În asigurarea calității seringilor medicale, forță de alunecare joacă un rol esențial în evaluarea netezimii și fiabilității mișcării pistonului. Acestea au un impact direct asupra siguranței utilizatorului, confortului și conformității produsului cu standardele internaționale esențiale. Acest articol explorează elementele esențiale ale testării forței de alunecare, inclusiv parametrii conexe precum forță de desprindere, și modul în care standarde precum ISO 11040-4, ISO 7886-1, și ISO 8537 să ghideze procesul de testare. De asemenea, vom prezenta Cell Instruments MST-01 Tester de funcționalitate a seringii, o soluție fiabilă pentru laboratoarele și producătorii care realizează seringi testarea funcționalității.
MST-01 Glide Force Tester de la Cell Instruments
Pentru a asigura testarea precisă a funcționalității seringii, vă recomandăm Cell Instruments MST-01 Tester de forță de alunecare. Acest instrument suportă testarea per:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Caracteristici:
- Măsurarea complet automată a forță de alunecare și forță de desprindere
- Viteză de testare programabilă (100 mm/min ± 5%)
- Compatibil cu seringi de diferite dimensiuni
- Senzori de forță de înaltă precizie (rezoluție de până la 0,01 N)
Prin utilizarea MST-01, producătorii pot eficientizarea testelor de conformitate, îmbunătățirea controlului calității și menținerea unei performanțe constante a seringii.
Ce este forța de alunecare și care este importanța ei
Forța de alunecare se referă la rezistența pe care o întâmpină un piston în timp ce se deplasează de-a lungul cilindrului unei seringi. Este un indicator cheie al capacității de utilizare și al performanței seringii. Dacă forța este prea mare, poate provoca durere sau erori de dozare; dacă este prea mică, poate indica o etanșare defectuoasă sau risc de scurgere. Forța de alunecare se măsoară de obicei în newtoni (N) și este evaluată în trei etape cheie:
- Forța de desprindere (Fs): Forța inițială necesară pentru a începe mișcarea pistonului.
- Forța medie (F): Rezistența medie în timpul mișcării susținute a pistonului.
- Forța maximă (Fmax): Cea mai mare rezistență întâlnită în timpul deplasării.
Acești parametri trebuie să se încadreze în intervale specifice definite de ISO 7886-1, ISO 11040-4, și ISO 8537 pentru a asigura conformitatea.
Metode de testare a forței de alunecare conform standardelor ISO
ISO 7886-1 Anexa E: Testarea forței de alunecare și de desprindere
ISO 7886-1 definește metodele de testare pentru seringi manuale de unică folosință. Metoda utilizează o mașină de testare mecanică pentru a expulza apă dintr-o seringă, înregistrând în același timp forța necesară pentru a mișca pistonul.
Etapele cheie ale testului:
- Pregătire: Se umple seringa cu apă (23 ± 5 °C) după precondiționare.
- Montare: Conectați seringa la un rezervor și atașați pistonul la un cap de acționare.
- Testare: Deplasați pistonul la o viteză controlată (100 ± 5 mm/min) și înregistrați:
Forța de desprindere (Fs)
Forța medie de alunecare (F)
Forța maximă (Fmax)
ISO 11040-4 Anexa E: Testul forței de alunecare pentru seringile preumplute
Această metodă se aplică butoaielor de sticlă și seringilor subansamblate sterilizate pregătite pentru umplere. Ea evaluează calitatea lubrifierii - fie din ulei de silicon, fie din materialul dopului pistonului - prin măsurarea forței de alunecare cu ajutorul unei mașini universale de testare.
Etapele cheie ale testului:
- Introducerea pistonului: Setați dopul cu piston cu ajutorul tubului de aerisire sau al dopului de vid.
- Poziționarea opritorului: Testați la 50% sau la volumul nominal complet de umplere pentru a evalua comportamentul de alunecare.
- Instalarea tijei: Atașați tija pistonului, filetată sau nefiletată.
- Montare: Așezați seringa într-o placă adaptoare pe aparatul de testare.
- Testare: Deplasați pistonul cu 100 mm/min până când intră în contact cu umărul țevii.
- Înregistrare: Capturați forța maximă între desprindere și creșterea bruscă aproape de sfârșitul cursei.
ISO 8537 Anexa C: Testul forței de alunecare pentru seringile de insulină
Această metodă măsoară forțele de acționare din seringile de insulină pentru a asigura administrarea constantă a dozei și mișcarea lină a pistonului.
Etapele cheie ale testului:
- Pregătire: Montați seringa cu ac și umpleți până la capacitatea nominală a 50%.
- Montare: Fixați seringa vertical, cu acul îndreptat în jos.
- Testare: Aplicați o forță descendentă pistonului și înregistrați:
Forța de desprindere (Fs)
Forța medie de alunecare (F)
Forța maximă (Fmax)
Cele mai bune practici pentru testarea forței de alunecare a seringii
Pentru a obține rezultate exacte și repetabile, urmați aceste linii directoare:
- Asigurați alinierea corectă a seringii și a suportului de testare.
- Controlul temperaturii de testare la 23 ± 5 °C pentru a evita problemele legate de expansiunea sau vâscozitatea materialului.
- Eliminați bulele de aer în sistemul de rezervoare, chiar dacă standardele spun că nu va afecta testul.
- Înregistrarea digitală a datelor în scopuri de trasabilitate și audit.
Provocări comune în testarea forței de alunecare a seringii
- Suprafețe neuniforme ale țevii poate crește frecarea.
- Deformarea pistonului poate duce la citiri inconsecvente.
- Dispozitive de testare nealiniate poate afecta măsurarea forței.
- Viteze de testare necorespunzătoare poate duce la rezultate nesigure.
Calibrarea regulată și respectarea SOP sunt esențiale pentru depășirea acestor provocări.
Testarea forței de alunecare este o componentă esențială a testarea funcționalității seringii. Acesta verifică dacă seringile îndeplinesc criteriile internaționale de performanță pentru mișcarea lină a pistonului, ceea ce are un impact direct asupra siguranței utilizatorului și conformității produsului. Prin respectarea protocoalelor descrise în ISO 7886-1, ISO 11040-4, și ISO 8537, și folosind echipamente de testare profesionale, cum ar fi MST-01 de la Cell Instruments, profesioniștii din domeniul asigurării calității pot asigura rezultate de testare consecvente și precise.
RO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK