ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterylne strzykawki podskórne do jednorazowego użytku

ISO 7886-1 Część 1: Strzykawki do użytku ręcznego

ISO 7886-1 to międzynarodowa norma zawierająca wytyczne dotyczące projektowania, działania i metod testowania sterylnych strzykawek podskórnych przeznaczonych do jednorazowego użytku. Strzykawki te, z igłami lub bez, wykonane z tworzywa sztucznego lub innych materiałów, są przeznaczone do zasysania i wstrzykiwania płynów po napełnieniu przez użytkownika.

Kluczowym aspektem normy ISO 7886-1 jest to, że określa ona wymagania dla strzykawek przeznaczonych do użytku ręcznego, zapewniając tym samym bezpieczeństwo i wydajność procedur medycznych na całym świecie. Przestrzegając tej normy, producenci mogą zagwarantować, że ich strzykawki spełniają najwyższe poziomy jakości i bezpieczeństwa, zmniejszając tym samym ryzyko obrażeń zarówno u pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Norma ISO 7886-1 zawiera szereg metod testowych służących do weryfikacji działania strzykawek. Testy te obejmują szeroki zakres aspektów, od ostrości igły i łatwości użycia po czytelność oznakowania i ogólną sterylność strzykawki.

Test szczelności strzykawki zapewnia, że ze strzykawki nie wycieka ciecz, zapewniając dostarczanie dokładnych dawek za każdym razem. Innym ważnym testem jest test siły przesuwu tłoka, który mierzy siłę potrzebną do przesunięcia tłoka w strzykawce, zapewniając, że tłok działa płynnie i nie powoduje żadnego dyskomfortu ani trudności dla użytkownika.

Testy penetracji i wyciągania igły są również niezbędne. Zapewniają one, że igła jest wystarczająco ostra, aby ułatwić penetrację, ale wystarczająco bezpieczna, aby nie odłączyć się od strzykawki podczas użytkowania.

Norma ISO 7886-1 obejmuje również test znakowania w celu zapewnienia, że wszystkie etykiety i oznaczenia są wyraźne, dokładne i trwałe. Zapewnia to, że pracownicy służby zdrowia mogą łatwo odczytać i zrozumieć oznaczenia strzykawki, zmniejszając ryzyko błędów podczas użytkowania.

Podsumowując, norma ISO 7886-1 odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa jednorazowych strzykawek podskórnych. Określając szereg rygorystycznych testów, norma zapewnia producentom jasne wytyczne dotyczące produkcji wysokiej jakości, niezawodnych i bezpiecznych strzykawek do użytku ręcznego. Daje również pracownikom służby zdrowia i pacjentom pewność, że używane przez nich strzykawki spełniają najwyższe międzynarodowe standardy. W rezultacie przestrzeganie normy ISO 7886-1 jest nie tylko kwestią zgodności z przepisami, ale także zobowiązaniem do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.

ISO 7886-1 Załączniki i pomiary

Najnowsza wersja standardów to  ISO 7886-1:2017, w której załączniki od A do F określają procedury oceny jakości i wydajności strzykawek podskórnych. Niektóre z testów mogą być przeprowadzone przez profesjonalistów w prosty sposób i nie wymagają specjalnego sprzętu. Na przykład, ISO 7886-1 Załącznik A jest testem Metoda przygotowania ekstraktów. Test wymaga jedynie aparatury i odczynników w postaci wody destylowanej i odczynniki.

 

Załącznik D koncentruje się na ocenie integralności uszczelnienia korka tłoka poprzez poddanie strzykawki działaniu sił prostopadłych i ściskających, zapewniając brak wycieków podczas testowania. Załącznik D, choć mniej powszechny, zapewnia istotny wgląd w niezawodność uszczelnienia strzykawki.

Z drugiej strony, załącznik E jest częściej stosowanym protokołem testowym, oceniającym siły wymagane do obsługi tłoka strzykawki po napełnieniu wodą. Test ten mierzy siłę zrywającą, reprezentującą początkową siłę szczytową, a także siłę poślizgu, która oznacza średnią siłę potrzebną do pozostałego ruchu tłoka. Ponadto załącznik E nakazuje rejestrowanie maksymalnej siły podczas ruchu tłoka, z wyłączeniem siły zrywającej. Te skrupulatne oceny gwarantują funkcjonalność i bezpieczeństwo strzykawek podskórnych w placówkach medycznych.

ISO 7886-1 Załącznik A: Metoda przygotowania ekstraktów

Zasada testu: Strzykawka jest wypełniona wodą w celu ekstrakcji rozpuszczalnych składników.

Aparatura i odczynniki

  1. Woda destylowana.
  2. Wybór laboratoryjnego szkła borokrzemowego.

Procedura

  1. Napełnić wodą co najmniej trzy strzykawki do linii podziałki pojemności nominalnej.
  2. Usunąć pęcherzyki powietrza i utrzymywać strzykawki w temperaturze od 37 °C do 40 °C przez 8 godzin do 8 godzin i 15 minut.
  3. Wyrzuć zawartość i połącz ją w naczyniu wykonanym ze szkła borokrzemowego.
  4. Przygotuj płyn kontrolny, rezerwując część niewykorzystanej wody.

ISO 7886-1 Załącznik B: Metoda badania przecieku powietrza przez zatyczkę tłoka strzykawki podczas aspiracji aspiracji oraz oddzielenia korka tłoka od tłoka

Zasada testu: Dysza strzykawki jest podłączona do kompatybilnego złącza, a strzykawka jest częściowo wypełniona wodą. Przez dyszę wywierane jest podciśnienie, a strzykawka jest sprawdzana pod kątem wycieków z korka tłoka i uszczelki (uszczelek) oraz w celu ustalenia, czy korek tłoka odłącza się od tłoka.

Aparatura i odczynniki

  1. Woda destylowana.
  2. Tester strzykawek medycznych Cell Instruments MST-01 lub tester szczelności LT-02

Procedura

  1. Pobrać do strzykawki objętość wody nie mniejszą niż 25 % pojemności nominalnej.
  2. Wyciągnąć ogranicznik tłoka osiowo, aż linia odniesienia znajdzie się na nominalnej pojemności stopniowanej i zacisnąć (B.2.2) tłok w uchwycie testera. Podłącz dyszę strzykawki do złącza stożkowego
  3. Uruchom przycisk TEST Tester strzykawek medycznych MST-01 lub tester nieszczelności LT-02 do wytworzenia obecnej próżni 88KPa. Tester utrzyma stabilną próżnię przez 60 sekund.
  4. Sprawdzić strzykawkę pod kątem wycieku powietrza z korka tłoka lub uszczelek.
  5. Sprawdź strzykawkę, aby ustalić, czy zatyczka tłoka jest odłączona od tłoka.

Aparatura do badania szczelności strzykawki zgodnie z normą ISO 7886-1

Aparatura do testów szczelności opisana w normie ISO 7886-1

System testowania szczelności strzykawki firmy Cell Instruments

Strzykawkowy system testowania szczelności z testerem szczelności Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Załącznik C: Metoda określania przestrzeni martwej

Zasada testu: Strzykawka jest ważona w stanie suchym oraz po napełnieniu i opróżnieniu z wody. Przestrzeń martwa jest określana na podstawie masy pozostałej wody.

Aparatura i odczynniki

  1. Wyważenie z rozdzielczością 1 mg lub lepszą.
  2. Woda destylowana o temperaturze od 18 °C do 28 °C.

Procedura

  1. Zważyć pustą strzykawkę.
  2. Napełnić strzykawkę wodą destylowaną do kreski na podziałce nominalnej pojemności, zwracając uwagę, aby
    usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza i upewnić się, że poziom menisku wody pokrywa się z końcem prześwitu dyszy.
  3. Usunąć wodę poprzez całkowite wciśnięcie tłoka i wytrzeć do sucha zewnętrzne powierzchnie strzykawki.
  4. Ponownie wyważyć strzykawkę.

ISO 7886-1 Załącznik D: Metoda badania wycieku cieczy na zatyczce tłoka strzykawki przy kompresji

Zasada testu: Strzykawka jest napełniana wodą, dysza strzykawki jest uszczelniona, tłok jest obracany, aby umożliwić największe odchylenie w dół w stosunku do cylindra, a siła jest przykładana w celu wywołania wycieku przez uszczelkę (uszczelki) korka tłoka.

Aparatura i odczynniki

  1. Woda destylowana.
  2. Tester strzykawek medycznych Cell Instruments MST-01

Test wycieku cieczy z korka strzykawki pod ciśnieniem

Procedura

  1. Pobrać do strzykawki objętość wody (D.2.4) przekraczającą nominalną pojemność strzykawki.
  2. Usunąć powietrze i dostosować objętość wody w strzykawce do pojemności nominalnej.
  3. Uszczelnić (D.2.1) dyszę strzykawki.
  4. Używając medycznego testera strzykawek MST-01, przyłóż siłę boczną do przycisku pod kątem prostym do tłoka, aby obrócić tłok promieniowo wokół uszczelnienia tłoka (tłoków) z siłą podaną w poniższej tabeli. Zorientuj tłok tak, aby na to pozwalał.Proponowane wartości sił wymaganych do obsługi tłokaWyciek płynu z Cell Instruments przy korku tłoka strzykawki pod wpływem kompresji
  5. Przyłożyć siłę osiową do strzykawki tak, aby ciśnienie podane w tabeli 1 było generowane przez względne działanie tłoka i cylindra. Utrzymać ciśnienie przez 30 s do 35 s.
  6. Sprawdzić strzykawkę pod kątem wycieku wody przez uszczelkę(i) korka tłoka.
  1. maksymalne odchylenie od pozycji osiowej.
    D.3.5 Przyłożyć siłę osiową (D.2.3) do strzykawki tak, aby ciśnienie podane w tabeli 1 było generowane przez strzykawkę.
    Względne działanie tłoka i cylindra. Utrzymać ciśnienie przez 30 do 35 sekund.
    D.3.6 Sprawdzić strzykawkę pod kątem wycieku wody przez uszczelkę(i) korka tłoka.
  2. Pobrać do strzykawki objętość wody nie mniejszą niż 25 % pojemności nominalnej.
  3. Wyciągnąć ogranicznik tłoka osiowo, aż linia odniesienia znajdzie się na nominalnej pojemności stopniowanej i zacisnąć (B.2.2) tłok w uchwycie testera. Podłącz dyszę strzykawki do złącza stożkowego
  4. Uruchom przycisk TEST Tester strzykawek medycznych MST-01 lub tester nieszczelności LT-02 do wytworzenia obecnej próżni 88KPa. Tester utrzyma stabilną próżnię przez 60 sekund.
  5. Sprawdzić strzykawkę pod kątem wycieku powietrza z korka tłoka lub uszczelek.
  6. Sprawdź strzykawkę, aby ustalić, czy zatyczka tłoka jest odłączona od tłoka.

ISO 7886-1 Załącznik E: Metoda badania w celu określenia sił wymaganych do działania tłoka

Zasada testu: Mechaniczna maszyna testująca jest używana do wydalania wody ze strzykawki i jednoczesnego rejestrowania siły wymaganej do poruszenia tłoka.

Aparatura i odczynniki

  1. Tester strzykawek medycznych Cell Instruments MST-01
  2. Zbiornik otwarty na atmosferę.
  3. Rurki do podłączenie go do strzykawki z próbką za pomocą żeńskiego adaptera Luer z kolcem oraz do igły wylotowej za pomocą męskiego adaptera Luer z kolcem.

ISO 7886-1 Metoda testowa do określania sił wymaganych do obsługi tłoka

Procedura

  1. Wyjąć strzykawkę z opakowania. Przesunąć tłok strzykawki jeden raz, aż linia odniesienia
    osiągnie linię podziałki całkowitej pojemności, a następnie powróci tak, aby linia odniesienia osiągnęła linię podziałki zerowej.
  2. Dodać do zbiornika wodę o temperaturze (23 ± 5) °C i usunąć powietrze z przewodów. Utrzymywać
    wody i strzykawki w tej temperaturze.
  3. Podłącz dyszę strzykawki do rurki zbiornika. Napełnić strzykawkę wodą
    aby przekroczyć pojemność nominalną, zamontuj strzykawkę w uchwycie testowym testera strzykawek MST-01 i podłącz przycisk strzykawki do głowicy napędowej testera strzykawek medycznych MST-01.
  4. Wyreguluj względne położenie strzykawki i zbiornika tak, aby poziom wody w zbiorniku był w przybliżeniu równy środkowemu punktowi cylindra strzykawki. 
  5. Usuwać wodę do momentu, gdy linia odniesienia tłoka znajdzie się na oznaczeniu nominalnej pojemności strzykawki.
  6. Odczekaj 30 sekund.
  7. Uruchomić tester strzykawek medycznych MST-01 z prędkością (100 ± 5) mm/min i zatrzymać przy nie więcej niż 10 % objętości nominalnej.
  8. Tester mierzy i rejestruje siły wymagane do zainicjowania ruchu tłoka i utrzymania jego ruchu.

Powiązane posty

Personalizacja

Blog

Polityka dostosowywania Polityka dostosowywania jest ważna dla klienta, aby znaleźć rozwiązanie testowe, które pasuje do jego pracy. W Cell Instruments jesteśmy dumni z tego, że jesteśmy

pl_PLPL
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK pl_PLPL
Przewiń do góry