Testador de resistência da ligação da agulha para tubo de agulha e cubo

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Testador de força de ligação de agulha

Introdução

Nos domínios altamente regulamentados da fabrico de dispositivos médicos e embalagens farmacêuticasPara garantir a integridade mecânica de componentes como as agulhas hipodérmicas é essencial. Um teste crítico é o ensaio de resistência da ligaçãoque mede a força de tração necessária para separar o tubo da agulha do seu cubo. Uma medição precisa e fiável aparelho de teste de resistência de ligação é essencial para verificar o cumprimento das normas internacionais, nomeadamente ISO 7864, ISO 11040-4e ISO 11608-2.

Compreender o verificador de resistência da ligação

A aparelho de teste de resistência de ligação é um dispositivo de teste mecânico especializado utilizado para medir a ligação adesiva ou mecânica entre dois componentes - neste caso, o tubo e cubo da agulha de seringas médicas. Este teste é essencial para confirmar a segurança e o desempenho das agulhas hipodérmicas sob tensão de tração, especialmente quando inseridas no tecido do doente.

Para os fabricantes de seringas e canetas injectoras, este teste não é opcional - é um requisito definido em normas como ISO 7864, ISO 11040-4 Anexo G1e ISO 11608-2 Anexo Bque privilegiam a segurança dos produtos e a fiabilidade funcional.

Caraterísticas técnicas

Unidade de controlo PLC equipada e ecrã tátil HMI de 7 polegadas
Parafuso de esferas de precisão e motor de passo utilizados
Velocidade de teste variável.
Personalização de vários acessórios disponível
Restritor de posição e protecções contra sobrecarga
Função de retorno automático após o teste
Microimpressora do tipo matriz de pontos

Uma qualidade elevada aparelho de teste de resistência de ligação deve satisfazer as seguintes especificações:

Capacidade de carga: 0-500 N (ou mais, consoante a aplicação).
Controlo da velocidade: Taxa exacta de 50 mm/min.
Sensores de alta resolução: Deteção exacta do pico de força.
Acessórios personalizados: Concebidas para se adaptarem aos centros das seringas e aos tubos de agulhas delicados sem deformação.
Aquisição de dados: Visualização e registo em tempo real para documentação e análise de qualidade.

Ensaio de tubos de agulhas e cubos de acordo com as normas ISO

ISO 7864A norma internacional de base para agulhas hipodérmicas estéreis exige procedimentos específicos para avaliar a força de ligação. De acordo com Anexo EO objetivo do ensaio é garantir que o sistema de agulhas pode suportar uma determinada força de tração com base no calibre da agulha.

Outras normas complementares incluem:

ISO 11040-4 Anexo G1: Aplicável a seringas pré-cheias e centra-se na retenção da agulha no sistema de seringas.
ISO 11608-2 Anexo B: Relevante para sistemas de injeção com agulhas, especialmente injectores de caneta, especificando os requisitos de resistência mecânica entre componentes.

Estes documentos prescrevem configurações de teste, condições e formatos de relatório consistentes para garantir medições precisas e reproduzíveis em toda a indústria.

Resistência da ligação entre o tubo da agulha e o cubo Método de ensaio

O procedimento de ensaio normalizado inclui:

Preparação da amostra: Utilizar agulhas hipodérmicas esterilizadas em condições normais de laboratório.
Montagem: Posicionar a amostra verticalmente no aparelho de teste de resistência de ligaçãoA agulha é colocada num suporte fixo, alinhando o cubo e agarrando o tubo da agulha sem deslizar.
Zeragem e definições:
- Colocar a célula de carga em zero (sem pré-carga).
- Utilizar uma velocidade de teste de 50 mm/min, por ISO 7864.
Ensaios:
- Iniciar o teste e monitorizar a força aplicada até que a agulha se solte do cubo ou qualquer um dos componentes falhe.
Resultados:

- Registar o força de tração máxima (em newtons) - representa a resistência da ligação.

É fundamental agarrar corretamente. Se o tubo da agulha escorregar ou for apertado durante o teste, os resultados podem ser incorrectos.

Porque é que os testes de resistência da ligação são importantes

Uma falha na ligação entre a agulha e o canhão representa sérios riscos de segurança, como o desprendimento da agulha durante a injeção ou a administração incorrecta de medicamentos. Estes problemas podem levar a:

Responsabilidade médica
Incumprimento da regulamentação
Recolha de produtos
Danos para os doentes

Utilização de rotina de um aparelho de teste de resistência de ligação garante que os fabricantes cumprem as expectativas de segurança e os requisitos internacionais. Isto aumenta a confiança na marca e garante o acesso ao mercado em diferentes regiões.

Aplicações em todos os sectores

Embora amplamente utilizado em testes de seringas médicas, testadores de resistência de ligação são também aplicáveis a:

Injectores de caneta
Agulhas dentárias
Dispositivos veterinários
Conjuntos de tubos médicos personalizados

Adaptando os dispositivos de teste e os parâmetros, os fabricantes podem alargar este método a uma variedade de componentes ligados.

Configuração

Configuração padrão

Máquina principal, suporte de cápsulas moles, sonda, microimpressora, célula de carga

Configuração opcional

Software, sonda personalizada, célula de carga, etc