ISO 9626
Teste de tubos de agulha de aço inoxidável

ISO 9626 especifica os requisitos e métodos de ensaio para tubos de agulhas de aço inoxidável utilizados no fabrico de dispositivos médicos, tais como agulhas hipodérmicas e cânulas. Esta norma internacional garante que os tubos utilizados em aplicações médicas cumprem requisitos consistentes de desempenho e segurança. Dois testes-chave da ISO 9626 são ensaio de rigidez da tubagem e o resistência da tubagem ao ensaio de ruturaque são essenciais para avaliar a integridade mecânica e a durabilidade dos tubos de aço inoxidável.

O que é a norma ISO 9626?

A norma ISO 9626, título completo "Tubagem de agulhas de aço inoxidável para o fabrico de dispositivos médicos - Requisitos e métodos de ensaio", aplica-se a tubo rígido de agulha em aço inoxidável apto para o fabrico de agulhas hipodérmicas e outros componentes de dispositivos médicos.

A norma ISO 9626 desempenha um papel crucial na garantia de que os tubos de aço inoxidável utilizados para agulhas médicas têm suficiente resistência mecânica, flexibilidadee resistência à fadiga. A tubagem que não cumpra estes requisitos pode resultar na flexão ou quebra da agulha durante a utilização, colocando em risco os doentes e os profissionais de saúde.

A norma define:

Especificações do material para tubos de aço inoxidável.
Tolerâncias dimensionais incluindo a espessura e o diâmetro da parede.
Ensaios de propriedades mecânicascomo a rigidez e a resistência à rutura.

A adesão à norma ISO 9626 ajuda os fabricantes a manter uma qualidade consistente dos produtos e a cumprir os regulamentos internacionais relativos a dispositivos médicos.

Ao avaliar a tubagem de dispositivos médicos, dois aspectos do desempenho mecânico são especialmente significativos:

Ensaio de rigidez da tubagem

O ensaio de rigidez da tubagem avalia a resistência à deformação da tubagem de agulhas de aço inoxidável quando é aplicada uma força. De acordo com o Anexo B da norma ISO 9626, o teste envolve o apoio de um comprimento específico de tubo em ambas as extremidades e a aplicação de uma força conhecida força descendente no seu centro. O montante de deflexão é então medido para determinar a rigidez.

Este teste permite saber até que ponto a tubagem se flexiona sob carga - um fator-chave para garantir que a estabilidade da agulha durante a inserção.

Visão geral do procedimento

A tubagem é colocada num aparelho de ensaio da rigidez com um intervalo definido em função do seu tamanho.
A êmbolo de carga aplica uma força para baixo a uma velocidade entre 1 mm/min e 10 mm/min.
O deflexão no ponto de carregamento é registada com a precisão de 0,01 mm.

Uma maior rigidez indica tubos mais fortes que resistem à flexão, enquanto uma menor rigidez pode sugerir uma maior flexibilidade. Ambas as propriedades são importantes, dependendo da aplicação médica pretendida.

Testador de rigidez da Cell Instruments oferece um sistema de carga controlado com precisão e uma medição digital do deslocamento, totalmente em conformidade com os requisitos da norma ISO 9626. Permite aos laboratórios efetuar ensaios de rigidez de tubos de agulhas de aço inoxidável com elevada precisão e repetibilidade.

Resistência dos tubos à rutura

O resistência da tubagem ao ensaio de rutura (ISO 9626 Anexo C) avalia a capacidade do tubo para resistir a flexões repetidas sem fissuras ou roturas. Isto simula as condições do mundo real em que uma agulha pode ser sujeita a tensões cíclicas durante o manuseamento ou a utilização.

Princípio de teste

Uma extremidade da tubagem é fixada rigidamente e uma força de flexão repetida é aplicado a uma distância específica. A tubagem é dobrada alternadamente em direcções opostas através de um ângulo definido - normalmente 25° para tubos de parede regular, 20° para paredes finase 15° para tubos de paredes ultra-finas - para 20 ciclos completos.

Após o teste, a tubagem é examinada visualmente para detetar quaisquer sinais de rutura.

Instrumentos celulares". Testador de resistência à rutura possui um controlo de movimento cíclico programável e um sistema de deslocamento angular preciso, permitindo uma avaliação exacta da resistência à fadiga e durabilidade.

Perguntas frequentes

Q1: O que é a norma ISO 9626?

A: ISO 9626 é uma norma internacional que especifica os requisitos e métodos de ensaio para tubo de agulha de aço inoxidável utilizados no fabrico de dispositivos médicos. Define parâmetros para dimensões, rigidez, resistência à rutura e desempenho mecânico global.

Q2: Porque é que a rigidez do ensaio de tubagem é importante?

A: O ensaio de rigidez da tubagem assegura que a tubagem mantém uma rigidez suficiente e não se dobra excessivamente sob carga. É essencial para a estabilidade e precisão das agulhas médicas durante a inserção.

Q3: O que é que o teste de resistência à rutura da tubagem avalia?

A: Este teste mede a capacidade da tubagem para suportar ciclos de flexão repetidos sem fissuras. Ajuda a confirmar a durabilidade e a segurança dos tubos médicos de aço inoxidável em aplicações clínicas.

Q4: Que equipamento pode efetuar ensaios ISO 9626?

A: Aparelho de teste de rigidez e de resistência à rutura da Cell Instruments foram especificamente concebidos para realizar testes em conformidade com a norma ISO 9626, oferecendo um controlo preciso da força, medição automatizada e repetibilidade fiável.

Q5: Quem deve efetuar os ensaios ISO 9626?

A: Engenheiros de controlo de qualidade, técnicos de laboratório e fabricantes de dispositivos médicos que produzem ou validam tubo de agulha de aço inoxidável deve efetuar estes ensaios para garantir a conformidade com as normas de segurança internacionais.

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