Test de îndoire în trei puncte a fiolei

ISO 9187-1

ISO 9187-1 este un standard internațional esențial care definește cerințele pentru fiolele de sticlă utilizate pentru medicamentele injectabile. Asigurarea că aceste fiole îndeplinesc standardele mecanice și chimice necesare este esențială atât pentru siguranța pacienților, cât și pentru conformitatea cu reglementările. Acest standard definește specificațiile pentru rezistența hidrolitică, calitatea recoacerii și, cel mai important, forța de rupere a fiolei.

În ambalarea produselor farmaceutice și fabricarea dispozitivelor medicale, înțelegerea și aplicarea ISO 9187-1 este vitală pentru prevenirea riscurilor asociate cu integritatea slabă a fiolelor - cum ar fi contaminarea cu cioburi de sticlă sau ruperea imprevizibilă în timpul administrării medicamentului. Testarea adecvată, inclusiv încercare de încovoiere în trei puncte și testul forței de rupere a fiolei, garantează o calitate și o utilitate constante.

Principalele cerințe ale ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 specifică trei criterii principale de performanță pentru fiole:

Rezistență hidrolitică: Suprafața internă a fiolelor trebuie să respecte clasificarea sticlei ISO 4802 HC 1 pentru a asigura stabilitatea chimică.
Calitatea de recoacere: Ampolele nu trebuie să prezinte o întârziere optică mai mare de 50 nm pe mm de sticlă, prevenind tensiunile interne care ar putea afecta durabilitatea.
Forța de rupere: Ampulele trebuie să se rupă curat și previzibil într-un punct slab predefinit, marcat de obicei printr-un inel ceramic sau o linie marcată.

Eșecul în oricare dintre aceste categorii poate duce la rechemarea produselor, rănirea utilizatorilor sau compromiterea sterilității - toate acestea putând fi evitate cu teste solide.

Testul forței de rupere a fiolelor: Asigurarea unei deschideri sigure

The testul forței de rupere a fiolei este o parte fundamentală a conformității cu ISO 9187-1. Acest test evaluează forța mecanică necesară pentru a rupe fiola la punctul de rupere desemnat. Procesul implică utilizarea unei mașini de testare la tracțiune, cum ar fi Cell Instruments' BST-01, pentru a măsura și înregistra forța maximă.

Parametrii cheie pentru acest test includ:

Viteza de testare: Tipic 10 mm/min
Domeniul de măsurare a forței: Până la 200 N
Condiționarea temperaturii: 20 °C ± 5 °C înainte de testare
Configurare: Flaconul este încărcat între două bare metalice; forța este aplicată perpendicular pe axa sa.

O rupere consecventă și previzibilă confirmă atât calitatea fabricației, cât și siguranța utilizatorului. O forță de rupere excesivă sau inconsecventă poate indica o recoacere slabă sau probleme structurale.

Testul de îndoire în trei puncte: Evaluarea rezistenței la flexiune

Deși nu este metoda principală conform ISO 9187-1, metoda încercare de încovoiere în trei puncte este utilizat pentru a analiza flexibilitatea mecanică și fragilitatea materialelor pentru fiole, în special în timpul cercetării și dezvoltării și al analizei defecțiunilor. Aceasta ajută la identificarea slăbiciunilor structurale și la optimizarea compoziției materialului.

În acest test, fiola este susținută în două puncte, în timp ce forța este aplicată în punctul median. Datele rezultate arată cât de mult stres poate suporta fiola înainte de a se rupe. Aceste informații sunt utile la proiectarea fiolelor cu o grosime optimă a peretelui și profile de rupere.

De ce să utilizați BST-01 de la Cell Instruments pentru conformitatea cu ISO 9187-1?

Pentru a obține rezultate repetabile și precise testul forței de rupere a fiolei rezultate, Cell Instruments oferă BST-01 Tester de rezistență la rupere. Acest instrument este construit special pentru conformitatea cu ISO 9187-1 și GB 2637 și dispune de:

Celulă de încărcare de înaltă precizie: Captează valorile exacte ale forței de rupere.
Fitinguri interschimbabile: Suportă fiole de la 1 la 30 ml.
Control PLC și interfață touchscreen: Raționalizează operațiunile cu ajutorul automatizării ușor de utilizat.
Setări de viteză reglabile: Personalizați parametrii de testare pentru diferite tipuri de fiole.
Caracteristici de siguranță integrate: Preveniți rănirea din cauza fragmentelor de sticlă.
Software opțional și imprimare: Permite exportul de date și generarea imediată de rapoarte.

BST-01 îmbunătățește semnificativ fluxurile de lucru pentru controlul calității în ambalaje farmaceutice, producția de dispozitive medicale, și Mediile de cercetare și dezvoltare prin asigurarea faptului că fiecare fiolă îndeplinește criterii mecanice stricte.

Concluzie: Conformitatea cu ISO 9187-1 este ne-negociabilă

Conformitatea cu ISO 9187-1 asigură că fiolele injectabile sunt sigure, funcționale și consecvente. Prin efectuarea de teste standardizate, cum ar fi testul forței de rupere a fiolei și încercare de încovoiere în trei puncte, producătorii pot verifica fiabilitatea produselor lor și pot evita eșecurile critice de calitate.

Cu instrumente de precizie precum BST-01 de la Instrumente celulare, profesioniștii pot îndeplini cu încredere cerințele ISO și pot proteja integritatea produselor. Indiferent dacă lucrați în domeniul producției farmaceutice, al testării de reglementare sau al cercetării și dezvoltării, testarea exactă a performanței fiolelor este esențială pentru obținerea conformității și protejarea utilizatorilor finali.