Testarea forței de alunecare a seringii

ISO 11040-4 Anexa E

În industria medicală și farmaceutică, asigurarea performanței și calității seringilor este esențială. O metodă critică pentru evaluarea funcționalității seringilor este prin Testarea forței de alunecare a seringii ISO 11040-4. Acest standard ajută producătorii să se asigure că seringile, lubrifiate sau nelubrifiate, funcționează în mod constant și fiabil atunci când sunt utilizate pentru administrarea medicamentelor.

Ce este testarea forței de alunecare a seringii ISO 11040-4?

ISO 11040-4 prezintă procedura de măsurare a forță de alunecare a unei seringi, care este forța necesară pentru a deplasa pistonul în interiorul cilindrului. Acest test este vital pentru evaluarea calității și consistenței seringilor, în special atunci când acestea sunt utilizate în aplicații medicale.

Scopul acestei testări este dublu:

Evaluarea lubrifierii: Ajută la determinarea eficacității lubrifierii din interiorul cilindrului seringii, realizată de obicei cu ulei de silicon sau alte materiale.
Seringi nelubrifiate: De asemenea, testul evaluează seringile nelubrifiate, inclusiv cele umplute cu apă pentru injectare, simulând condițiile reale de utilizare.

Această procedură asigură că seringile îndeplinesc anumite standarde privind forța de alunecare, reducând frecarea în timpul injecției și asigurând siguranța și confortul pacientului.

Importanța forței de alunecare în seringi

Testul forței de alunecare nu se referă doar la asigurarea unei mișcări ușoare a pistonului. Forța de alunecare indică calitatea performanței a seringii:

Forță mare de alunecare: Frecarea excesivă poate duce la disconfort în timpul injectării și ar putea chiar cauza dificultăți pentru personalul medical în administrarea medicamentului.
Forță de alunecare redusă: Frecarea insuficientă poate duce la scurgeri, făcând seringa nesigură și potențial nesigură pentru utilizarea medicală.

Materiale necesare pentru testarea forței de alunecare a seringii ISO 11040-4

Pentru o testare eficientă, sunt necesare anumite materiale și echipamente, inclusiv:

Seringi sterilizate: Seringile testate trebuie să fie pregătite pentru umplere, cu sterilizare corespunzătoare pentru a evita contaminarea.
Dopuri de piston: Acestea trebuie să fie compatibile cu țeava seringii și cu utilizarea prevăzută.
Tije de piston: Acestea sunt esențiale pentru aplicarea forței necesare în timpul testării.

Aceste materiale trebuie să fie convenite între producător și client, acordându-se o atenție deosebită tipului de dop al pistonului și lubrifierii acestuia.

Aparatură utilizată în testarea ISO 11040-4

Testarea ISO 11040-4 necesită echipamente specializate:

Mașină universală de testare la tracțiune și compresiune: Acest aparat este utilizat pentru a aplica forța la o anumită viteză, de obicei 100 mm/min, pentru a măsura cu exactitate forța de alunecare. Gama de forțe ar trebui să meargă până la cel puțin 50 N, în funcție de specificațiile seringii.
Suport seringă și plăci adaptoare: Acestea sunt utilizate pentru a menține seringa în poziție în timpul testului, asigurându-se că forța este aplicată corect.
Tub de aerisire sau unealtă de oprire a vidului: Acest instrument este utilizat pentru instalarea dopului pistonului în cilindrul seringii, menținând sterilitatea și poziționarea corectă.

Procedura de efectuare a testului

Testul ISO 11040-4 privind forța de alunecare urmează o procedură sistematică:

Introduceți opritorul pistonului: Așezați dopul pistonului în corpul seringii folosind fie un tub de aerisire, fie o metodă de astupare prin vid.
Setarea tijei plonjorului: Atașați tija pistonului la dop, asigurându-vă că se aliniază cu dispozitivul de testare.
Introduceți seringa în dispozitivul de testare: Poziționați seringa în placa adaptoare a mașinii de testare la tracțiune.
Aplicați Forța: Începeți testul de compresie, aplicând forța la viteza convenită, de obicei 100 mm/min.
Măsurarea forței maxime: Înregistrați forța maximă înregistrată în regiunea de testare a forței de alunecare, care este secțiunea dintre forța inițială și creșterea bruscă de la sfârșitul cursei pistonului.
Se repetă pentru mai multe eșantioane: Efectuați testul pentru mai multe seringi pentru a asigura coerența.

Calcularea forței pistonului seringii

Rezultatele testului sunt documentate, inclusiv:

Forța maximă de alunecare: Cea mai mare forță observată în regiunea de testare a forței de alunecare.
Forța medie de alunecare: Forța medie calculată, care oferă o imagine de ansamblu a performanței seringii.
Documentația de testare: Orice abateri sau observații trebuie notate pentru trasabilitate și conformitate.

Considerații cheie pentru testarea precisă a forței de alunecare

Viteza de testare: De obicei, se utilizează o viteză de 100 mm/min, dar aceasta poate varia în funcție de cerințele producătorului.
Rata de eșantionare: O rată de eșantionare mai mare (de exemplu, 500 Hz) este recomandată pentru măsurători de vârf mai precise.
Mediu de testare: Mediul de testare ar trebui să fie controlat pentru a evita factorii externi care influențează rezultatele, cum ar fi temperatura sau umiditatea.