Испытания на отрыв и силу скольжения: Ключевой показатель эффективности шприца

В фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования, Испытания на разрыв и силу скольжения является важной процедурой, используемой для оценки удобства использования и качества шприцев. Эти испытания определяют, какое усилие требуется для начала (отрыва) и продолжения (скольжения) движения плунжера в корпусе шприца. Результаты напрямую влияют на соответствие продукции требованиям, удобство инъекций и безопасность пациентов.

Этот метод тестирования особенно важен для производителей, разрабатывающих Шприцы, стерильные узлы и компоненты автоинъекторов. Слишком тугой или неплотный плунжер может привести к ошибкам при дозировании, отсоединению плунжера или неравномерной подаче лекарства - все это представляет собой риск для безопасности. По этой причине процесс тестирования четко описан в многочисленных международных стандартах, включая ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537.

Испытание силы скольжения шприца и международные стандарты соответствия

Регулирующие органы установили строгие требования для обеспечения надежности и воспроизводимости характеристик шприцев. Испытание силы скольжения шприца оценивает поведение трения в заданных условиях с целью выявления изменений в смазке или свойствах материала.

ISO 7886-1
Настоящий стандарт распространяется на Одноразовые стерильные шприцы. В нем определены методы измерения силы как при отрыве, так и при скольжении, которые должны оставаться в пределах заранее установленных диапазонов, чтобы гарантировать плавную работу. Обычно используется следующая скорость испытания 100 мм/минРекомендуется использовать высокочастотный сбор данных (≥500 Гц).

ISO 11040-4
Ориентирован на Стеклянные бочки для наполненных шприцевНастоящий стандарт включает Приложение E, который определяет метод испытания силы скольжения для стерильных субсборок. В нем изложены требования к Плунжерная пробка, внутренняя часть ствола и смазка силиконовым маслом. Постоянное низкое трение необходимо для соответствия критериям, определенным в настоящем стандарте.

ISO 8537
Предназначен для инсулиновые шприцыВ этом стандарте особое внимание уделяется точной доставке дозы за счет контроля движения плунжера. Устойчивость к скольжению особенно важна для устройств доставки инсулина, где стабильная скорость введения обеспечивает безопасное управление уровнем глюкозы.

Процедуры и параметры испытаний

Процедура испытаний на отрыв и силу скольжения проходит в структурированном формате:

  1. Подготовка
    Используйте стерилизованные пустые шприцы готов к заполнению. Установите совместимую плунжерную пробку с определенным уровнем смазки.

  2. Настройка
    Поместите шприц в универсальную испытательную машину или специальное оборудование, такое как Cell Instruments SSR-01 Тестер сопротивления скольжения шприца. Закрепите его, правильно выровняв крепление, чтобы обеспечить осевое перемещение.

  3. Исполнение
    Запустите движение плунжера со скоростью 100 мм/мин. Испытательное оборудование регистрирует сила отрыва (начальный пик) и сила скольжения (средняя сила при продолжении движения).

  4. Захват данных
    Запишите ключевые данные, включая:

    • Сила отрыва (f₀)

    • Средняя сила скольжения (F)

    • Максимальная сила скольжения (Fₘₐₓ)

    • Расстояние до места и продолжительность испытания

  5. Оценка
    Результаты сравниваются с предельными значениями, указанными в стандартах ISO 7886-1, ISO 11040-4 или ISO 8537, в зависимости от типа шприца.

Общие проблемы, выявленные в ходе тестирования силы скольжения

Испытания на разрыв и силу скольжения позволяют выявить критические проблемы качества шприцев, такие как:

  • Чрезмерное трение из-за недостаточного или неравномерного силиконового покрытия

  • Заедание плунжеров, влияющие на точность дозировки

  • Несовместимость материалов между стволом и плунжером

  • Отсоединение плунжера или негерметичность уплотнения под действием осевой силы

Выявление таких проблем на этапе исследований и разработок или производства позволяет защитить последующие процессы и результаты лечения пациентов.

Рекомендуемое оборудование: Тестер сопротивления скольжению шприца Cell Instruments SSR-01

Для точного выполнения этих испытаний в соответствии со стандартами ISO компания Cell Instruments предлагает SSR-01. Этот прибор предназначен для:

  • Точное измерение отрыв и сила скольжения

  • Регулируемая скорость тестирования и программируемые настройки тестирования

  • Отображение данных в режиме реального времени с помощью 7-дюймового сенсорного экрана HMI

  • Встроенный микропринтер для немедленного сообщения

  • Гибкие крепления для различных форматов шприцев

Интуитивно понятный интерфейс и надежная производительность делают его идеальным решением как для обеспечение качества и лаборатории по разработке продукции.

Машина для испытания силы отрыва и скольжения - универсальное, высокоточное решение, предназначенное для испытания шприцев и упаковочных материалов.

Почему это тестирование важно для производителей

  • Поддержка подачи нормативных документов с данными, соответствующими требованиям ISO

  • Повышает удобство использования продукта устранение заеданий или нестабильного потока

  • Повышает однородность партии для крупносерийного производства

  • Снижает риск отзыва из-за механических повреждений

  • Повышает комфорт пациентаособенно для автоинъекторов и инсулиновых шприцев

Заключение

Испытания на разрыв и силу скольжения является основополагающей частью оценки качества шприцев. Соблюдение ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537 обеспечивает надежность продукции, соответствие нормативным требованиям и безопасную доставку лекарств. Инвестируя в передовые инструменты, такие как SSR-01 от Клеточные инструментыПроизводители могут с уверенностью поставлять шприцы с высокими эксплуатационными характеристиками, которые соответствуют ожиданиям промышленности и пациентов.

ru_RURU
Прокрутить вверх