Resistência ao binário do colar LLA

ISO 11040-4 Anexo G4

No fabrico de produtos farmacêuticos, garantir a integridade mecânica das seringas pré-cheias é fundamental para a segurança e o desempenho do produto. Um fator chave para esta integridade é Resistência ao binário do colarinho LLAque mede a resistência do colar do adaptador Luer lock (LLA) ao binário. Esta propriedade assegura que o colar pode suportar a força de rotação quando o pessoal médico fixa os cubos de agulha ou conectores compatíveis. A realização deste teste em conformidade com ISO 11040-4 e Anexo G4 ajuda os fabricantes a cumprir a conformidade regulamentar e a fornecer produtos seguros e funcionais.

Resistência ao binário do colarinho LLA e a sua importância

Resistência ao binário do colarinho LLA refere-se à capacidade do colar do adaptador Luer lock numa seringa de resistir a rodar ou a soltar-se quando é aplicado um binário. Na utilização no mundo real, isto simula a tensão mecânica exercida quando um médico liga um dispositivo compatível com Luer-lock. A falha na resistência ao binário pode levar a fugas, administração incorrecta de medicamentos ou contaminação - riscos graves em ambientes clínicos.

Norma de ensaio de seringas - ISO 11040-4 Anexo G4

O ISO 11040-4 norma, intitulada Seringas pré-cheias - Parte 4: Seringas de vidro para injectáveis e seringas sub-montadas esterilizadas prontas a encherO Regulamento (CE) n.º .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, que define métodos de ensaio rigorosos para garantir a fiabilidade dos produtos. Anexo G4 pormenoriza especificamente o método de avaliação Resistência ao binário do colarinho LLAtornando-o indispensável para os fabricantes envolvidos em teste da seringa.

Os principais destaques do Anexo G4 incluem:

Princípio de teste: Verifica se o colar LLA consegue suportar o binário durante a fixação de um encaixe cónico Luer 6% padrão.
Taxa de amostragem recomendada: 500 Hz para medições de pico.
Velocidade de rotação padrão: 20 rpm ou conforme acordado.
Saída de medição: Binário máximo no início do movimento do colarinho.

Equipamento de teste para resistência ao binário do colarinho LLA

A realização do teste requer instrumentos de precisão. A configuração padrão inclui:

Medidor de binário com dispositivo de rotação: Deve ser capaz de detetar o pico de binário com uma resolução de 0,05 Ncm, sendo a gama ideal até 35 Ncm.
Pinça de colarinho LLA: Fixa o colar de forma segura sem o danificar.
Suporte de seringa rotativo: Permite uma rotação exacta e constante da seringa ou do dispositivo de fecho.

Guia passo-a-passo para a realização do teste

Os profissionais do controlo de qualidade podem seguir estes passos para garantir testes precisos e normalizados de Resistência ao binário do colarinho LLA:

Inserir a seringa submontada esterilizada no suporte da seringa.
Remover a tampa da ponta manualmente.
Montar a pinça do colarinho LLA firmemente no colarinho LLA.
Zero a célula de binário para eliminar o binário de pré-carga.
Conjunto a velocidade de rotação para 20 rpm (ou conforme adequado).
Iniciar o teste, rodando a seringa ou o dispositivo de fecho 90° na direção indicada.
Registo o binário máximo quando se inicia o movimento do colarinho.

Este valor de binário reflecte o resistência máxima oferecido pelo colarinho LLA sob tensão operacional.

Relatórios de testes e controlo de qualidade

De acordo com a norma ISO 11040-4 Anexo G4, um relatório de ensaio completo deve incluir

Valores de binário de pico (Ncm)
Velocidade de rotação (rpm)
Número de amostras testadas
Resultados de aprovação/reprovação
Notas sobre desvios ou anomalias

Esta documentação assegura a rastreabilidade e a conformidade, ambas essenciais para auditorias regulamentares e certificação de lançamento de produtos.

Vantagens do teste de binário automatizado

Na Cell Instruments, somos especializados em sistemas de teste de precisão, incluindo testadores de torque adaptados para Resistência ao binário do colarinho LLA avaliações. A automatização melhora:

Repetibilidade da medição
Exatidão dos dados
Eficiência operacional
Garantia de conformidade

Os dispositivos personalizados e a integração de software permitem aos laboratórios otimizar os fluxos de trabalho de teste de seringas, cumprindo rigorosamente as diretrizes ISO.

Compreender e aplicar os Resistência ao binário do colarinho LLA teste em consonância com ISO 11040-4 e Anexo G4 é vital para a garantia de qualidade das seringas. Este teste protege contra falhas mecânicas durante a utilização clínica e ajuda os fabricantes a manterem os mais elevados padrões de segurança dos doentes. Em Instrumentos celularesNa nossa empresa, fornecemos soluções de teste de binário de última geração que se alinham com as normas globais e as necessidades da indústria, capacitando os fabricantes de seringas com dados fiáveis e confiança regulamentar.