Teste de força de rutura e deslizamento: Um indicador-chave do desempenho da seringa

Nos sectores farmacêutico e dos dispositivos médicos, ensaios de rutura e de força de deslizamento é um procedimento crítico utilizado para avaliar a capacidade de utilização e a qualidade das seringas. Estes testes determinam a força necessária para iniciar (soltar) e continuar (deslizar) o movimento do êmbolo dentro do corpo da seringa. Os resultados têm um impacto direto na conformidade do produto, no conforto da injeção e na segurança do doente.

Este método de ensaio é especialmente importante para os fabricantes que desenvolvem seringas pré-cheias, subconjuntos estéreis e componentes de auto-injectores. Um êmbolo demasiado apertado ou solto pode levar a erros de dosagem, desprendimento do êmbolo ou fluxo inconsistente de medicação - todos estes factores representam riscos de segurança. Por este motivo, o processo de teste está claramente descrito em várias normas internacionais, incluindo ISO 7886-1, ISO 11040-4e ISO 8537.

Teste da força de deslizamento da seringa e normas internacionais de conformidade

Os organismos reguladores estabeleceram requisitos rigorosos para garantir que o desempenho da seringa é fiável e reprodutível. Teste da força de deslizamento da seringa avalia o comportamento do atrito em condições específicas, com o objetivo de detetar variações na lubrificação ou nas propriedades do material.

ISO 7886-1
Esta norma aplica-se a seringas esterilizadas de utilização única. Define métodos de medição de força para os valores de rutura e de deslizamento, que devem permanecer dentro de intervalos pré-estabelecidos para garantir o bom funcionamento. A velocidade de ensaio normalmente utilizada é 100 mm/mine recomenda-se a aquisição de dados a alta frequência (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Focado em recipientes de vidro para seringas pré-cheiasEsta norma inclui Anexo Eque especifica o método de ensaio de força de deslizamento para subconjuntos esterilizados. Define os requisitos para o rolha de êmbolo, interior do tambor e lubrificação com óleo de silicone. Um atrito consistentemente baixo é essencial para cumprir os critérios definidos nesta norma.

ISO 8537
Concebido para seringas de insulinaEsta norma enfatiza a administração precisa da dose através do controlo do movimento do êmbolo. A resistência ao deslizamento é especialmente crítica nos dispositivos de administração de insulina, onde uma taxa de injeção constante garante uma gestão segura da glicose.

Procedimentos e parâmetros de ensaio

O procedimento para os ensaios de rutura e de força de deslizamento segue um formato estruturado:

Preparação
Utilização seringas vazias esterilizadas pronto a encher. Instalar uma rolha de êmbolo compatível com níveis de lubrificação definidos.
Configuração
Colocar a seringa numa máquina de ensaio universal ou num equipamento dedicado, como o Cell Instruments SSR-01 Testador de resistência de deslizamento de seringa. Fixe-o com o alinhamento correto da fixação para garantir o movimento axial.
Execução
Iniciar o movimento do êmbolo a 100 mm/min. O equipamento de ensaio regista o força de rutura (pico inicial) e o força de deslizamento (força média durante o movimento contínuo).
Captura de dados
Registar os principais dados, incluindo:
- Força de rutura (f₀)
- Força de deslizamento média (F)
- Força máxima de deslizamento (Fₘₐₓ)
- Distância de viagem e duração do ensaio
Avaliação
Os resultados são comparados com os limites de especificação das normas ISO 7886-1, ISO 11040-4 ou ISO 8537, consoante o tipo de seringa.

Problemas comuns detectados através de testes de força de deslizamento

Os testes de força de rutura e deslizamento revelam problemas críticos de qualidade da seringa, tais como:

Fricção excessiva devido a um revestimento de silicone insuficiente ou irregular
êmbolos coladosque afectam a precisão da dose
Incompatibilidade de materiais entre o tambor e o êmbolo
Desconexão do êmbolo ou fuga de vedação sob força axial

A identificação destes problemas durante a I&D ou a produção protege os processos a jusante e os resultados dos doentes.

Equipamento recomendado: Testador de resistência de deslizamento de seringa SSR-01 da Cell Instruments

Para executar estes testes com precisão e em conformidade com as normas ISO, a Cell Instruments oferece o SSR-01. Este instrumento foi concebido para:

Medição exacta de força de rutura e de deslizamento
Velocidades de teste ajustáveis e definições de teste programáveis
Visualização de dados em tempo real através de um ecrã tátil HMI de 7 polegadas
Micro-impressora incorporada para comunicação imediata
Dispositivos flexíveis para diferentes formatos de seringa

A sua interface intuitiva e o seu desempenho robusto tornam-no ideal para garantia de qualidade e laboratórios de desenvolvimento de produtos.

Porque é que este teste é importante para os fabricantes

Apoia os registos regulamentares com dados em conformidade com a norma ISO
Melhora a usabilidade do produto eliminando a aderência ou o fluxo irregular
Aumenta a uniformidade dos lotes para produção de grandes volumes
Reduz o risco de recolha devido a falha mecânica
Aumenta o conforto do pacienteespecialmente para auto-injectores e seringas de insulina

Conclusão

Teste de força de rutura e deslizamento é uma parte fundamental da avaliação da qualidade das seringas. Aderir a ISO 7886-1, ISO 11040-4e ISO 8537 garante a fiabilidade dos produtos, a conformidade regulamentar e a segurança na administração de medicamentos. Ao investir em instrumentos avançados como o SSR-01 de Instrumentos celularesCom a ajuda de um sistema de gestão de seringas, os fabricantes podem fornecer com confiança seringas de elevado desempenho que satisfazem as expectativas da indústria e dos doentes.