ISO 7864
Teste de funcionalidade de seringas hipodérmicas

Quando se trata de agulhas hipodérmicas esterilizadas, a segurança do doente e o desempenho do produto não são negociáveis. É por isso que ISO 7864 desempenha um papel vital. Esta norma internacional define requisitos e métodos de ensaio abrangentes para avaliar as agulhas hipodérmicas relativamente a seringas de uso único, incluindo teste de funcionalidade da seringa, método de ensaio de penetração da agulhae resistência da ligação por agulha. Os fabricantes, os engenheiros de controlo de qualidade e os organismos reguladores confiam na ISO 7864 para garantir uma qualidade e segurança consistentes dos produtos.

O que é a ISO 7864 e porque é importante

ISO 7864 é o Norma internacional para agulhas hipodérmicas estéreis destinada a uma utilização única com seringas ou equipamentos de infusão. Define os requisitos físicos, dimensões, caraterísticas de desempenho, embalagem e métodos de ensaio para avaliar:

Penetrabilidade
Força de ligação
Integridade do tubo da agulha
Resistência à corrosão
Compatibilidade da seringa

A conformidade com a norma ISO 7864 garante que as agulhas funcionam de forma fiável em condições clínicas, reduzindo os riscos para os doentes e para os prestadores de cuidados de saúde.

Teste de funcionalidade de seringas ISO

Teste de funcionalidade da seringa garante que a agulha é compatível com a seringa designada e funciona eficazmente durante a injeção. Os parâmetros testados incluem:

Compatibilidade com conectores Luer
Força do êmbolo
Consistência da força de injeção
Minimização de espaços mortos

Estas avaliações são fundamentais para uma Seringa ISO para passar na certificação. A Cell Instruments fornece soluções que avaliam a funcionalidade através da medição da força de inserção, da resistência do êmbolo e da distribuição da força durante a injeção.

Teste de Penetrabilidade da Agulha

Um dos ensaios mais importantes no âmbito da norma ISO 7864 é o método de ensaio de penetração da agulha, também conhecido como ensaio de penetrabilidade.

Princípio de teste
Uma agulha é inserida num substrato a uma velocidade constante (normalmente 100 mm/min). O força de penetração máxima e força de arrasto são registados para avaliar a facilidade de penetração e a consistência do movimento.

Equipamento essencial

Sistema de medição de força com precisão célula de carga
Suporte de agulha com alinhamento axial
Substrato validado (por exemplo, borracha de látex ou LDPE)
Medidor de profundidade de penetração (tipicamente 80% do comprimento da agulha)

Instrumentos celulares ofertas teste automático de penetração de agulhas com velocidades programáveis e análise de força digital para garantir a exatidão e a repetibilidade em conformidade com a norma ISO 7864 Anexo D.

Força de Arrasto e Força de Penetração de Pico

São apresentados dois resultados principais:

Força de Penetração de Pico: Força máxima necessária para perfurar o substrato
Força de arrasto: Força média necessária para manter a penetração ao longo de 80% do comprimento da agulha

Estas métricas reflectem a nitidez da agulha, a fricção e a consistência do fabrico. Para submissões regulamentares e validação do projeto, é crucial uma medição precisa.

Teste de resistência da ligação por agulha

A força de ligação refere-se à aderência entre o tubo da agulha e o cubo-uma ligação fraca pode provocar o desprendimento durante a injeção, o que constitui um perigo grave.

Procedimento de ensaio (ISO 7864 Anexo E):

A agulha é agarrada verticalmente num máquina de ensaio universal
A força de tração é aplicada a 50 mm/min
O força máxima em que ocorre o desprendimento ou a falha é registada

Instrumentos celulares fornece aparelho universal de teste de tração com acessórios personalizados para ensaio de colagem de agulhasgarantir o cumprimento dos procedimentos do Anexo E.

Conformidade dos instrumentos celulares com a norma ISO 7864

A Cell Instruments é especializada em soluções para ensaios de precisão para fabricantes de dispositivos médicos, oferecendo:

Testador de Penetrabilidade de Agulha
Testador de força de ligação universal
Sistemas de teste da funcionalidade de seringas
Acessórios personalizados para compatibilidade com Luer lock e fixação da agulha
Actualizações de automação para repetibilidade e rendimento

Todos os instrumentos são construídos para se alinharem com ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886e USP 381 normas. Os nossos sistemas suportam análises estatísticas, exportação de dados e certificados de calibração rastreáveis.

Perguntas frequentes

1. O que é a norma ISO 7864?

ISO 7864 especifica os requisitos e métodos de ensaio para agulhas hipodérmicas estéreis para utilização única. Abrange as dimensões físicas, os materiais e o teste de desempenho.

2. Em que consiste o teste de funcionalidade da seringa?

Avalia a interação entre a seringa e a agulha, incluindo a força de injeção, a vedação e a facilidade de utilização para garantir um funcionamento consistente e seguro.

3. Como é efectuado o ensaio de penetrabilidade?

Uma agulha é inserida num material padronizado a 100 mm/min. As forças de pico e de arrastamento são registadas para avaliar a nitidez e o desempenho.

4. O que é medido no teste de resistência da ligação por agulha?

A força de tração necessária para separar a agulha do cubo. Verifica a integridade mecânica sob tensão aplicada.

5. Que instrumentos podem ajudar na conformidade com a norma ISO 7864?

O sistema automatizado da Cell Instruments aparelho de teste de penetrabilidade e aparelho universal de teste de tração são ideais para a avaliação de agulhas e seringas em conformidade com a norma ISO 7864.

ISO 7864 Teste de funcionalidade de seringas hipodérmicas