Сопротивление крутящему моменту воротника LLA

ISO 11040-4 Приложение G4

В фармацевтическом производстве обеспечение механической целостности наполненных шприцев имеет решающее значение для безопасности и эффективности продукции. Одним из ключевых факторов такой целостности является Устойчивость воротника LLA к крутящему моменту, который измеряет прочность воротника адаптера замка Люэра (LLA) под действием крутящего момента. Это свойство гарантирует, что хомут выдержит вращательное усилие, когда медицинский персонал присоединяет втулки игл или совместимые коннекторы. Проведение данного испытания в соответствии с ISO 11040-4 и Приложение G4 помогает производителям соответствовать нормативным требованиям и выпускать безопасные, функциональные продукты.

Сопротивление крутящему моменту воротника LLA и его значение

Устойчивость воротника LLA к крутящему моменту означает способность адаптерной муфты замка Люэра на шприце сопротивляться повороту или ослаблению при приложении крутящего момента. В реальных условиях это имитирует механическое напряжение, возникающее при подключении клиентом устройства, совместимого с замком Луера. Нарушение устойчивости к крутящему моменту может привести к утечке, неправильному введению лекарств или загрязнению - серьезный риск в клинических условиях.

Стандарт испытания шприцев - ISO 11040-4 Приложение G4

Сайт ISO 11040-4 стандарт, названный Часть 4: Стеклянные бочки для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в собранном виде, готовые к наполнениюВ ней описаны строгие методы испытаний, обеспечивающие надежность продукции. Приложение G4 конкретно описывает метод оценки Устойчивость воротника LLA к крутящему моментуЭто делает его незаменимым для производителей, занимающихся испытание шприца.

Основные моменты из Приложения G4 включают:

Принцип тестирования: Проверяет, выдерживает ли хомут LLA крутящий момент при креплении стандартного конического фитинга 6% Luer.
Рекомендуемая скорость отбора проб: 500 Гц для пиковых измерений.
Стандартная скорость вращения: 20 об/мин или по договоренности.
Измерительный выход: Пиковый крутящий момент при начале движения воротника.

Испытательное оборудование для определения сопротивления крутящему моменту воротника LLA

Для проведения теста требуется высокоточное оборудование. Стандартная установка включает в себя:

Тестер крутящего момента с устройством вращения: Должен быть способен определять пиковый крутящий момент с разрешением 0,05 Нсмидеальный диапазон до 35 Нсм.
Захват для воротника LLA: Надежно фиксирует воротник, не повреждая его.
Вращающийся держатель шприца: Позволяет точно и последовательно вращать шприц или укупорку.

Пошаговое руководство по проведению теста

Специалисты по контролю качества могут следовать этим шагам, чтобы обеспечить точное и стандартизированное тестирование Устойчивость воротника LLA к крутящему моменту:

Вставка стерилизованный шприц в сборе в держатель шприца.
Удалить насадку вручную.
Гора надежно закрепите захват воротника LLA на воротнике LLA.
Ноль моментный элемент для устранения момента предварительной нагрузки.
Установите скорость вращения до 20 об/мин (или в зависимости от ситуации).
Создайте сайт тест, повернув шприц или крышку на 90° в указанном направлении.
Запись пиковый крутящий момент, когда начинается движение воротника.

Это значение крутящего момента отражает максимальное сопротивление предлагаемых воротником LLA в условиях эксплуатационного стресса.

Отчетность по испытаниям и контроль качества

Согласно ISO 11040-4 Приложение G4, полный отчет об испытаниях должен включать:

Пиковые значения крутящего момента (Нсм)
Скорость вращения (об/мин)
Количество протестированных образцов
Результаты сдачи/не сдачи
Примечания к отклонениям или аномалиям

Эта документация обеспечивает прослеживаемость и соответствие требованиям, что очень важно для проведения аудита регулирующих органов и сертификации выпуска продукции.

Преимущества автоматизированных испытаний крутящего момента

Компания Cell Instruments специализируется на производстве прецизионных испытательных систем, включая динамометрические тестеры, предназначенные для Устойчивость воротника LLA к крутящему моменту оценки. Автоматизация улучшает:

Повторяемость измерений
Точность данных
Операционная эффективность
Обеспечение соответствия

Индивидуальные приспособления и интеграция программного обеспечения позволяют лабораториям оптимизировать рабочие процессы тестирования шприцев, строго соблюдая требования ISO.

Понимание и реализация Устойчивость воротника LLA к крутящему моменту тест в соответствии с ISO 11040-4 и Приложение G4 является жизненно важным для обеспечения качества шприцев. Этот тест защищает от механических повреждений во время клинического использования и помогает производителям поддерживать самые высокие стандарты безопасности пациентов. На сайте Клеточные инструментыМы предлагаем самые современные решения для испытаний на крутящий момент, которые соответствуют мировым стандартам и потребностям отрасли, обеспечивая производителей шприцев надежными данными и уверенностью в нормативных документах.