточными.

Почему испытания на прочность скрепления имеют значение

Непрочное соединение иглы и втулки создает серьезные риски для безопасности, такие как отсоединение иглы во время инъекции или неправильная подача лекарства. Эти проблемы могут привести к:

Медицинская ответственность
Несоблюдение нормативных требований
Отзывы о продукции
Вред для пациентов

Обычное использование тестер прочности связи гарантирует, что производители соответствуют требованиям безопасности и международным требованиям. Это повышает доверие к бренду и обеспечивает доступ на рынок в разных регионах.

Применение в различных отраслях промышленности

Широко используется для тестирования медицинских шприцев, тестеры прочности связи также применимы к:

Ручка-инжектор
Зубные иглы
Ветеринарные приборы
Нестандартные сборки медицинских трубок

Адаптировав испытательные приспособления и параметры, производители могут распространить этот метод на различные склеиваемые компоненты.

Конфигурация

Стандартная конфигурация

Главная машина, держатель для мягких гелей, зонд, микропринтер, загрузочная ячейка

Дополнительная конфигурация

Программное обеспечение, настраиваемые датчики, тензодатчик и т.д.