Ensaio de flexão em três pontos da ampola

ISO 9187-1

ISO 9187-1 é uma norma internacional fundamental que define os requisitos para as ampolas de vidro utilizadas para medicamentos injectáveis. Garantir que estas ampolas cumprem as normas mecânicas e químicas exigidas é essencial para a segurança dos doentes e para a conformidade regulamentar. Esta norma define as especificações para a resistência hidrolítica, a qualidade do recozimento e, mais importante ainda, força de rutura da ampola.

No fabrico de embalagens farmacêuticas e dispositivos médicos, a compreensão e aplicação da norma ISO 9187-1 é vital para evitar os riscos associados a uma fraca integridade da ampola - como a contaminação por fragmentos de vidro ou a quebra imprevisível durante a administração do medicamento. Testes adequados, incluindo a ensaio de flexão de três pontos e ensaio da força de rutura da ampolagarante uma qualidade e uma facilidade de utilização constantes.

Principais requisitos da norma ISO 9187-1

A norma ISO 9187-1:2010 especifica três critérios principais de desempenho para as ampolas:

Resistência hidrolítica: A superfície interna das ampolas deve cumprir a classificação de vidro ISO 4802 HC 1 para garantir a estabilidade química.
Qualidade de recozimento: As ampolas não devem apresentar um atraso ótico superior a 50 nm por mm de vidro, evitando tensões internas que possam afetar a sua durabilidade.
Força de rutura: As ampolas devem partir-se de forma limpa e previsível num ponto fraco predefinido, normalmente marcado por um anel de cerâmica ou por uma linha marcada.

A falha em qualquer uma destas categorias pode resultar em recolhas de produtos, lesões para o utilizador ou esterilidade comprometida - tudo evitável com testes robustos.

Teste de força de rutura de ampolas: Garantir uma abertura segura

O ensaio da força de rutura da ampola é uma parte fundamental da conformidade com a norma ISO 9187-1. Este teste avalia a força mecânica necessária para quebrar a ampola no seu ponto de rutura designado. O processo envolve a utilização de uma máquina de ensaio de tração, como a Cell Instruments' BST-01para medir e registar a força de pico.

Os parâmetros-chave para este teste incluem:

Velocidade de teste: Tipicamente 10 mm/min
Gama de medição de força: Até 200 N
Condicionamento da temperatura: 20 °C ± 5 °C antes do ensaio
Instalação: A ampola é carregada entre duas barras metálicas; a força é aplicada perpendicularmente ao seu eixo.

Uma rutura consistente e previsível confirma a qualidade de fabrico e a segurança do utilizador. Uma força de rotura excessiva ou inconsistente pode indicar um recozimento deficiente ou problemas estruturais.

Teste de flexão de três pontos: Avaliação da resistência à flexão

Embora não seja o método principal segundo a norma ISO 9187-1, o ensaio de flexão de três pontos é utilizado para analisar a flexibilidade mecânica e a fragilidade dos materiais das ampolas, especialmente durante a I&D e a análise de falhas. Ajuda a identificar pontos fracos estruturais e a otimizar a composição do material.

Neste teste, a ampola é suportada em dois pontos enquanto a força é aplicada no ponto médio. Os dados resultantes revelam a tensão que a ampola pode suportar antes de se partir. Esta informação é útil na conceção de ampolas com espessura de parede e perfis de rutura ideais.

Por que usar o BST-01 da Cell Instruments para conformidade com a ISO 9187-1?

Para obter resultados repetíveis e exactos ensaio da força de rutura da ampola resultados, a Cell Instruments oferece o BST-01 Testador de resistência à rutura. Este instrumento foi concebido especificamente para estar em conformidade com as normas ISO 9187-1 e GB 2637 e possui caraterísticas:

Célula de carga de alta precisão: Captura valores exactos de força de rutura.
Luminárias intercambiáveis: Suporta ampolas de 1 a 30 ml.
Controlo PLC e interface de ecrã tátil: Simplifica as operações com uma automatização fácil de utilizar.
Definições de velocidade ajustáveis: Personalização dos parâmetros de teste para vários tipos de ampolas.
Caraterísticas de segurança integradas: Evitar ferimentos provocados por fragmentos de vidro.
Software e impressão opcionais: Permite a exportação de dados e a geração imediata de relatórios.

O BST-01 melhora significativamente os fluxos de trabalho de controlo de qualidade em embalagens farmacêuticas, produção de dispositivos médicose Ambientes de I&D garantindo que cada ampola cumpre critérios mecânicos rigorosos.

Conclusão: A conformidade com a ISO 9187-1 não é negociável

Cumprir com ISO 9187-1 garante que as ampolas injectáveis são seguras, funcionais e consistentes. Ao efetuar testes normalizados como o ensaio da força de rutura da ampola e o ensaio de flexão de três pontosCom este sistema, os fabricantes podem verificar a fiabilidade dos seus produtos e evitar falhas críticas de qualidade.

Com ferramentas de precisão como a BST-01 de Instrumentos celularesCom o teste de desempenho de ampolas, os profissionais podem cumprir com confiança os requisitos ISO e salvaguardar a integridade do produto. Quer se trate de produção farmacêutica, testes regulamentares ou I&D, os testes precisos de desempenho de ampolas são essenciais para alcançar a conformidade e proteger os utilizadores finais.