Resistência à rutura do cone Luer

ISO 11040-4 Anexo C2

No fabrico de seringas e no controlo de qualidade, uma das avaliações mecânicas mais críticas é a resistência à rutura do cone luer teste. A integridade estrutural da extremidade dianteira da seringa, especialmente o cone luer, tem um impacto direto na segurança do doente e na fiabilidade do dispositivo. Para garantir uma avaliação consistente e padronizada, o ISO 11040-4 padrão-especificamente Anexo C2-descreve os procedimentos e requisitos para a realização deste teste. Este artigo irá guiá-lo através do processo de teste, equipamento essencial e interpretação de dados necessários para cumprir com ISO 11040-4 normas de ensaio.

Importância da resistência à rutura do cone Luer

O cone luer, localizado na extremidade frontal do corpo da seringa, é um potencial ponto fraco propenso a tensões mecânicas durante o manuseamento, montagem ou injeção. Resistência à rutura do cone Luer ajuda a determinar a força que o cone pode suportar antes de fraturar. Para os fabricantes de seringas pré-cheias e recipientes de vidro para injectáveisEste teste não é apenas um requisito regulamentar - é uma medida fundamental de controlo de qualidade para evitar falhas em aplicações médicas.

ISO 11040-4 Anexo C2 Método de ensaio de resistência à rutura do cone Luer

O ISO 11040-4 norma, intitulada Seringas pré-cheias - Parte 4: Seringas de vidro para injectáveis e seringas sub-montadas esterilizadas prontas a encher, inclui Anexo C2, que descreve em pormenor o resistência à rutura da extremidade dianteira ensaio. Esta secção descreve as condições em que o teste deve ser realizado, incluindo os requisitos do aparelho, o manuseamento da amostra, os procedimentos de teste e a documentação dos resultados.

As principais condições de teste incluem:

Velocidade de teste: 25 mm/min
Ponto de aplicação: 2 mm da ponta da seringa
Taxa de amostragem mínima: 500 Hz para uma precisão de medição máxima
Força aplicada até quebra de vidro ocorre

Seguir estas orientações garante que o seu teste da seringa os processos permanecem rastreáveis, reproduzíveis e conformes.

Testador de seringas para ensaios ISO 11040-4 Anexo C2

Para efetuar com precisão resistência à rutura do cone luer testes, é necessário um aparelho fiável e preciso máquina universal de ensaio de tração e compressão. O aparelho deve satisfazer os requisitos do anexo C2 da norma ISO 11040-4:

A célula de carga adequado para medir forças de rotura
Um programa preciso e programável controlo da velocidade de ensaio
Um costume suporte e barra de carregamento em aço inoxidável
Conjuntos de adaptadores que correspondem à geometria do desenho da sua seringa

Testador de seringas recomendado

Instrumentos celulares". Testador de seringas foi concebido para cumprir os rigorosos requisitos dos testes de seringas ISO. Equipado com controlo PLC programável, mecânica de precisão e acessórios personalizáveis, o MPT-01 fornece dados de força e deslocamento de alta resolução, tornando-o ideal para resistência à rutura do cone luer avaliações. A microimpressora integrada e a exportação de dados RS232 opcional também suportam documentação detalhada.

Procedimento de teste de resistência à rutura do cone Luer

1. Preparação do teste

Inspecionar todos os adaptadores e materiais para danos ou compatibilidade.
Montar o adaptador e os dispositivos necessários no Testador de seringas.
Assegurar o alinhamento correto e instalar protecções de segurança.

2. Execução dos testes

Introduzir o corpo da seringa no suporte.
Posicionar a cavilha de carga 2 mm da ponta da seringa.
Definir a velocidade para 25 mm/min e iniciar o teste.
Aplicar compressão até o cone luer fracturas.
Registar o força máxima na rutura.

3. Limpeza e análise pós-teste

Retirar cuidadosamente a seringa partida.
Limpe o adaptador para remover quaisquer detritos de vidro.
Analisar os resultados e confirmar localização da fratura na parte da frente.

Requisitos de comunicação de resultados ao abrigo da norma ISO 11040-4

Cada teste deve ser documentado de forma exaustiva, incluindo os seguintes dados:

Velocidade de teste em mm/min
Distância da ponta da seringa em que a força foi aplicada
Força máxima de rutura em newtons (N)
Quantidade da amostra
Eventuais anomalias ou desvios do procedimento

Este nível de detalhe assegura a consistência e permite a rastreabilidade, especialmente quando se validam novos desenhos de seringas ou se efectuam verificações de qualidade de rotina.

Porquê escolher a Cell Instruments para o teste de seringas?

Com décadas de experiência em ensaios de materiais para dispositivos médicos, Instrumentos celulares oferece soluções de ensaio topo de gama adaptadas às normas ISO e ASTM. Os nossos Testador de seringas foi especificamente concebido para suportar uma variedade de teste da seringa métodos, incluindo resistência à rutura do cone luer. Quer se trate de produção, investigação ou verificação por terceiros, a Cell Instruments pode fornecer soluções personalizadas, integração de automação e apoio abrangente para satisfazer as suas necessidades de teste.

Atuação resistência à rutura do cone luer ensaios em conformidade com ISO 11040-4 Anexo C2 é essencial para garantir a integridade mecânica dos componentes da seringa. Ao utilizar equipamento de precisão como o Testador de seringasSe o seu produto for aprovado pela ISO e seguir passo a passo o procedimento recomendado pela ISO, pode verificar com confiança a qualidade do produto, manter a conformidade regulamentar e proteger a segurança dos doentes.

Procura soluções de teste de seringas que cumpram a norma ISO 11040-4?

Contacto Cell Instruments Co., Ltd. hoje para obter orientação especializada e sistemas de teste personalizados para as suas necessidades de garantia de qualidade de seringas.