Pentru dispozitivele medicale, asigurarea calității și siguranței acelor hipodermice este esențială. Unul dintre testele cheie utilizate pentru a evalua durabilitatea acestor ace este testerul de rezistență la rupere a acelor medicale. Acest test evaluează capacitatea acelor de a rezista stresului mecanic în timpul inserției și retragerii.

NTT-01 Tester de rezistență la ruperea acului medical

Ce este Testerul de rezistență la ruperea acului medical?

Un tester de rezistență la rupere a acelor medicale este un instrument special conceput pentru a evalua rezistența la rupere a acelor hipodermice. Acesta funcționează prin simularea forțelor aplicate acelor în timpul utilizării, în special forțele de îndoire care apar atunci când un ac este introdus sau retras. Testul implică aplicarea unei forțe controlate pentru a îndoi acul în anumite unghiuri și observarea capacității sale de a rezista ruperii.

Funcția principală a acestui tester este de a verifica dacă acele pot rezista la solicitări mecanice normale fără a se rupe sau deforma. Acest lucru asigură faptul că personalul medical se poate baza pe ace în timpul procedurilor, reducând riscul de rănire sau de defectare a dispozitivului.

Standard ISO 9626 pentru testarea cu ac

ISO 9626, un standard internațional esențial pentru proiectarea și testarea acelor medicale, oferă orientări privind proprietățile mecanice ale acelor, inclusiv rezistența lor la rupere. În special, anexa C la ISO 9626 prezintă procedurile de testare pentru evaluarea rezistenței tubului la rupere prin îndoire.

Cerințe de testare ISO 9626

În conformitate cu ISO 9626, testerul de rezistență la rupere a acului medical trebuie să aplice o forță pentru a îndoi acul (sau tubulatura) la o distanță specificată de la capătul fix. Acul trebuie să se îndoaie în unghiuri de 25° pentru tuburi cu pereți normali, 20° pentru tuburi cu pereți subțiri și 15° pentru tuburi cu pereți extra-subțiri sau ultra-subțiri. Această îndoire se face atât într-o direcție, cât și în sens invers, simulând stresul resimțit în timpul utilizării reale.

Testul este efectuat în cicluri, de obicei 20 de cicluri complete, cu o frecvență de 0,5 Hz. Acul este apoi inspectat vizual pentru a detecta semne de rupere sau deformare. Dacă acul supraviețuiește testului de îndoire fără să se rupă, acesta este considerat adecvat pentru utilizarea în aplicații medicale.

Principiul de testare a rezistenței la rupere a acului medical

Aparatul de testare a rezistenței la rupere a acului medical funcționează prin fixarea unui capăt al acului sau al tubului în poziție, în timp ce se aplică o forță la o distanță specificată. Forța îndoaie acul într-o direcție și apoi inversează forța pentru a-l îndoi înapoi, simulând tensiunile experimentate în timpul utilizării reale.

Principalele componente ale unui tester de rezistență la rupere a acului includ:

Sistem de sprijin: Menține acul bine fixat în timpul testului.
Sistem de aplicare a forței: Aplică forța de îndoire necesară la distanța specificată.
Sistemul de control: Permite ajustarea precisă a parametrilor de testare, cum ar fi unghiul de îndoire, frecvența și ciclurile.
Sistem de inspecție vizuală: După test, acul este inspectat vizual pentru a detecta orice ruptură sau deformare vizibilă.

ISO 9626 Anexa C: Procedura detaliată de testare

Anexa C la ISO 9626 prevede o procedură clară și cuprinzătoare pentru testarea rezistenței la rupere a acelor hipodermice. Această anexă include specificații pentru unghiul de îndoire, frecvența ciclurilor și metoda de inspecție vizuală a acului după testare.

Procedura de testare în conformitate cu ISO 9626 anexa C

Fixați tubulatura: Un capăt al acului este bine fixat în dispozitivul de susținere.
Aplicați forța de încovoiere: Se aplică o forță pentru a îndoi acul la un anumit unghi - 25° pentru ace cu pereți normali, 20° pentru ace cu pereți subțiri și 15° pentru ace cu pereți foarte subțiri.
Inversarea forței: Forța este aplicată în direcția opusă pentru a îndoi acul înapoi.
Cicluri complete: Forța de îndoire este aplicată timp de 20 de cicluri complete la o frecvență de 0,5 Hz.
Inspecție: După testare, acul este inspectat vizual pentru orice rupere sau deformare.

Rezultatele testelor și documentația

După finalizarea testului, rezultatele sunt documentate, inclusiv:

Tipul acului (cu pereți normali, cu pereți subțiri etc.).
Orice semne vizibile de rupere.
Data testării.
Materialul și dimensiunile acului.