O força de rutura de uma ampola de cloreto de sódio refere-se à força necessária para separar a cabeça da ampola do seu corpo num ponto de rutura designado. Se a força necessária for demasiado elevada ou inconsistente, pode provocar ferimentos no utilizador ou a quebra da ampola - o que compromete a esterilidade e a segurança. A norma ISO 9187-1 define parâmetros rigorosos para avaliar esta propriedade.
De acordo com Cláusula 6 da ISO 9187-1, as ampolas devem ter um ponto de rutura pré-determinado (por exemplo, um anel de cerâmica ou um ponto colorido) e a força aplicada deve seguir um método normalizado.
Os principais critérios incluem:

• Os valores da força de rotura devem estar em conformidade com Tabela 2 da ISO 9187-1
  O ângulo da força aplicada deve ser 90° em relação ao eixo da ampola
  Os ensaios devem ser efectuados em condições de temperatura controlada (20°C ± 5°C)
  O equipamento de ensaio deve ter células de carga calibradas com capacidade de 200 N

Porquê utilizar uma máquina de teste de força de rutura?

Para garantir a precisão e a repetibilidade dos ensaios de resistência das ampolas de cloreto de sódio, foi utilizado um máquina de teste de força de rutura é indispensável. Estas máquinas simulam as condições especificadas na norma ISO 9187-1 e asseguram uma aplicação consistente da força até ao ponto de rutura da ampola.
Uma máquina ideal deve incluir:

• Capacidade da célula de carga até 200 N
  Velocidade de ensaio fixa de 10 mm/min
  Compatibilidade com as normas ISO 7500-1
  Mecanismos de fixação personalizados para ampolas de vidro

Equipamento recomendado: Testador de rutura de ampolas BST-01

Testador de rutura de ampolas BST-01 da Cell Instruments foi concebido para testes de força de rutura fiáveis e normalizados. Suporta

• Registo automático de dados e plotagem de forças
  Suportes de amostras ajustáveis para diferentes tipos de ampolas
  Conformidade com ISO 9187-1, ISO 9187-2e ISO 7500-1
  Deteção de rutura limpa com feedback visual e baseado na força

Este dispositivo é uma excelente escolha para os fabricantes que procuram conformidade regulamentar, documentação GMPe relatórios automatizados.

Melhores práticas para testar a resistência de ampolas de cloreto de sódio

Para executar um teste com êxito:

• 1. amostras de condições: Conservar as ampolas a 20°C ± 5°C durante pelo menos 24 horas.
• 2. tamanho da amostra: Utilizar a amostragem estatística em conformidade com ISO 2859-1 (Nível de inspeção S-4).
• 3.Configuração da máquina: Alinhar a ampola no centro das barras metálicas da máquina.
• 4.Force Aplicação: Aplicar gradualmente uma força de tração de 10 mm/min até à rutura.
• 5. registar dados: Captar a força máxima na rutura e inspecionar a ampola para verificar se está bem separada.

Importante: O posicionamento é fundamental. Se a força for aplicada fora do centro, a força de rutura aumenta significativamente, correndo o risco de obter resultados inexactos.

ISO 9187-1 e requisitos de força de rotura Resumo

Parâmetro	Norma ISO 9187-1
Resistência hidrolítica	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - Classe HC1
Qualidade do recozimento	≤ 50 nm/mm retardamento ótico
Força de rutura	De acordo com a norma ISO 9187-1, Quadro 2
Ângulo de ensaio	90° em relação ao eixo da ampola
Forçar a taxa de aplicação	10 mm/min (± tolerância conforme ISO 7500-1)
Condição ambiental	20°C ± 5°C

Porque é que o teste da ampola de cloreto de sódio é importante

• Segurança dos doentes: Evita a formação de estilhaços de vidro durante a abertura.
• Eficiência operacional: Assegura um comportamento consistente das ampolas nas linhas de enchimento automatizadas.
• Conformidade regulamentar: Satisfaz as necessidades de documentação ISO e GMP.
• Credibilidade do fabricante: Demonstra controlo dos atributos críticos de qualidade.

Em Instrumentos celularesA nossa empresa é especializada em soluções de ensaio de materiais para embalagens farmacêuticas, incluindo ampolas. Os nossos BST-01 Testador de rutura de ampolas fornece resultados repetíveis e em conformidade com as normas para o teste de ampolas de cloreto de sódio. Também oferecemos actualizações de personalização e automatização para se adaptar à sua linha de produção específica.

Conclusão

O ampola de cloreto de sódio desempenha um papel crucial nos produtos farmacêuticos injectáveis. Testar a sua integridade mecânica - em particular a força de rutura-de acordo com ISO 9187-1 garante a segurança dos doentes, a facilidade de utilização e a conformidade regulamentar. Ao utilizar um sistema de alto desempenho máquina de teste de força de rutura como o BST-01Com o sistema de controlo de qualidade, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem manter padrões de alta qualidade e otimizar os processos de controlo de qualidade.

Para um teste de ampolas fiável, confie Instrumentos celulares para fornecer sistemas de ensaio comprovados, precisos e conformes.