Устойчивость к разрушению конуса люэра

ISO 11040-4 Приложение C2

При производстве шприцев и контроле качества одной из наиболее важных механических оценок является Устойчивость к разрушению конуса люэра тест. Конструктивная целостность передней части шприца, особенно конуса люэра, напрямую влияет как на безопасность пациента, так и на надежность устройства. Для обеспечения последовательной, стандартизированной оценки ISO 11040-4 стандарт - а именно Приложение C2-описывает процедуры и требования к проведению этого испытания. В этой статье вы узнаете о процессе тестирования, необходимом оборудовании и интерпретации данных, необходимых для соблюдения требований ISO 11040-4 стандарты тестирования.

Важность сопротивления разрушению конуса Люэра

Конус Люэра, расположенный на переднем конце шприца, является потенциально слабым местом, подверженным механическим нагрузкам при обращении, сборке или инъекции. Устойчивость к поломке конуса люэра Испытания помогают определить, какое усилие может выдержать конус до разрушения. Для производителей предварительно заполненные шприцы и стеклянные бочки для инъекционных препаратовЭтот тест - не просто нормативное требование, а фундаментальная мера контроля качества, позволяющая избежать сбоев в работе медицинских приложений.

ISO 11040-4 Приложение C2 Метод испытания на устойчивость к разрушению конуса люэра

Сайт ISO 11040-4 стандарт, названный Готовые шприцы - часть 4: Стеклянные бочки для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в собранном виде, готовые к наполнениювключает в себя Приложение C2, в котором подробно рассказывается о Устойчивость к поломкам передней части испытание. В этом разделе описываются условия, в которых должно проводиться испытание, включая требования к оборудованию, обращение с образцами, процедуры испытания и документирование результатов.

Ключевые условия тестирования включают:

Скорость тестирования: 25 мм/мин
Место применения: 2 мм из наконечника шприца
Минимальная частота дискретизации: 500 Гц для обеспечения максимальной точности измерений
Усилие прикладывается до тех пор, пока разрушение стекла происходит

Следуя этому руководству, вы можете быть уверены, что испытание шприца процессы остаются прослеживаемыми, воспроизводимыми и соответствующими требованиям.

Шприц-тестер для испытаний по стандарту ISO 11040-4 Приложение C2

Для точного выполнения Устойчивость к разрушению конуса люэра тесты, вам понадобится надежный и точный Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие. Аппарат должен соответствовать этим требованиям ISO 11040-4 Приложение C2:

A датчик нагрузки подходит для измерения силы разрушения
Точный, программируемый контроль скорости испытания
Обычай Держатель и загрузочная штанга из нержавеющей стали
Наборы адаптеров, соответствующие геометрии конструкции вашего шприца

Процедура испытания на устойчивость к разрушению конуса люэра

1. Подготовка к тестированию

Проверьте все адаптеры и материалы на наличие повреждение или совместимость.
Установите необходимые адаптеры и приспособления на Шприц-тестер.
Обеспечьте правильное выравнивание и Установите защитные ограждения.

2. Выполнение тестирования

Вставьте корпус шприца в держатель.
Расположите загрузочный штифт 2 мм от наконечника шприца.
Установите скорость на 25 мм/мин и начните тест.
Сжимайте до тех пор, пока конус люэра переломы.
Запишите максимальное усилие при разрыве.

3. Очистка и анализ после тестирования

Осторожно извлеките сломанный шприц.
Очистите адаптер от остатков стекла.
Проанализируйте результаты и подтвердите их место перелома на переднем конце.

Требования к отчетности о результатах в соответствии с ISO 11040-4

Каждое испытание должно быть тщательно задокументировано, включая следующие данные:

Скорость тестирования в мм/мин
Расстояние от наконечника шприца при котором была приложена сила
Максимальная сила разрушения в ньютонах (Н)
Количество образцов
Любые аномалии или отклонения из процедуры

Такой уровень детализации обеспечивает последовательность и прослеживаемость, особенно при проверке новых конструкций шприцев или при проведении плановых проверок качества.

Почему стоит выбрать Cell Instruments для тестирования шприцев?

Имея за плечами десятилетия опыта в испытание материалов для медицинских изделий, Клеточные инструменты предлагает самые современные решения для испытаний, соответствующие стандартам ISO и ASTM. Наш сайт Шприц-тестер специально разработан для поддержки различных испытание шприца методы, включая Устойчивость к разрушению конуса люэра. Независимо от того, занимаетесь ли вы производством, исследованиями или проверкой третьей стороной, Cell Instruments может предоставить индивидуальные решения, интеграцию автоматизации и всестороннюю поддержку для удовлетворения ваших потребностей в тестировании.

Выполнение Устойчивость к разрушению конуса люэра испытания в соответствии с ISO 11040-4 Приложение C2 необходимо для обеспечения механической целостности компонентов шприца. Использование точного оборудования, такого как Шприц-тестерСледуя шаг за шагом процедуре, предписанной ISO, вы сможете уверенно проверять качество продукции, соблюдать нормативные требования и обеспечивать безопасность пациентов.

Ищете решения для тестирования шприцев, соответствующие стандарту ISO 11040-4?

Связаться с Cell Instruments Co., Ltd. Уже сегодня вы можете получить квалифицированные рекомендации и индивидуальные системы тестирования для обеспечения качества ваших шприцев.