Испытание на трехточечный изгиб ампулы
ISO 9187-1
ISO 9187-1 является важнейшим международным стандартом, определяющим требования к стеклянным ампулам, используемым для инъекционных препаратов. Обеспечение соответствия этих ампул требуемым механическим и химическим стандартам необходимо как для безопасности пациентов, так и для соблюдения нормативных требований. Этот стандарт определяет требования к гидролитической стойкости, качеству отжига и, что особенно важно, сила разрыва ампулы.
При производстве фармацевтической упаковки и медицинских изделий понимание и применение стандарта ISO 9187-1 жизненно важно для предотвращения рисков, связанных с нарушением целостности ампулы, таких как загрязнение осколками стекла или непредсказуемое разрушение во время приема препарата. Надлежащее тестирование, включая испытание на трехточечный изгиб и Испытание на силу разрыва ампулыгарантирует неизменное качество и удобство использования.
Основные требования стандарта ISO 9187-1
ISO 9187-1:2010 устанавливает три основных критерия эффективности ампул:
- Устойчивость к гидролизу: Внутренняя поверхность ампул должна соответствовать классификации стекла ISO 4802 HC 1 для обеспечения химической стабильности.
- Качество отжига: Ампулы не должны иметь оптическое замедление более 50 нм на мм стекла, что предотвращает внутреннее напряжение, которое может повлиять на долговечность.
- Разрушительная сила: Ампулы должны разбиваться четко и предсказуемо в заранее определенной слабой точке, обычно обозначенной керамическим кольцом или зазубренной линией.
Неудачи в любой из этих категорий могут привести к отзыву продукции, травмам пользователей или нарушению стерильности - всего этого можно избежать при тщательном тестировании.
Тест на силу разрыва ампулы: Обеспечение безопасного открытия
Сайт Испытание на силу разрыва ампулы является основополагающей частью соответствия стандарту ISO 9187-1. Этот тест оценивает механическую силу, необходимую для защелкивания ампулы в установленной точке разрыва. Для этого используется машина для испытаний на растяжение, например, Cell Instruments. БСТ-01Измерьте и запишите пиковое усилие.
Ключевые параметры этого теста включают:
- Скорость тестирования: Обычно 10 мм/мин
- Диапазон измерения силы: До 200 Н
- Температурное кондиционирование: 20 °C ± 5 °C до начала испытаний
- Установка: Ампула помещается между двумя металлическими стержнями; сила прикладывается перпендикулярно ее оси.
Последовательный, предсказуемый разрыв подтверждает качество изготовления и безопасность пользователя. Чрезмерное или непостоянное усилие на разрыв может указывать на плохой отжиг или структурные проблемы.
Испытание на трехточечный изгиб: Оценка прочности на изгиб
Хотя этот метод не является основным в соответствии с ISO 9187-1, он испытание на трехточечный изгиб используется для анализа механической гибкости и хрупкости ампульных материалов, особенно в ходе исследований и разработок и анализа отказов. Он помогает выявить слабые места в структуре и оптимизировать состав материала.
В этом тесте ампула поддерживается в двух точках, а сила прикладывается в средней точке. Полученные данные показывают, какое напряжение может выдержать ампула, прежде чем сломается. Эта информация полезна при разработке ампул с оптимальной толщиной стенок и профилем разрыва.
Почему стоит использовать BST-01 от Cell Instruments для обеспечения соответствия стандарту ISO 9187-1?
Для достижения повторяемости и точности Испытание на силу разрыва ампулы Результаты, Cell Instruments предлагает БСТ-01 Тестер прочности на разрыв. Этот прибор специально разработан для соответствия стандартам ISO 9187-1 и GB 2637 и имеет ряд особенностей:
- Высокоточный датчик нагрузки: Захватывает точные значения силы разрыва.
- Сменные крепления: Поддерживаются ампулы объемом от 1 до 30 мл.
- Управление ПЛК и интерфейс сенсорного экрана: Оптимизация операций с помощью удобной автоматизации.
- Регулируемые настройки скорости: Настройте параметры теста для различных типов ампул.
- Интегрированные функции безопасности: Предотвратите травмы от осколков стекла.
- Дополнительное программное обеспечение и печать: Обеспечивает экспорт данных и немедленное создание отчетов.
BST-01 значительно улучшает рабочие процессы контроля качества в фармацевтическая упаковка, производство медицинского оборудования, и Условия для проведения исследований и разработок обеспечивая соответствие каждой ампулы строгим механическим критериям.
Заключение: Соответствие стандарту ISO 9187-1 не подлежит обсуждению
Соблюдение ISO 9187-1 гарантирует, что инъекционные ампулы безопасны, функциональны и стабильны. Проведение стандартизированных тестов, таких как Испытание на силу разрыва ампулы и испытание на трехточечный изгибПроизводители могут проверить надежность своей продукции и избежать критических сбоев в работе.
С помощью таких точных инструментов, как БСТ-01 с сайта Клеточные инструментыСпециалисты могут с уверенностью выполнять требования ISO и обеспечивать целостность продукции. Независимо от того, занимаетесь ли вы фармацевтическим производством, нормативными испытаниями или НИОКР, точное тестирование ампул необходимо для достижения соответствия и защиты конечных пользователей.