Испытание остроты игл для подкожных инъекций ISO 7864

Введение

Проверка остроты иглы необходим для оценки подкожных игл, обеспечивая их соответствие стандартам безопасности и эффективности при медицинском использовании. Руководствуясь ISO 7864Это тестирование позволяет оценить критические параметры иглы, чтобы подтвердить соответствие требованиям и избежать ненужной боли или повреждения тканей во время инъекции. В этой статье мы расскажем о том, как провести комплексное проверка остроты иглы процедура, включая лучшие практики для тест иглой на проникновение и тестирование подкожных игл чтобы соответствовать требованиям ISO 7864.

Понимание важности проверки остроты иглы

Острые иглы необходимы в медицине для обеспечения минимального дискомфорта, уменьшения повреждения тканей и эффективной доставки лекарств. Проверка остроты иглы оценивает способность иглы проникать в различные субстраты с минимальным усилием, измеряя как пиковую силу проникновения, так и силу сопротивления. Обеспечивая соответствие стандарту ISO 7864, производители могут выпускать надежные и безопасные медицинские изделия, способствующие поддержанию комфорта и безопасности пациентов.

Ключевые элементы стандарта ISO 7864 для испытаний на остроту иглы

ISO 7864 устанавливает требования и методы испытаний для Иглы для подкожных инъекций однократного примененияВ нем особое внимание уделяется точности работы иглы. В частности, в приложении D к стандарту ISO 7864 описаны тест иглой на проникновение методология, которая измеряет как пиковая сила проникновения и сила сопротивления во время вставки в контролируемую подложку.

Метод ISO 7864 обеспечивает последовательность и воспроизводимость испытаний, что позволяет производителям быть уверенными в качестве и безопасности своей продукции.

Испытание игл на проникновение и испытание подкожных игл

Сайт тест иглой на проникновение является фундаментальной частью тестирование подкожных игл. Она включает в себя следующие компоненты и этапы:

1. Аппарат для измерения силы
Силомер, оснащенный тензодатчиком, регистрирует силу, действующую на иглу во время испытания. Устройство также надежно удерживает и перемещает иглу при стандартная скорость испытания 100 мм/мин для точного измерения.

2. Выбор субстрата
Различные подложки имитируют человеческую ткань и обеспечивают надежную среду для тестирования. К распространенным субстратам относятся:

Натуральный латексный каучук (40 ± 5 единиц по Шору A)
Полиуретан (85 ± 10 единиц по Шору A)
Силиконовая резина (50 ± 5 единиц по Шору A)
Полиэтиленовая пленка LDPE (50 ± 5 микрон)

Выбранная подложка должна быть проверена, чтобы обеспечить стабильность результатов.

3. Держатель подложки
Хорошо продуманный держатель подложки с параллельными пластинами надежно фиксирует подложку на месте. Сайт круглая открытая зона проникновения (номинальный диаметр: 10 мм) позволяет проводить точные испытания и обеспечивает точность сбора данных.

4. Глубина проникновения
Игла вводится на глубину, равную 80% от номинальной длины (например, 4 мм для иглы диаметром 5 мм). После каждого испытания необходимо использовать новый участок подложки, чтобы избежать погрешности.

5. Тестовая среда
Испытания должны проводиться в контролируемой среде (18-28 °C; 25-75% RH), чтобы избежать вариабельности.

Проведение испытаний на остроту иглы

Чтобы провести тщательную проверка остроты иглыВыполните следующие действия:

Подготовьте образцы для испытаний и подложкуВыдержите их не менее 24 часов в стандартных лабораторных условиях.
Установите иглу на устройство для измерения силы.
Закрепите подложку в держатель, обеспечивая выравнивание с целевой зоной проникновения.
Начните тест на проникновение перемещая иглу со скоростью 100 мм/мин, пока не будет достигнута необходимая глубина проникновения.
Втяните иглу и запишите полный профиль силы.

Если в результате смещения игла столкнулась с держателем подложки, отмените тест и повторите его с правильно выровненным образцом.

Сбор и анализ данных

Сайт профиль силы созданный в ходе тестирования, фиксирует два основных параметра:

Пиковая сила проникания: Наибольшее усилие, необходимое для прокалывания подложки.
Сила тяги: Средняя сила трения, действующая на иглу при ее прохождении через подложку.

Расчет среднее и стандартное отклонение этих параметров обеспечивает точность отчетности. ISO 7864 рекомендует использовать статистически значимые объемы выборок для подтверждения данных испытаний.

Отчет о результатах тестирования остроты иглы

Полный проверка остроты иглы отчет должен включать:
✅ Среднее и стандартное отклонение пиковая сила проникновения
✅ Среднее и стандартное отклонение сила сопротивления
✅ Описание испытательной среды и используемых подложек
✅ Подтверждение соответствия стандарту ISO 7864

Такая комплексная отчетность обеспечивает прозрачность и надежность процесса тестирования.

Почему стоит выбрать Cell Instruments для проверки остроты иглы?
На сайте Клеточные инструментыМы специализируемся на производстве и поставке современных приборов для испытания материалов, включая оборудование для проверка остроты иглы. Наши надежные решения для тестирования помогают производителям соответствовать требованиям ISO 7864, обеспечивать безопасность продукции и комфорт пациентов. Мы также предоставляем индивидуальные решения для тестирования и автоматизации в соответствии с вашими уникальными потребностями, поддерживая такие отрасли, как медицина, фармацевтика и контроль качества.

Проверка остроты иглы является незаменимым шагом в обеспечении соответствия медицинских игл международным стандартам безопасности и эффективности. Следуя четким рекомендациям ISO 7864 и используя точное испытательное оборудование, производители могут гарантировать, что их подкожные иглы отвечают самым высоким стандартам качества и надежности. Свяжитесь с Клеточные инструменты Узнайте, как мы можем помочь вам в проведении испытаний!

Вопросы и ответы о проверке остроты иглы

Вопрос 1: Какова цель проверки остроты иглы?
A1: Он оценивает силу введения и сопротивления иглы, чтобы обеспечить минимальную боль и повреждение тканей, повышая комфорт пациента.

Вопрос 2: Какие стандарты регулируют проверку остроты игл?
A2: ISO 7864 описывает необходимые процедуры и критерии эффективности для тестирования подкожных игл.

Q3: Какие субстраты используются для тестирования?
A3: Обычные подложки включают натуральный латексный каучук, полиуретан, силиконовый каучук и пленки LDPE.

Вопрос 4: Как рассчитывается сила сопротивления при испытании остроты иглы?
A4: Определяется путем вычисления средней силы трения из 80% области глубины проникновения на профиле силы.

Q5: Может ли компания Cell Instruments предоставить индивидуальные решения по проверке остроты игл?
A5: Да, мы предлагаем индивидуальное испытательное оборудование и решения по автоматизации для удовлетворения ваших конкретных потребностей в тестировании продукции.