Testarea penetrării acului în conformitate cu ISO 7864 pentru ace hipodermice

ISO 7864 este un standard internațional pentru ace hipodermice sterile de unică folosință care specifică cerințele și metodele de testare pentru evaluarea proprietăți mecanice a acestor ace. Standardul acoperă Metoda de testare a penetrării acului, care este utilizată pentru a măsura forța necesară pentru a introduce un ac într-un substrat specific. Această metodă de testare este esențială pentru evaluarea funcționalității și performanței acelor hipodermice, asigurând adecvarea acestora pentru uz medical.

Metoda de testare a penetrării acului este esențială pentru testarea forța de rezistență și forța de penetrare acelor hipodermice. Ambele forțe sunt esențiale în determinarea ușurinței de inserție și a experienței generale a utilizatorului atunci când utilizează ace medicale pentru injectare sau prelevare de sânge. Măsurarea precisă a acestor forțe este esențială pentru asigurarea calității produselor și respectarea reglementărilor în industria medicală.

Înțelegerea standardului ISO 7864

ISO 7864 prezintă procedurile de testare pentru ace hipodermice. În special, standardul prevede o metodă de măsurare a forța de penetrare a acului și forța de rezistență utilizând diferite substraturi de testare. Scopul principal al testului este de a simula inserția reală a unui ac și de a evalua proprietăți de frecare care ar putea afecta performanța acului.

Aceasta testarea penetrării acului ajută la asigurarea faptului că acele sunt ușor de introdus și necesită o forță minimă, ceea ce este esențial pentru confortul pacientului. De asemenea, testul măsoară rezistență la frecare întâlnite în timpul trecerii acului prin substrat, oferind informații privind materialele și proiectarea acului.

Aspecte cheie ale testului de penetrare a acului

The test de penetrare cu acul Metoda constă în introducerea unui ac într-un substrat la o viteză constantă în timp ce se măsoară forța necesară pentru penetrare. Testul oferă două rezultate principale:

Forța de penetrare maximă: Aceasta este forța maximă necesară pentru a introduce acul în substrat la viteza prescrisă. Reprezintă rezistența inițială întâmpinată atunci când acul pătrunde pentru prima dată în material.
Forța de rezistență: Aceasta este forța medie necesară pentru a menține mișcarea acului odată ce acesta a început să penetreze substratul. Este măsurată pe măsură ce acul continuă să se deplaseze prin material și ajută la evaluarea proprietăților de frecare ale acului și substratului.

Selectarea substratului pentru testarea penetrării acului

The substrat utilizate în Testare ISO 7864 trebuie să imite condițiile cu care acul s-ar confrunta în timpul utilizării reale. Substraturile comune includ:

Latex natural din cauciuc: Folosit de obicei pentru asemănarea sa cu pielea umană.
Poliuretan: Un material cu diferite niveluri de duritate, adesea utilizat pentru a simula diferite tipuri de țesuturi.
Cauciuc siliconic: Cunoscut pentru durabilitatea sa și proprietățile de frecare constante.
Polietilenă (LDPE): Utilizat pentru testarea penetrării acului în materiale moi.

The suport de substrat joacă un rol esențial în menținerea consistenței în timpul testării prin fixarea materialului între două plăci paralele și asigurarea unei forțe de compresie uniforme.

Cum se efectuează testul de penetrare cu ac

The ISO 7864 implică mai mulți pași cheie pentru a măsura forța de rezistență și forța de penetrare a acului:

Pregătirea probei: Probele de testare (acele) și substratul sunt condiționate în condiții standard de laborator timp de cel puțin 24 de ore înainte de testare. Acest lucru asigură rezultate precise și reproductibile.
Configurarea testului: Acul este montat pe un aparat de măsurare a forței, care include de obicei o celulă de sarcină pentru a măsura forța de inserție în timpul diferitelor etape. Acul este apoi deplasat spre substrat la o viteză constantă (de obicei 100 mm/min).
Procesul de penetrare: Acul este introdus în substrat până când atinge o adâncime de penetrare predefinită (80% din lungimea acului). Forța necesară pentru introducere este măsurată continuu.
Înregistrarea profilului forței: Pe măsură ce acul penetrează substratul, forța este înregistrată, prezentând un profil de forță care include forța inițială forță de penetrare maximă și forța de rezistență. Profilul ajută la evaluarea performanței acului și a ușurinței de inserție.
Analiza datelor: The forța de rezistență se calculează prin media forței pe ultima 80% parte a adâncimii de penetrare, în timp ce forța maximă de penetrare este înregistrată ca fiind cea mai mare forță din timpul inserției. Aceste valori sunt apoi analizate pentru a determina adecvarea acului.

Importanța testării penetrării cu acul

Testarea penetrării cu acul este vitală pentru a se asigura că acele hipodermice funcționează eficient și îndeplinesc standardele de siguranță. Înaltă forța de penetrare poate duce la disconfortul pacientului, în timp ce un nivel scăzut forța de rezistență asigură mișcarea lină a acului prin țesut. Prin aderența la ISO 7864 și testarea forța de penetrare a acului, producătorii pot produce ace care reduc la minimum durerea și trauma pacientului în timpul procedurilor precum injecțiile sau extracțiile de sânge.

În plus față de confortul pacientului, testarea acului ajută producătorii să îndeplinească cerințele de reglementare și să se asigure că produsele lor sunt sigure, eficiente și de înaltă calitate. Compania măsurarea forței de rezistență în timpul testelor de penetrare este esențială pentru determinarea proprietăților de frecare ale acului, care au un impact direct asupra performanței acului în mediul clinic.

Aplicarea testelor de penetrare a acului în industria medicală

Industria medicală se bazează pe standarde de testare riguroase, cum ar fi ISO 7864, pentru a asigura performanța dispozitivelor medicale, cum ar fi ace hipodermice. Prin utilizarea testarea penetrării acului, producătorii pot:

Asigurați-vă că acele îndeplinesc criteriile de performanță, reducând disconfortul pacienților și sporind eficiența procedurilor medicale.
Respectați standardele industriale, cum ar fi Standarde ASTM pentru dispozitive medicale, asigurând conformitatea cu reglementările.
Îmbunătățirea designului și alegerea materialelor pentru ace, optimizarea acestora pentru diferite aplicații clinice.

ISO 7864 oferă un cadru esențial pentru testare ace hipodermice prin Metoda de testare a penetrării acului. Prin măsurarea forța de penetrare și forța de rezistență, această metodă de testare asigură faptul că acele sunt concepute pentru a funcționa eficient, pentru a minimiza disconfortul și pentru a respecta standardele de reglementare. Pentru întreprinderile din industria producătoare de dispozitive medicale, respectarea acestor standarde este esențială pentru asigurarea calității produselor și a siguranței pacienților.

Pentru cei care caută precizie în testarea penetrării acului, a Tester de penetrabilitate a acului Cell Instruments oferă o soluție precisă și fiabilă. Acest instrument este în conformitate cu ISO 7864 și standardele ASTM, fiind alegerea ideală pentru producătorii care doresc să îndeplinească cerințele industriei și să producă ace medicale de înaltă calitate.