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Testador de força de ligação de agulha
Introdução
Nos domínios altamente regulamentados da fabrico de dispositivos médicos e embalagens farmacêuticasPara garantir a integridade mecânica de componentes como as agulhas hipodérmicas é essencial. Um teste crítico é o ensaio de resistência da ligaçãoque mede a força de tração necessária para separar o tubo da agulha do seu cubo. Uma medição precisa e fiável aparelho de teste de resistência de ligação é essencial para verificar o cumprimento das normas internacionais, nomeadamente ISO 7864, ISO 11040-4e ISO 11608-2.
Compreender o verificador de resistência da ligação
A aparelho de teste de resistência de ligação é um dispositivo de teste mecânico especializado utilizado para medir a ligação adesiva ou mecânica entre dois componentes - neste caso, o tubo e cubo da agulha de seringas médicas. Este teste é essencial para confirmar a segurança e o desempenho das agulhas hipodérmicas sob tensão de tração, especialmente quando inseridas no tecido do doente.
Para os fabricantes de seringas e canetas injectoras, este teste não é opcional - é um requisito definido em normas como ISO 7864, ISO 11040-4 Anexo G1e ISO 11608-2 Anexo Bque privilegiam a segurança dos produtos e a fiabilidade funcional.
Caraterísticas técnicas
- Unidade de controlo PLC equipada e ecrã tátil HMI de 7 polegadas
- Parafuso de esferas de precisão e motor de passo utilizados
- Velocidade de teste variável.
- Personalização de vários acessórios disponível
- Restritor de posição e protecções contra sobrecarga
- Função de retorno automático após o teste
- Microimpressora do tipo matriz de pontos
Uma qualidade elevada aparelho de teste de resistência de ligação deve satisfazer as seguintes especificações:
- Capacidade de carga: 0-500 N (ou mais, consoante a aplicação).
- Controlo da velocidade: Taxa exacta de 50 mm/min.
- Sensores de alta resolução: Deteção exacta do pico de força.
- Acessórios personalizados: Concebidas para se adaptarem aos centros das seringas e aos tubos de agulhas delicados sem deformação.
- Aquisição de dados: Visualização e registo em tempo real para documentação e análise de qualidade.
Ensaio de tubos de agulhas e cubos de acordo com as normas ISO
ISO 7864A norma internacional de base para agulhas hipodérmicas estéreis exige procedimentos específicos para avaliar a força de ligação. De acordo com Anexo EO objetivo do ensaio é garantir que o sistema de agulhas pode suportar uma determinada força de tração com base no calibre da agulha.
Outras normas complementares incluem:
- ISO 11040-4 Anexo G1: Aplicável a seringas pré-cheias e centra-se na retenção da agulha no sistema de seringas.
- ISO 11608-2 Anexo B: Relevante para sistemas de injeção com agulhas, especialmente injectores de caneta, especificando os requisitos de resistência mecânica entre componentes.
Estes documentos prescrevem configurações de teste, condições e formatos de relatório consistentes para garantir medições precisas e reproduzíveis em toda a indústria.
Resistência da ligação entre o tubo da agulha e o cubo Método de ensaio
O procedimento de ensaio normalizado inclui:
Preparação da amostra: Utilizar agulhas hipodérmicas esterilizadas em condições normais de laboratório.
Montagem: Posicionar a amostra verticalmente no aparelho de teste de resistência de ligaçãoA agulha é colocada num suporte fixo, alinhando o cubo e agarrando o tubo da agulha sem deslizar.
Zeragem e definições:
- Colocar a célula de carga em zero (sem pré-carga).
- Utilizar uma velocidade de teste de 50 mm/min, por ISO 7864.
Ensaios:
Iniciar o teste e monitorizar a força aplicada até que a agulha se solte do cubo ou qualquer um dos componentes falhe.
Resultados:
- Registar o força de tração máxima (em newtons) - representa a resistência da ligação.
É fundamental agarrar corretamente. Se o tubo da agulha escorregar ou for apertado durante o teste, os resultados podem ser incorrectos.
Porque é que os testes de resistência da ligação são importantes
Uma falha na ligação entre a agulha e o canhão representa sérios riscos de segurança, como o desprendimento da agulha durante a injeção ou a administração incorrecta de medicamentos. Estes problemas podem levar a:
- Responsabilidade médica
- Incumprimento da regulamentação
- Recolha de produtos
- Danos para os doentes
Utilização de rotina de um aparelho de teste de resistência de ligação garante que os fabricantes cumprem as expectativas de segurança e os requisitos internacionais. Isto aumenta a confiança na marca e garante o acesso ao mercado em diferentes regiões.
Aplicações em todos os sectores
Embora amplamente utilizado em testes de seringas médicas, testadores de resistência de ligação são também aplicáveis a:
- Injectores de caneta
- Agulhas dentárias
- Dispositivos veterinários
- Conjuntos de tubos médicos personalizados
Adaptando os dispositivos de teste e os parâmetros, os fabricantes podem alargar este método a uma variedade de componentes ligados.
Configuração
Máquina principal, suporte de cápsulas moles, sonda, microimpressora, célula de carga
Software, sonda personalizada, célula de carga, etc
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