ISO 9626
Испытание игольчатых трубок из нержавеющей стали

ISO 9626 определяет требования и методы испытаний игольчатых трубок из нержавеющей стали используемых при производстве медицинских изделий, таких как подкожные иглы и канюли. Этот международный стандарт гарантирует, что трубки, используемые в медицинских целях, отвечают постоянным требованиям к производительности и безопасности. Два ключевых испытания, предусмотренных стандартом ISO 9626, - это испытание труб на жесткость и устойчивость трубок к испытаниям на разрывкоторые необходимы для оценки механической целостности и долговечности труб из нержавеющей стали.

Что такое ISO 9626?

Стандарт ISO 9626, полное название "Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий - требования и методы испытаний"относится к Жесткая игольчатая трубка из нержавеющей стали подходит для изготовления игл для подкожных инъекций и других компонентов медицинских приборов.

Стандарт ISO 9626 играет решающую роль в обеспечении того, что трубки из нержавеющей стали, используемые для медицинских игл, имеют достаточную механическая прочность, гибкость, и устойчивость к усталости. Трубки, не отвечающие этим требованиям, могут привести к изгибу или поломке иглы во время использования, что представляет опасность для пациентов и медицинских работников.

Стандарт определяет:

Характеристики материала для труб из нержавеющей стали.
Допуски на размеры включая толщину и диаметр стенок.
Испытания на механические свойстватакие как жесткость и устойчивость к излому.

Соблюдение стандарта ISO 9626 помогает производителям поддерживать стабильное качество продукции и соответствовать международным нормам в области медицинского оборудования.

При оценке трубок для медицинских приборов особое значение имеют два аспекта механических характеристик:

Испытание на жесткость трубы

Сайт испытание труб на жесткость оценивает, насколько устойчива игольчатая трубка из нержавеющей стали к деформации при приложении силы. Согласно ISO 9626 Annex B, испытание включает в себя поддержку трубки определенной длины с обоих концов и приложение известной силы. нисходящая сила в его центре. Количество прогиб затем измеряется для определения жесткости.

Это испытание позволяет определить, насколько сильно трубки будут изгибаться под нагрузкой, что является ключевым фактором для обеспечения стабильность иглы при введении.

Обзор процедур

Трубка помещается на прибор для испытания на жесткость с определенным диапазоном в зависимости от размера.
A загрузочный плунжер прикладывает направленную вниз силу со скоростью между 1 мм/мин и 10 мм/мин.
Сайт прогиб в точке загрузки записывается с точностью до 0,01 мм.

Более высокая жесткость указывает на прочность трубки, которая сопротивляется изгибу, в то время как более низкая жесткость может означать повышенную гибкость. Оба свойства важны в зависимости от предполагаемого медицинского применения.

Тестер жесткости Cell Instruments предлагает прецизионную систему нагружения и цифровое измерение смещения, полностью соответствующую требованиям ISO 9626. Он позволяет лабораториям выполнять Испытания на жесткость игольчатых трубок из нержавеющей стали с высокой точностью и повторяемостью.

Устойчивость трубок к разрыву

Сайт устойчивость трубок к испытаниям на разрыв (ISO 9626 Annex C) оценивает способность трубки выдерживать многократные изгибы без образования трещин или разрывов. Это моделирует реальные условия, в которых игла может подвергаться циклическим нагрузкам при обращении или использовании.

Принцип испытания

Один конец трубки жестко закреплен, а другой повторяющееся изгибающее усилие прикладывается на определенном расстоянии. Трубка поочередно сгибается в противоположных направлениях на определенный угол - обычно 25° для трубок с обычной стенкой, 20° для тонкостенных, и 15° для ультратонкостенных трубок - для 20 полных циклов.

После тестирования трубки визуально осматриваются на предмет наличия признаков разрыва.

Cell Instruments' Тестер сопротивления разрыву Программируемое управление циклическими движениями и точная система угловых перемещений позволяют точно оценить состояние трубки. сопротивление усталости и долговечность.

Вопросы и ответы

Вопрос 1: Что такое ISO 9626?

A: ISO 9626 это международный стандарт, определяющий требования и методы испытаний для Игольчатые трубки из нержавеющей стали используемых при производстве медицинских изделий. Он определяет параметры размеров, жесткости, сопротивления разрыву и общих механических характеристик.

Вопрос 2: Почему важна жесткость при испытании труб?

A: Сайт испытание труб на жесткость Обеспечивает достаточную жесткость трубки и не допускает ее чрезмерного изгиба под нагрузкой. Это необходимо для обеспечения стабильности и точности медицинских игл при введении.

Вопрос 3: Что оценивает испытание на устойчивость трубок к разрыву?

A: Этот тест измеряет способность трубки выдерживать многократные циклы изгиба без образования трещин. Это помогает подтвердить долговечность и безопасность медицинских трубок из нержавеющей стали в клинических условиях.

Вопрос 4: Какое оборудование может выполнять испытания по ISO 9626?

A: Тестер жесткости и тестер сопротивления разрыву Cell Instruments специально разработаны для проведения испытаний в соответствии со стандартом ISO 9626, обеспечивают точный контроль силы, автоматическое измерение и надежную повторяемость.

Q5: Кто должен проводить испытания по ISO 9626?

A: Инженеры по контролю качества, лабораторные техники и производители медицинского оборудования, которые производят или проверяют Игольчатые трубки из нержавеющей стали следует провести эти испытания, чтобы обеспечить соответствие международным стандартам безопасности.

ISO 9626 Испытание игольчатых трубок из нержавеющей стали