ISO 7864
Проверка работоспособности подкожных шприцев

Когда речь идет о стерильных подкожных иглах, безопасность пациентов и эффективность продукции не подлежат обсуждению. Именно поэтому ISO 7864 играет важную роль. В настоящем международном стандарте изложены комплексные требования и методы испытаний для оценки игл для подкожных инъекций на предмет шприцы однократного применения, в том числе проверка функциональности шприца, Метод испытания на проникновение иглы, и прочность соединения игл. Производители, инженеры по контролю качества и регулирующие органы полагаются на ISO 7864 для обеспечения постоянного качества и безопасности продукции.

Что такое ISO 7864 и почему он имеет значение

ISO 7864 это Международный стандарт на стерильные иглы для подкожных инъекций предназначенные для однократного использования со шприцами или инфузионным оборудованием. Он определяет физические требования к игле, ее размеры, эксплуатационные характеристики, упаковку и методы испытаний для оценки:

Проницаемость
Прочность скрепления
Целостность трубки иглы
Устойчивость к коррозии
Совместимость со шприцами

Соответствие стандарту ISO 7864 гарантирует надежную работу игл в клинических условиях, снижая риски как для пациентов, так и для медицинских работников.

Испытание функциональности шприцев ISO

Проверка функциональности шприца Проверяет совместимость иглы с указанным шприцем и эффективность ее работы во время инъекции. Проверяются следующие параметры:

Совместимость с разъемами Луер
Усилие плунжера
Постоянство силы впрыска
Минимизация мертвого пространства

Эти оценки имеют решающее значение для Шприц ISO для прохождения сертификации. Компания Cell Instruments предлагает решения, позволяющие оценить функциональность путем измерения силы введения, сопротивления плунжера и распределения силы при впрыске.

Испытание на проницаемость иглы

Одним из наиболее важных испытаний в соответствии с ISO 7864 является Метод испытания на проникновение иглы, также известный как испытание на проницаемость.

Принцип испытания
Игла вводится в стандартный подложка с постоянной скоростью (обычно 100 мм/мин). Сайт пиковая сила проникновения и сила сопротивления регистрируются для оценки легкости проникновения и последовательности движений.

Ключевое оборудование

Система измерения силы с высокой точностью датчик нагрузки
Держатель иглы с осевым выравниванием
Проверенная подложка (например, латексная резина или LDPE)
Измеритель глубины проникновения (обычно 80% длины иглы)

Клеточные инструменты предлагает автоматизированный тестер проникновения с программируемыми скоростями и цифровым анализом силы для обеспечения точности и повторяемости в соответствии с ISO 7864 Annex D.

Сила тяги и пиковая сила проникания

Получены два основных результата:

Пиковая сила проникновения: Максимальное усилие, необходимое для прокалывания подложки
Сила тяги: Среднее усилие, необходимое для поддержания проникновения на протяжении 80% длины иглы

Эти показатели отражают остроту иглы, трение и стабильность производства. При подаче документов в регулирующие органы и проверке дизайна точные измерения имеют решающее значение.

Испытание на прочность скрепления иглой

Прочность связи относится к адгезия между трубкой иглы и втулкой-Слабое соединение может привести к отсоединению во время инъекции, что представляет серьезную опасность.

Процедура тестирования (ISO 7864 Приложение E):

Игла захватывается вертикально на универсальная испытательная машина
A растягивающее усилие наносится со скоростью 50 мм/мин
Сайт максимальная сила при котором происходит отсоединение или отказ, регистрируется

Клеточные инструменты предоставляет универсальный разрывной тестер с индивидуальными приспособлениями для испытание на сцепление иглОбеспечение соответствия процедурам Приложения E.

Соответствие приборов Cell Instruments стандарту ISO 7864

Компания Cell Instruments специализируется на решения для прецизионных испытаний для производителей медицинского оборудования, предлагая:

Тестер проницаемости иглы
Универсальный тестер прочности сцепления
Системы проверки работоспособности шприцев
Индивидуальные приспособления для совместимости с замком Луера и удержания иглы
Модернизация систем автоматизации для воспроизводимость и производительность

Все инструменты изготовлены в соответствии с ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, и USP 381 стандарты. Наши системы поддерживают статистический анализ, экспорт данных и прослеживаемые сертификаты калибровки.

Вопросы и ответы

1. Что такое ISO 7864?

ISO 7864 устанавливает требования и методы испытаний для стерильных подкожных игл однократного применения. В нем указаны физические размеры, материалы и эксплуатационные испытания.

2. Что включает в себя тестирование функциональности шприца?

Он оценивает взаимодействие между шприцем и иглой, включая силу впрыска, герметичность и удобство использования, чтобы обеспечить стабильную и безопасную работу.

3. Как проводится тест на проницаемость?

Игла вводится в стандартный материал со скоростью 100 мм/мин. Для оценки остроты и производительности регистрируются пиковое усилие и усилие сопротивления.

4. Что измеряется при испытании прочности соединения игл?

Растягивающее усилие, необходимое для отсоединения иглы от втулки. Проверяет механическую целостность при приложенном напряжении.

5. Какие приборы могут помочь в обеспечении соответствия стандарту ISO 7864?

Автоматизированная система Cell Instruments тестер проницаемости и универсальный разрывной тестер идеально подходят для оценки игл и шприцев в соответствии с ISO 7864.

ISO 7864 Проверка работоспособности подкожных шприцев